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使用超极化氙气进行局部肺部成像

2022年2月7日 更新者:Oxford University Hospitals NHS Trust

使用超极化氙气 MR 和胸部 CT 成像对解剖结构、通气和灌注进行量化的区域肺成像和建模

研究人员的目标是使用超极化氙气磁共振成像 (MRI) 和计算机断层扫描来开发一种能够客观和定量地描述肺部区域和结构异常的新技术。 由于这是一项相对较新的技术,研究人员首先需要从一组肺部正常的参与者那里获取影像学和临床数据。 研究人员希望生成一个正常“图谱”,这将构成未来研究的基础,以与患有慢性呼吸系统疾病的患者进行比较。 研究人员还旨在根据受试者内的可重复性验证新技术。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目前,评估慢性呼吸系统疾病肺功能的金标准是肺活量测定法。 这与用于结构评估的解剖成像(胸部 X 射线和计算机断层扫描)相结合。 肺量计仅测量整体肺功能。 它没有提供有关肺的不同区域或肺本身的支持“框架”(实质)的信息。 此外,用肺活量指数测量的肺功能变化与患者所经历的症状没有相关性,也不能反映他们的健康状况下降。 这种微弱的关系可能是因为肺是一个复杂的区域器官,其中包括气体流动(通气)、血流(灌注)和气体转移在内的多种因素的局部干扰都会共同损害呼吸功能。

MRI 的优势在于它是一种不受电离辐射影响的成像技术,因此对于哮喘和阻塞性肺病等需要反复随访扫描的疾病来说是安全实用的。 超极化氙,在用于成像的剂量下已被证明是安全的。 传统 MRI 在呼吸系统疾病中的应用有限,因为肺部主要由不产生 MR 信号的气腔组成。 超极化惰性气体可以解决这个问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Oxford、England、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
  • 男性,年龄 > 18 岁。
  • 既往患有经组织学验证的睾丸生殖细胞肿瘤且已成功切除且未患且从未患过转移性疾病的患者。
  • 正常的胸部 CT,由顾问胸部放射科医师(F. Gleeson 博士或 R. Benamore 博士或他们指定的代表)主观确认,并且在提出的超极化 Xe- 之前不超过一年的 CT 密度映射上没有肺气肿的证据129 磁共振扫描。
  • 正常的肺活量测定指标(>80% 预测的 FEV1 [一秒用力呼气量] 对于年龄和身高)和正常的动脉血氧饱和度 (SaO2),正常的一氧化碳转移因子,总体健康状况良好,没有主观运动限制。
  • 无显着吸烟史(≤10 包年)且无呼吸道疾病史的当前不吸烟者。
  • 世卫组织绩效状况 0。
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求。
  • 如果合适,愿意通知他的全科医生和顾问参与该研究。

排除标准:

  • 无法给予书面知情同意。
  • 有淋巴结或转移性生殖细胞肿瘤病史的患者。
  • 在研究开始时有化疗或放疗史的患者。
  • 既往胸外科手术史或重大胸部外伤史
  • 既往有严重吸烟史或呼吸道疾病史。
  • 存在另一种恶性肿瘤,其中疾病的程度或针对该病症的治疗可能会干扰研究终点。
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
  • 无法平躺成像。
  • 在胸部 CT 期间接受碘对比剂的禁忌症 - 那些有明显肾功能衰竭但未进行透析、已知对对比剂过敏、有过敏反应史、已知或疑似甲状腺癌以及无法获得静脉通路的患者。
  • MRI检查的禁忌症包括留置起搏器、非MRI兼容的金属植入物、严重的幽闭恐惧症、眼内异物。
  • 癫痫需要持续治疗,或在过去一年内癫痫发作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吸入超极化氙气
在肺部 MRI 扫描期间吸入一升超极化氙气
允许吸入最多一升极化氙气,每天最多吸入四次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸入超极化氙气后 MRI 扫描的成像参数
大体时间:首次扫描后长达一年
Xe-129 ADC 图的表观扩散系数图和局部肺产生的客观测量与 CT 共同注册,以及使用超极化 Xe-129 MR 成像(ADC 量化,以 cm2s-1 为单位)的正常区域肺解剖、通气和灌注的客观测量). 再现性数据的推导
首次扫描后长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
制作并确认地图的可靠性,以显示肺部区域的局部血液灌注
大体时间:进入研究和一年后
Xe-129 的溶解部分图显示从肺转移到血液的超极化氙
进入研究和一年后
129-Xe MR 扫描的可重复性
大体时间:入学时和一年后
比较同一天患者俯卧位和仰卧位的扫描结果。 比较相隔一年的仰卧扫描
入学时和一年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fergus V Gleeson、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2012年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月9日

首次发布 (估计)

2014年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (EudraCT编号)

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