Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z bortezomibem lub bez w leczeniu młodszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym w stadium II-IV

21 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III oceniające bortezomib (NSC# 681239) na zmodyfikowanym powiększonym szkielecie BFM (ABFM) w nowo zdiagnozowanej białaczce limfoblastycznej T (T-ALL) i chłoniaku limfoblastycznym T (T-LLy)

To randomizowane badanie III fazy porównuje skuteczność chemioterapii skojarzonej podawanej z bortezomibem lub bez niego w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym w stadium II-IV. Bortezomib może pomóc zmniejszyć liczbę komórek białaczki lub chłoniaka poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Może również pomóc w lepszym działaniu chemioterapii, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na leki. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie standardowej chemioterapii z bortezomibem lub bez niego jest skuteczniejsze w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej i chłoniaka limfoblastycznego T-komórkowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym (T-LLy), którzy zostali losowo przydzieleni do zmodyfikowanej rozszerzonej grupy Berlin-Frankfurt-Munster (ABFM) szkielet w porównaniu z bortezomibem plus zmodyfikowany szkielet ABFM.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa i możliwości modyfikacji standardowej terapii T-ALL i T-LLy na podstawie wyników UKALL 2003, która obejmuje indukcję deksametazonem, dodatkowe dawki pegaspargazy (PEG-ASP) podczas indukcji i opóźnioną intensyfikację (DI) i pulsy deksametazonu podczas terapii podtrzymującej.

II. Określenie, czy profilaktyczna (przedobjawowa) radioterapia czaszki (CRT) może być bezpiecznie i skutecznie wyeliminowana u 85-90% pacjentów z T-ALL sklasyfikowanych jako standardowe lub pośrednie ryzyko.

III. Aby określić odsetek pacjentów z minimalną chorobą resztkową (MRD) końca konsolidacji (ang. end of konsolidation, EOC) >= 0,1% pacjentów z T-ALL, u których po intensyfikacji chemioterapii uzyskano wynik MRD-ujemny (niewykrywalny metodą cytometrii przepływowej), stosując trzy bloki BFM wysokiego ryzyka (HR), oraz porównanie EFS między pacjentami, u których po trzech blokach HR BFM uzyskano ujemny wynik badania MRD i którzy kontynuowali chemioterapię, z tymi, u których nadal występuje wykrywalny MRD i kwalifikują się do innych strategii leczenia, w tym przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

IV. Porównanie EFS między pacjentami z T-LLy bardzo wysokiego ryzyka (niepowodzenie indukcji) leczonymi blokami intensyfikacji HR BFM, którzy mają częściową lub całkowitą odpowiedź (PR lub CR) z tymi, którzy nie odpowiadają (NR).

KORELACYJNE CELE:

I. Zbadanie prognostycznego znaczenia MRD szpiku kostnego (BM) dnia 29 u pacjentów z T-LLy.

II. Aby określić, czy wzorce ekspresji białek mogą przewidywać odpowiedź na bortezomib i lekooporność w T-ALL.

III. Aby przeanalizować i ukierunkować odpowiednie szlaki sygnałowe w blastach T-ALL, koncentrując się na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) prekursorów wczesnych limfocytów T (ETP).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. Pacjenci są przypisywani do ryzyka na podstawie danych z zakończenia terapii indukcyjnej i/lub konsolidacyjnej; modyfikuje to później otrzymaną terapię.

Definicje grup ryzyka T-ALL:

Standardowe ryzyko (SR): OUN1*, nakłucie lędźwiowe przed terapią steroidową (bez wstępnego leczenia steroidami), dzień 29 (koniec indukcji) szpik kostny M1, dzień 29 minimalna choroba resztkowa szpiku kostnego (MRD) <=0,01%, brak białaczki jąder przy diagnozie

Pośrednie ryzyko (IR): Nie SR ani VHR

Bardzo wysokie ryzyko (VHR): szpik M3 w dniu 29 i/lub koniec konsolidacji (EOC) MRD >=0,1%

*CNS2 i CNS3 nie mogą być SR i są przypisywane do IR lub VHR na podstawie odpowiedzi szpiku.

Definicje grup ryzyka T-LL:

Standardowe ryzyko (SR): OUN1*, MRD w momencie rozpoznania <1% w szpiku kostnym, nakłucie lędźwiowe przed terapią steroidową (bez wstępnego leczenia steroidami), dzień 29 (koniec indukcji), odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)

Pośrednie ryzyko (IR): Nie SR ani VHR

Bardzo wysokie ryzyko (VHR): choroba stabilna (SD)/brak odpowiedzi (NR) w dniu 29 (koniec leczenia indukcyjnego)

*CNS2 i CNS3 nie mogą być SR i są przypisywane do IR lub VHR na podstawie odpowiedzi radiologicznej

WPROWADZENIE RAMIĘ A: Pacjenci otrzymują cytarabinę dooponowo (IT) w czasie diagnostycznego nakłucia lędźwiowego (jeśli w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem) LUB w dniu 1; siarczan winkrystyny ​​dożylnie (IV) przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15 i 22; deksametazon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 (bez zmniejszania dawki); chlorowodorek daunorubicyny IV przez 1-15 minut w dniach 1, 8, 15 i 22; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniach 4 i 18; i metotreksat IT w dniach 8 i 29 (oraz w dniach 15 i 22 w przypadku pacjentów z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego 3 [CNS3] T-ALL).

RAMIONA KONSOLIDACYJNA: Począwszy od dnia 36 od indukcji, pacjenci otrzymują metotreksat IT w dniach 1, 8, 15 i 22 (dni 1 i 8 tylko dla pacjentów z CNS3 T-ALL lub CNS3 T-LLy); cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 29; cytarabina IV przez 1-30 minut lub podskórnie (SC) w dniach 1-4, 8-11, 29-32 i 36-39; merkaptopuryna PO raz dziennie (QD) w dniach 1-14 i 29-42; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniach 15 i 43; i siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 15, 22, 43 i 50. Pacjenci z uporczywą chorobą jąder poddawani są radioterapii.

Pacjenci są następnie przypisywani do kolejnych terapii zgodnie z przypisaniem ryzyka. Pacjenci z chorobą o standardowym ryzyku (SR) otrzymują tymczasowe leczenie podtrzymujące z metotreksatem Capizzi (CMTX); pacjenci z chorobą pośredniego ryzyka otrzymują Tymczasowe Leczenie Podtrzymujące z metotreksatem w dużych dawkach (HDMTX), Delayed Intensification, a następnie Tymczasowe Leczenie Podtrzymujące z CMTX; a pacjenci z chorobą bardzo wysokiego ryzyka (VHR) otrzymują 3 bloki intensyfikacji HR, opóźnioną intensyfikację, a następnie tymczasową terapię podtrzymującą z CMTX.

ARM A TYMCZASOWA KONSERWACJA CMTX: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​przez 1 minutę w dniach 1, 11, 21, 31 i 41; metotreksat IV przez 2-5 minut (nierozcieńczony) lub 10-15 minut (rozcieńczony) w dniach 1, 11, 21, 31 i 41; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniach 2 i 22; i metotreksat IT w dniach 1 i 31. Następny kurs (w oparciu o przypisanie ryzyka) rozpoczyna się w dniu 57 lub gdy morfologia krwi powróci do normy (w zależności od tego, co nastąpi później).

RAMIĘ A INTENSYFIKACJA OPÓŹNIONA: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​przez 1 minutę w dniach 1, 8, 15, 43 i 50; deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-7 i 15-21; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 15 minut w dniach 1, 8 i 15; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniach 4, 18 i 43; metotreksat IT w dniach 1, 29 i 36; cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniu 29; cytarabina IV przez 1-30 minut lub SC w dniach 29-32 i 36-39; i tioguaniny PO w dniach 29-42. Następny kurs (w oparciu o przypisanie ryzyka) rozpoczyna się w dniu 64 lub gdy liczba krwinek powróci do normy (w zależności od tego, co nastąpi później).

ARM A TYMCZASOWA KONSERWACJA HDMTX: Pacjenci otrzymują duże dawki metotreksatu IV przez 24 godziny w dniach 1, 15, 29 i 43; leukoworyna wapniowa IV lub PO w dniach 3-4, 17-18, 31-32 i 45-46; siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 1, 15, 29 i 43; merkaptopuryna PO QD w dniach 1-56; i metotreksat IT w dniach 1 i 29. Następny kurs (w oparciu o przydział losowy) rozpoczyna się w dniu 57 lub gdy liczba krwinek powróci do normy (w zależności od tego, co nastąpi później).

RAMIĘ A BLOK INTENSYFIKACJI I: Pacjenci otrzymują deksametazon IV lub PO BID w dniach 1-5; duże dawki metotreksatu IV przez 24 godziny w dniu 1; leukoworyna wapniowa IV lub PO w dniach 3-4; siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 1 i 6; cyklofosfamid IV przez 1-6 godzin w dniach 2-4; duża dawka cytarabiny IV przez 3 godziny co 12 godzin w dniu 5; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniu 6; oraz potrójna terapia IT obejmująca metotreksat IT, hydrokortyzon IT i cytarabinę IT w dniu 1. Następny kurs (blok intensyfikacji II) rozpoczyna się w dniu 22 lub gdy liczba krwinek powróci do normy (w zależności od tego, co nastąpi później).

RAMIĘ A BLOK INTENSYFIKACJI II: Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5; duże dawki metotreksatu IV przez 24 godziny w dniu 1; wapń leukoworyny PO lub IV w dniach 3-4; siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 1 i 6; ifosfamid IV przez 1 godzinę co 12 godzin w dniach 2-4; chlorowodorek daunorubicyny IV przez 30 minut w dniu 5; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniu 6; oraz potrójna IT terapia w dniu 1 jak w Bloku Intensyfikacji I. Następny kurs (blok intensyfikacji III) rozpoczyna się w dniu 22 lub gdy liczba krwinek powróci do normy (w zależności od tego, co nastąpi później).

RAMIĘ A BLOK INTENSYFIKACJI III: Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5; duża dawka cytarabiny IV przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1-2; etopozyd IV przez 1-2 godziny co 12 godzin w dniach 3-5; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniu 6; oraz potrójna IT terapia w dniu 5 jak w Bloku Intensyfikacji I. Następny kurs (w oparciu o randomizację) rozpoczyna się w dniu 22 lub po powrocie morfologii krwi (w zależności od tego, co nastąpi później).

RAMIONA TERAPII PODTRZYMUJĄCEJ: Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​przez 1 minutę w dniach 1, 29 i 57; deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5, 29-33 i 57-61; merkaptopuryna PO w dniach 1-84; metotreksat PO w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 (pominąć dzień 29 u pacjentów z SR podczas pierwszych 4 cykli); metotreksat IT w 1. dniu (i 29. dniu podczas pierwszych 4 cykli u pacjentów z SR i podczas pierwszych 2 cykli u pacjentów z IR). Pacjenci z CNS1-3VHR i CNS2 VHR oraz chorobą CNS3 IR również przechodzą radioterapię czaszki przez pierwsze 4 tygodnie (cykl 1). Leczenie pacjentek z T-ALL i T-LLY powtarza się co 12 tygodni przez okres do 2 lat od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego (tydzień 119). Leczenie pacjentów płci męskiej z T-ALL powtarza się co 12 tygodni przez okres do 3 lat od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego (tydzień 171).

INDUKCJA RAMIENIA B: Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 8 i 11 (1,3 mg/m^2 na dawkę); oraz cytarabina, siarczan winkrystyny, deksametazon, chlorowodorek daunorubicyny, pegaspargaza i metotreksat, jak w ramieniu indukcyjnym A.

KONSOLIDACJA RAMIENIA B: począwszy od dnia 36 od indukcji, pacjenci otrzymują metotreksat IT w dniach 1, 8, 15 i 22 (dni 1 i 8 tylko dla pacjentów z CNS3 T-ALL lub CNS3 T-LLy); cyklofosfamid IV przez 30-60 minut w dniach 1 i 29; cytarabina IV przez 1-30 minut lub podskórnie (SC) w dniach 1-4, 8-11, 29-32 i 36-39; merkaptopuryna PO raz dziennie (QD) w dniach 1-14 i 29-42; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniach 15 i 43; i siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 15, 22, 43 i 50. Pacjenci z uporczywą chorobą jąder poddawani są radioterapii.

Pacjenci są następnie przypisywani do kolejnych terapii zgodnie z przypisaniem ryzyka. Pacjenci z chorobą o standardowym ryzyku (SR) otrzymują tymczasowe leczenie podtrzymujące z metotreksatem Capizzi (CMTX); pacjenci z chorobą pośredniego ryzyka otrzymują Tymczasowe Leczenie Podtrzymujące z metotreksatem w dużych dawkach (HDMTX), Delayed Intensification, a następnie Tymczasowe Leczenie Podtrzymujące z CMTX; a pacjenci z chorobą bardzo wysokiego ryzyka (VHR) otrzymują 3 bloki intensyfikacji HR, opóźnioną intensyfikację, a następnie tymczasową terapię podtrzymującą z CMTX.

RAMIONA B TYMCZASOWA KONSERWACJA CMTX: Pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​przez 1 minutę w dniach 1, 11, 21, 31 i 41; metotreksat IV przez 2-5 minut (nierozcieńczony) lub 10-15 minut (rozcieńczony) w dniach 1, 11, 21, 31 i 41; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniach 2 i 22; i metotreksat IT w dniach 1 i 31. Następny kurs (w oparciu o przypisanie ryzyka) rozpoczyna się w dniu 57 lub gdy morfologia krwi powróci do normy (w zależności od tego, co nastąpi później).

OPÓŹNIONE INTENSYFIKACJA RAMIENIA B: Pacjenci otrzymują bortezomib dożylnie przez 3-5 sekund w dniach 1, 4, 15 i 18 (1,3 mg/m^2 na dawkę); oraz siarczan winkrystyny, deksametazon, chlorowodorek doksorubicyny, pegaspargaza, metotreksat, cyklofosfamid, cytarabina i tioguanina, jak w ramieniu A z opóźnioną intensyfikacją. Następny kurs (w oparciu o przypisanie ryzyka) rozpoczyna się w 64. dniu lub po powrocie morfologii krwi (w zależności od tego, co nastąpi później).

RAMIONA B HDMTX TYMCZASOWA KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują duże dawki metotreksatu IV przez 24 godziny w dniach 1, 15, 29 i 43; leukoworyna wapniowa IV lub PO w dniach 3-4, 17-18, 31-32 i 45-46; siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 1, 15, 29 i 43; merkaptopuryna PO QD w dniach 1-56; i metotreksat IT w dniach 1 i 29. Następny kurs (w oparciu o przydział losowy) rozpoczyna się w dniu 57 lub gdy liczba krwinek powróci do normy (w zależności od tego, co nastąpi później).

RAMIĘ B BLOK INTENSYFIKACJI I: Pacjenci otrzymują deksametazon IV lub PO BID w dniach 1-5; duże dawki metotreksatu IV przez 24 godziny w dniu 1; leukoworyna wapniowa IV lub PO w dniach 3-4; siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 1 i 6; cyklofosfamid IV przez 1-6 godzin w dniach 2-4; duża dawka cytarabiny IV przez 3 godziny co 12 godzin w dniu 5; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniu 6; oraz potrójna terapia IT obejmująca metotreksat IT, hydrokortyzon IT i cytarabinę IT w dniu 1. Następny kurs (blok intensyfikacji II) rozpoczyna się w dniu 22 lub gdy liczba krwinek powróci do normy (w zależności od tego, co nastąpi później).

RAMIĘ B BLOK INTENSYFIKACJI II: Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5; duże dawki metotreksatu IV przez 24 godziny w dniu 1; wapń leukoworyny PO lub IV w dniach 3-4; siarczan winkrystyny ​​IV w dniach 1 i 6; ifosfamid IV przez 1 godzinę co 12 godzin w dniach 2-4; chlorowodorek daunorubicyny IV przez 30 minut w dniu 5; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniu 6; oraz potrójna IT terapia w dniu 1 jak w Bloku Intensyfikacji I. Następny kurs (blok intensyfikacji III) rozpoczyna się w dniu 22 lub gdy liczba krwinek powróci do normy (w zależności od tego, co nastąpi później).

RAMIONA B BLOK INTENSYFIKACJI III: Pacjenci otrzymują deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5; duża dawka cytarabiny IV przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1-2; etopozyd IV przez 1-2 godziny co 12 godzin w dniach 3-5; pegaspargaza IV przez 1-2 godziny w dniu 6; oraz potrójna IT terapia w dniu 5 jak w Bloku Intensyfikacji I. Następny kurs (w oparciu o randomizację) rozpoczyna się w dniu 22 lub po powrocie morfologii krwi (w zależności od tego, co nastąpi później).

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA RAMIĘ B: Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​przez 1 minutę w dniach 1, 29 i 57; deksametazon PO BID lub IV w dniach 1-5, 29-33 i 57-61; merkaptopuryna PO w dniach 1-84; metotreksat PO w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 (pominąć dzień 29 u pacjentów z SR podczas pierwszych 4 cykli); metotreksat IT w 1. dniu (i 29. dniu podczas pierwszych 4 cykli u pacjentów z SR i podczas pierwszych 2 cykli u pacjentów z IR). Pacjenci z CNS1-3VHR i CNS2 VHR oraz chorobą CNS3 IR również przechodzą radioterapię czaszki przez pierwsze 4 tygodnie (cykl 1). Leczenie pacjentek z T-ALL i T-LLY powtarza się co 12 tygodni przez okres do 2 lat od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego (tydzień 119). Leczenie pacjentów płci męskiej z T-ALL powtarza się co 12 tygodni przez okres do 3 lat od rozpoczęcia tymczasowego leczenia podtrzymującego (tydzień 171).

Całe leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

847

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T-ALL: Pacjenci z T-ALL muszą być zarejestrowani na AALL08B1 lub Project:EveryChild (APEC14B1, jeśli jest otwarta dla klasyfikacji pacjentów ALL) przed leczeniem i włączeniem do AALL1231
  • Wszyscy pacjenci muszą być w wieku > 1 i < 31 lat

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną białaczkę limfoblastyczną T (T-ALL) lub chłoniaka limfoblastycznego T (T-LLy) w stadium II-IV

    • Uwaga: rozpoznanie T-ALL zostaje ustalone, gdy blasty białaczkowe nie mają mieloperoksydazy lub nie wykazują pochodzenia linii B (klaster różnicowania [CD]19/CD22/CD20) i wykazują ekspresję CD3 powierzchniowego lub cytoplazmatycznego albo dwóch lub więcej antygenów CD8, CD7, CD5, CD4, CD2 lub CD1a i są obecne we krwi obwodowej lub > 25% w szpiku kostnym; jeśli powierzchniowy CD3 ulega ekspresji na wszystkich komórkach białaczkowych, dodatkowe markery niedojrzałości, w tym terminalna transferaza deoksynukleotydowa (TdT), CD34 lub CD99 zostaną ocenione pod kątem ekspresji; przypadki z niepewną ekspresją zostaną poddane dodatkowej ocenie w odpowiednim laboratorium referencyjnym Grupy Onkologii Dziecięcej (COG).
    • W przypadku pacjentów z T-LLy z tkanką dostępną do cytometrii przepływowej kryterium rozpoznania powinno być analogiczne do T-ALL; w przypadku tkanki przetworzonej w inny sposób (tj. bloczki parafinowe), przyjęta zostanie metodologia i kryteria analizy immunofenotypowej w celu ustalenia rozpoznania T-LLy określone przez instytucję zgłaszającą
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę; zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej chemioterapii cytotoksycznej ani w przypadku aktualnego rozpoznania T-ALL, T-L-Ly, ani w przypadku jakiegokolwiek rozpoznania raka przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem na AALL1231, z wyjątkiem:

    • Leczenie wstępne sterydami: prednizonem lub metyloprednizolonem przez =< 120 godzin (5 dni) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej lub przez =< 336 godzin (14 dni) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej; wcześniejsza ekspozycja na JAKIEKOLWIEK sterydy, która miała miejsce > 28 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem, nie wpływa na kwalifikowalność; dawka prednizonu lub metyloprednizolonu nie wpływa na kwalifikowalność
    • Cytarabina dokanałowa (stan OUN musi być określony na podstawie próbki pobranej przed podaniem jakiejkolwiek chemioterapii systemowej lub dokanałowej, z wyjątkiem wstępnego leczenia steroidami) chemioterapię systemową należy rozpocząć po 72 godzinach tej terapii IT; Lub
    • Obróbka wstępna hydroksymocznikiem; Lub

    • 600 cGy napromieniowania klatki piersiowej, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia

      • Wstępne leczenie deksametazonem w okresie 28 dni poprzedzających rozpoczęcie terapii według protokołu jest niedozwolone, z wyjątkiem zastosowania pojedynczej dawki deksametazonu podczas sedacji w celu zapobiegania lub leczenia obrzęku dróg oddechowych; sterydy wziewne i miejscowe nie są uważane za leczenie wstępne
  • Istniejąca wcześniej >= czuciowa lub ruchowa neurotoksyczność obwodowa stopnia 2
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Diagnoza zespołu Downa (trisomia 21)
  • Pacjentki, które są w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne; u pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest test ciążowy
  • Kobiety w okresie laktacji, które planują karmić piersią
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu
  • Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  • Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi lekami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i w ciągu 30 dni od podania jakiejkolwiek dawki bortezomibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (chemioterapia skojarzona)
Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną bez bortezomibu. Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DNR
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
  • Daunorubicyna
  • Leukaemomycyna C
  • Rubomycyna C
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT, IV lub SC
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Wapń leukoworyny
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
  • Kwas foliowy
Lek: Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropylo)-11,17-dihydroksypregn-4-eno-3,20-dion, sól monosodowa
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Bursztynian sodu kortyzolu
  • Kortop
  • Efkortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebokortyd
  • Hidroc Clora
  • Hykoracy
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • 21-bursztynian sodu hydrokortyzonu
  • Bursztynian hydrokortyzonu
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nozytrol
  • Sinsurrene
  • Bursztynian hydrokortyzonu sodu
  • Solu-Cortef
  • Solu-glik
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, IV lub PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lek: Merkaptopuryna
Podaj PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Eksperymentalny: Ramię B (chemioterapia skojarzona, bortezomib)
Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną z bortezomibem (4 dawki po 1,3 mg/m2 podczas indukcji i 4 dawki po 1,3 mg/m2 podczas opóźnionej intensyfikacji). Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lek: Ifosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Lek: Pegaspargaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • L-asparaginaza z glikolem polietylenowym
  • Oncaspar
  • Oncaspar IV
  • PEG-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza
  • PEG-L-asparaginaza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • L-asparaginaza glikolu polietylenowego
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-TG
  • 2-amino 6MP
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • 2-amino-6-merkaptopuryna
  • 2-amino-6-purynotiol
  • 2-aminopuryno-6-tiol
  • 2-aminopuryno-6(1H)-tion
  • Półwodzian 2-aminopuryno-6-tiolu
  • 2-Merkapto-6-aminopuryna
  • 6-amino-2-merkaptopuryna
  • 6-Merkapto-2-aminopuryna
  • 6-Merkaptoguanina
  • 6H-Puryn-6-tion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW 5071
  • Lanvis
  • Tabletka
  • Półwodzian tioguaniny
  • Hydrat tioguaniny
  • Tioguanin
  • Tioguanina
  • Witaj U3B
  • WR-1141
  • X 27
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DNR
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
  • Daunorubicyna
  • Leukaemomycyna C
  • Rubomycyna C
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IT, IV lub SC
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Wapń leukoworyny
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
  • Kwas foliowy
Lek: Bursztynian sodowy hydrokortyzonu
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • (11beta)-21-(3-karboksy-1-oksopropylo)-11,17-dihydroksypregn-4-eno-3,20-dion, sól monosodowa
  • A-Hydrocort
  • Buccalson
  • Korlan
  • Bursztynian sodu kortyzolu
  • Kortop
  • Efkortelan
  • Emergent-EZ
  • Flebokortyd
  • Hidroc Clora
  • Hykoracy
  • Hydro-Adreson
  • Hydrokort
  • 21-bursztynian sodu hydrokortyzonu
  • Bursztynian hydrokortyzonu
  • Kinogen
  • Nordicort
  • Nozytrol
  • Sinsurrene
  • Bursztynian hydrokortyzonu sodu
  • Solu-Cortef
  • Solu-glik
Lek: Bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LPR 341
  • Kwas [(1R)-3-metylo-1-[[(2S)-1-okso-3-fenylo-2-[(pirazynylokarbonylo)amino]propylo]amino]butylo]boronowy
  • PS341
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IT, IV lub PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lek: Merkaptopuryna
Podaj PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) dla zmodyfikowanego rozszerzonego kręgosłupa Berlin-Frankfurt-Munster z bortezomibem lub bez bortezomibu u wszystkich randomizowanych pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
EFS oblicza się jako czas od randomizacji w momencie włączenia do badania do pierwszego zdarzenia (niepowodzenie indukcji, zgon z indukcji, nawrót, drugi nowotwór złośliwy, zgon w wyniku remisji) lub daty ostatniego kontaktu. Trzyletnie stawki EFS zostaną obliczone dla obu grup.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki toksyczności związane ze zmodyfikowaną standardową terapią, w tym deksametazonem i dodatkową pegaspargazą
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia terapii przez pacjenta
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3. lub wyższego w ocenie Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
3 lata od rozpoczęcia terapii przez pacjenta
EFS dla pacjentów z T-ALL o standardowym (SR) i pośrednim ryzyku (IR) w grupie nie zawierającej bortezomibu w tym badaniu (bez radioterapii czaszkowej [CRT]) i podobnych pacjentów w grupie AALL0434 (otrzymana CRT)
Ramy czasowe: 3 lata
EFS oblicza się jako czas od randomizacji w momencie włączenia do badania do pierwszego zdarzenia (niepowodzenie indukcji, zgon z indukcji, nawrót, drugi nowotwór złośliwy, zgon w wyniku remisji) lub daty ostatniego kontaktu.
3 lata
Skumulowane wskaźniki częstości nawrotów izolowanego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów z SR i IR T-ALL w grupie nie zawierającej bortezomibu w tym badaniu (bez CRT) i u podobnych pacjentów w grupie AALL0434 (otrzymującej CRT)
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania izolowanego nawrotu OUN z uwzględnieniem współzawodniczących czynników ryzyka przy użyciu metody: Gray R, klasa testów K-próbek do porównywania skumulowanej częstości współzawodniczących czynników ryzyka. Ann Stat 1141:1154, 1988
3 lata
EFS dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem (VHR) T-ALL leczonych z blokadami intensyfikacji wysokiego ryzyka (HR) Berlin-Frankfurt-Munster (BFM), u których uzyskano ujemny wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD) i tych, którzy pozostają dodatni pod względem MRD po zakończeniu bloku HR 3
Ramy czasowe: 3 lata
EFS będzie obliczany jako czas od zakończenia trzech bloków terapii wysokiego ryzyka do pierwszego zdarzenia (nawrót, drugi nowotwór, remisja śmierci) lub daty ostatniego kontaktu.
3 lata
EFS dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem (VHR) T-LLy leczonych blokadami intensyfikacji HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM), którzy uzyskali całkowitą lub częściową remisję oraz tych, którzy nie odpowiadają
Ramy czasowe: 3 lata
EFS dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem (VHR) T-LLy leczonych blokadami intensyfikacji HR Berlin-Frankfurt-Munster (BFM), którzy uzyskali całkowitą lub częściową remisję oraz tych, którzy nie odpowiadają
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David T Teachey, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-00712 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • s14-01925
  • AALL1231 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj