Regionális tüdőképalkotás hiperpolarizált xenon gázzal
2022. február 7. frissítette: Oxford University Hospitals NHS Trust
Regionális tüdő képalkotás és modellezés az anatómia, szellőztetés és perfúzió mennyiségi meghatározására hiperpolarizált xenon gáz MR és mellkasi CT képalkotással
A kutatók célja a hiperpolarizált xenon gáz mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a számítógépes tomográfia felhasználásával egy új technika kifejlesztése, amely képes objektív és kvantitatív módon leírni a regionális és strukturális tüdőrendellenességeket.
Mivel ez egy viszonylag új technika, a kutatóknak először képalkotó és klinikai adatokat kell beszerezniük egy normál tüdővel rendelkező résztvevők csoportjától.
A kutatók azt remélik, hogy sikerül létrehozni a normalitás „atlaszát”, amely a jövőbeni tanulmányok alapját fogja képezni, összehasonlítva a krónikus légúti betegségben szenvedő betegekkel.
A kutatók arra is törekednek, hogy az új technikát validálják az alanyon belüli reprodukálhatóság szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg a krónikus légúti betegségekben a tüdőfunkció értékelésének arany standardja a spirometria. Ezt anatómiai képalkotással (mellkasröntgen és számítógépes tomográfia) kombinálják a szerkezeti felméréshez. A spirometria csak a globális tüdőfunkciót méri. Nem ad információt a tüdő különböző régióiról vagy magának a tüdőnek a tartó "keretéről", a parenchymáról. Ezenkívül a tüdőfunkció spirometriás indexekkel mért változásai nem korrelálnak koherensen a betegek által tapasztalt tünetekkel, és nem tükrözik egészségi állapotuk romlását. Ez a gyenge kapcsolat valószínűleg azért van, mert a tüdő egy összetett regionális szerv, ahol számos tényező, köztük a gázáramlás (ventiláció), a véráramlás (perfúzió) és a gáztranszfer lokalizált zavarai együttesen rontják a légzésfunkciót.
Az MRI előnye, hogy ionizáló sugárzástól mentes képalkotó technika, így biztonságos és praktikus olyan betegségek esetén, mint az asztma és az obstruktív tüdőbetegség, ahol ismételt nyomon követés szükséges. A hiperpolarizált xenon a képalkotáshoz megadott dózisokban biztonságosnak bizonyult. A hagyományos MRI-t csak korlátozottan használják légúti betegségekben, mivel a tüdő nagyrészt olyan légterekből áll, amelyek nem generálnak MR-jelet. A hiperpolarizált nemesgázok megoldhatják ezt a problémát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Oxford, England, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi, 18 év feletti.
- Korábban szövettanilag igazolt here csírasejtes daganatos betegek, akik sikeresen reszekción estek át, és nem szenvedtek és soha nem is szenvedtek áttétet.
- Normál mellkasi CT, amelyet szubjektíven megerősített egy konzultáns mellkasi radiológus (Dr. F. Gleeson vagy R. Benamore vagy kijelölt képviselőjük), és a CT denzitástérképen nem végeztek emphysema-t legkorábban egy évvel a javasolt hiperpolarizált Xe. 129 MR vizsgálat.
- Normál spirometriai indexek (>80% előrejelzett FEV1 [kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben] életkor és magasság szerint) és normális artériás oxigéntelítettség (SaO2), normál szén-monoxid transzfer faktor, és általában jó egészségi állapot, szubjektív gyakorlati korlátozás nélkül.
- Jelenlegi nemdohányzók, akiknek nincs szignifikáns dohányzási előzménye (≤10 csomagév), és nincs légúti betegségük.
- WHO teljesítmény állapota 0.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezést adni.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében csomóponti vagy metasztatikus csírasejtes daganat szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kemoterápia vagy sugárterápia szerepel a vizsgálatba való belépéskor.
- Korábbi mellkasi műtét vagy jelentős mellkasi trauma
- Jelentős dohányzás vagy légúti betegség a kórtörténetében.
- Más rosszindulatú daganat jelenléte, ahol a betegség mértéke vagy az adott állapot kezelése befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.
- Képtelenség feküdni a képalkotáshoz.
- Ellenjavallatok a jód alapú kontraszt kezeléséhez mellkasi CT során - súlyos veseelégtelenségben szenvedők, akik nem részesülnek dialízisben, ismert kontrasztanyag-allergia, anafilaxiás sokk anamnézisében, ismert vagy gyanított pajzsmirigykarcinóma és nem tudnak intravénás bejutni.
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, beleértve a beépített pacemakert, nem MRI-kompatibilis fém implantátumot, súlyos klausztrofóbiát, intraokuláris idegentestet.
- Folyamatos orvosi kezelést igénylő epilepszia vagy roham az elmúlt évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperpolarizált xenon belélegzése
Egy liter hiperpolarizált xenont kell belélegezni a tüdő MRI-vizsgálata során
|
Maximum egy liter polarizált xenon gáz belélegzése, naponta legfeljebb négy belélegzés megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotó paraméterek MRI-vizsgálatból hiperpolarizált xenon gáz belélegzése után
Időkeret: Legfeljebb egy év az első szkennelés után
|
A látszólagos diffúziós együttható térképei és a regionális tüdő objektív mérőszámai A CT-hez társregisztrált Xe-129 ADC térképek termelése, valamint a regionális tüdőanatómia, lélegeztetés és perfúzió objektív mérése normál betegekben hiperpolarizált Xe-129 MR képalkotással (ADC kvantifikáció cm2s-1-ben). ).
Reprodukálhatósági adatok származtatása
|
Legfeljebb egy év az első szkennelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olyan térképek készítése és megbízhatóságának megerősítése, amelyek a regionális vérperfúziót mutatják a tüdő területén
Időkeret: A tanulmányba való belépéskor és egy évvel később
|
A Xe-129 oldott frakciójának térképei a tüdőből a vérbe kerülő hiperpolarizált xenont ábrázolják
|
A tanulmányba való belépéskor és egy évvel később
|
|
A 129-Xe MR-vizsgálatok megismételhetősége
Időkeret: Tanulmányi belépéskor és egy évvel később
|
Hasonlítsa össze az ugyanazon a napon végzett vizsgálatokat a hason fekvő és a fekvő pácienssel.
Hasonlítsa össze a fekvő helyzetben készült szkenneléseket egy év különbséggel
|
Tanulmányi belépéskor és egy évvel később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPX-2011-001
- 2011-002027-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .