Региональная визуализация легких с использованием гиперполяризованного ксенона
7 февраля 2022 г. обновлено: Oxford University Hospitals NHS Trust
Региональная визуализация и моделирование легких для количественной оценки анатомии, вентиляции и перфузии с использованием МРТ гиперполяризованного ксенона и КТ грудной клетки
Исследователи стремятся использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) с гиперполяризованным ксеноном и компьютерную томографию для разработки нового метода, способного объективно и количественно описывать региональные и структурные аномалии легких.
Поскольку это относительно новый метод, исследователям сначала необходимо получить визуальные и клинические данные группы участников с нормальными легкими.
Исследователи надеются создать «атлас» нормальности, который ляжет в основу будущих исследований по сравнению с пациентами, страдающими хроническими респираторными заболеваниями.
Исследователи также стремятся проверить новую технику с точки зрения воспроизводимости внутри субъекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время золотым стандартом оценки функции легких при хронических респираторных заболеваниях является спирометрия. Это сочетается с анатомической визуализацией (рентген грудной клетки и компьютерная томография) для структурной оценки. Спирометрия измеряет только глобальную функцию легких. Он не дает информации о различных областях легкого или о поддерживающем «каркасе» самого легкого, паренхиме. Кроме того, изменения функции легких, измеренные с помощью спирометрических показателей, не коррелируют когерентно с симптомами, испытываемыми пациентами, и не отражают ухудшение их здоровья. Эта слабая взаимосвязь, вероятно, связана с тем, что легкие представляют собой сложный региональный орган, в котором локальные нарушения множества факторов, включая поток газа (вентиляция), кровоток (перфузия) и газообмен, в совокупности приводят к нарушению дыхательной функции.
Преимущество МРТ заключается в том, что это метод визуализации, свободный от ионизирующего излучения, что делает его безопасным и практичным при таких заболеваниях, как астма и обструктивная болезнь легких, когда необходимы повторные последующие сканирования. Было показано, что гиперполяризованный ксенон в дозах, указанных для визуализации, безопасен. Обычная МРТ имеет ограниченное применение при респираторных заболеваниях, потому что легкие в основном состоят из воздушных полостей, которые не генерируют МР-сигнал. Гиперполяризованные благородные газы могут решить эту проблему.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина в возрасте > 18 лет.
- Пациенты с гистологически верифицированной герминогенной опухолью яичка в анамнезе, которые успешно перенесли резекцию и не имеют и никогда не имели метастатического заболевания.
- Нормальная КТ органов грудной клетки, субъективно подтвержденная консультантом-торакальным рентгенологом (д-р Ф. Глисон или Р. Бенамор или их назначенный представитель), и отсутствие признаков эмфиземы на КТ-картировании плотности, выполненное не более чем за год до предложенного гиперполяризованного Xe- 129 МРТ.
- Нормальные показатели спирометрии (>80% ожидаемого ОФВ1 [объем форсированного выдоха за одну секунду] для возраста и роста) и нормальное насыщение артериальной крови кислородом (SaO2), нормальный фактор переноса моноксида углерода и в целом хорошее здоровье без субъективных ограничений физической нагрузки.
- Нынешние некурящие без значительного анамнеза курения (≤10 пачек в год) и без респираторных заболеваний в анамнезе.
- Статус эффективности ВОЗ 0.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
- Пациенты с узловой или метастатической герминогенной опухолью в анамнезе.
- Пациенты с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией на момент включения в исследование.
- Предыдущая история торакальной хирургии или значительной травмы грудной клетки
- Предыдущая история значительного курения или респираторных заболеваний.
- Наличие другого злокачественного новообразования, когда степень заболевания или лечение этого состояния могут повлиять на конечные точки исследования.
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Невозможность лежать ровно для визуализации.
- Противопоказания к введению контраста на основе йода во время КТ грудной клетки: пациенты с выраженной почечной недостаточностью, не находящиеся на диализе, известной аллергией на контрастное вещество, анафилаксией в анамнезе, известным или подозреваемым раком щитовидной железы и невозможностью получить внутривенный доступ.
- Противопоказания к МРТ-обследованию, включая постоянный кардиостимулятор, металлический имплантат, не совместимый с МРТ, тяжелую клаустрофобию, внутриглазное инородное тело.
- Эпилепсия, требующая постоянного лечения, или приступ в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вдыхание гиперполяризованного ксенона
Один литр гиперполяризованного ксенона вдыхается во время МРТ легких.
|
Допускается вдыхание до одного литра поляризованного газа ксенона, до четырех ингаляций в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры визуализации МРТ после вдыхания гиперполяризованного ксенона
Временное ограничение: До одного года после первого сканирования
|
Карты коэффициента кажущейся диффузии и объективные показатели регионарного легкого Производство Xe-129 Карты ADC, зарегистрированные совместно с КТ, и объективные показатели региональной анатомии легких, вентиляции и перфузии в норме с гиперполяризованной МРТ Xe-129 (количественное определение ADC в см2с-1 ).
Получение данных воспроизводимости
|
До одного года после первого сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать и подтвердить надежность карт, показывающих региональную перфузию крови в области легких.
Временное ограничение: При поступлении в исследование и через год
|
Карты растворенной фракции Xe-129, показывающие перенос гиперполяризованного ксенона из легких в кровь.
|
При поступлении в исследование и через год
|
|
Повторяемость МР-сканов с 129-Xe
Временное ограничение: При поступлении на учебу и через год
|
Сравните результаты сканирования в один и тот же день с пациентом в положении лежа и на спине.
Сравните снимки, сделанные в положении лежа с разницей в год.
|
При поступлении на учебу и через год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPX-2011-001
- 2011-002027-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиперполяризованный ксенон
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено