Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional lungavbildning med hyperpolariserad xenongas

7 februari 2022 uppdaterad av: Oxford University Hospitals NHS Trust

Regional lungavbildning och modellering för att kvantifiera anatomi, ventilation och perfusion med hjälp av hyperpolariserad xenongas MR och CT-tomografi

Utredarna strävar efter att använda hyperpolariserad xenongas magnetisk resonanstomografi (MRI) och datortomografi för att utveckla en ny teknik som objektivt och kvantitativt kan beskriva regional och strukturell lungabnormalitet. Eftersom detta är en relativt ny teknik, måste utredarna först skaffa avbildning och kliniska data från en grupp deltagare med normala lungor. Utredarna hoppas kunna generera en "atlas" över normalitet, som kommer att utgöra grunden för framtida studier för att jämföra med patienter som lider av kroniska luftvägssjukdomar. Utredarna syftar också till att validera den nya tekniken när det gäller reproducerbarhet inom individen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är guldstandarden för bedömning av lungfunktion vid kroniska luftvägssjukdomar spirometri. Detta kombineras med anatomisk avbildning (röntgen av bröstet och datortomografi) för strukturell bedömning. Spirometri mäter bara global lungfunktion. Den ger ingen information om de olika regionerna i lungan eller om den stödjande "ramen" av själva lungan, parenkymet. Dessutom korrelerar förändringar i lungfunktion mätt med spirometriska index inte koherent med symtomen som upplevs av patienter, och återspeglar inte heller deras nedgång i hälsa. Detta svaga samband beror förmodligen på att lungan är ett komplext regionalt organ där lokaliserade störningar av en mängd olika faktorer inklusive gasflöde (ventilation), blodflöde (perfusion) och gasöverföring alla kombineras för att försämra andningsfunktionen.

MRT har fördelen av att vara en avbildningsteknik fri från joniserande strålning som gör den säker och praktisk för sjukdomar som astma och obstruktiv lungsjukdom där upprepade uppföljningsundersökningar är nödvändiga. Hyperpolariserat xenon, i de doser som ges för avbildning har visat sig vara säkert. Konventionell MR har begränsad användning vid luftvägssjukdomar, eftersom lungan till stor del består av luftrum som inte genererar en MR-signal. Hyperpolariserade ädelgaser kan lösa detta problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Oxford, England, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man, ålder > 18 år.
  • Patienter med tidigare histologiskt verifierad testikulär könscellstumör som framgångsrikt har genomgått resektion och inte har och aldrig har haft metastaserande sjukdom.
  • Normal CT av bröstkorgen, subjektivt bekräftad av en konsulterande röntgenläkare i thorax (Dr F. Gleeson eller R. Benamore eller deras nominerade representant), och inga tecken på emfysem på CT-densitetskartläggning som har utförts inte mer än ett år före föreslagen hyperpolariserad Xe- 129 MR-skanning.
  • Normala spirometriindex (>80 % förutspådd FEV1 [tvingad utandningsvolym på en sekund] för ålder och längd) och normal arteriell syremättnad (SaO2), normal kolmonoxidöverföringsfaktor och allmänt vid god hälsa utan subjektiv träningsbegränsning.
  • Aktuella icke-rökare utan signifikant rökhistoria (≤10 packår) och ingen historia av luftvägssjukdomar.
  • WHO prestationsstatus 0.
  • Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
  • Villig att låta sin allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med en historia av nodal eller metastaserande könscellstumör.
  • Patienter med kemoterapi eller strålbehandling i anamnesen vid studiestart.
  • Tidigare anamnes på thoraxkirurgi eller betydande brösttrauma
  • Tidigare anamnes på betydande rökning eller luftvägssjukdom.
  • Förekomsten av en annan malignitet, där omfattningen av sjukdom eller behandling för det tillståndet kan störa studiens effektmått.
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  • Oförmåga att ligga platt för avbildning.
  • Kontraindikationer för att få jodbaserad kontrast under bröstkorgs-CT - de med markant njursvikt som inte är i dialys, känd allergi mot kontrastmedel, anamnes på anafylaxi, känt eller misstänkt sköldkörtelkarcinom och oförmåga att få intravenöst åtkomst.
  • Kontraindikationer för MRT-undersökning inklusive inneboende pacemaker, icke-MRT-kompatibelt metalliskt implantat, svår klaustrofobi, intraokulär främmande kropp.
  • Epilepsi som kräver pågående medicinsk behandling, eller ett anfall under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inandning av hyperpolariserat xenon
En liter hyperpolariserat xenon som ska inhaleras under MRT-undersökning av lungorna
Läkemedel: Hyperpolariserat xenon
Inandning av upp till en liter polariserad xenongas, upp till fyra inandningar per dag är tillåtna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildningsparametrar från MRT-skanning efter inandning av hyperpolariserad xenongas
Tidsram: Upp till ett år efter första skanningen
Kartor över skenbar diffusionskoefficient och objektiva mått på regional lungproduktion av Xe-129 ADC-kartor samregistrerade till CT och objektiva mått på regional lunganatomi, ventilation och perfusion hos normala med hyperpolariserad Xe-129 MR-avbildning (ADC-kvantifiering i cm2s-1 ). Härledning av reproducerbarhetsdata
Upp till ett år efter första skanningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att producera och bekräfta tillförlitligheten hos kartor för att visa regional blodperfusion i lungområdet
Tidsram: Vid tillträde till studien och ett år senare
Kartor över den upplösta fraktionen av Xe-129 för att visa hyperpolariserat xenon överfört från lungorna till blodet
Vid tillträde till studien och ett år senare
Repeterbarhet av 129-Xe MR-skanningar
Tidsram: Vid studiestart och ett år senare
Jämför skanningar samma dag med patienten liggande och liggande. Jämför skanningar tagna liggande med ett års mellanrum
Vid studiestart och ett år senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på Hyperpolariserat xenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera