- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02112929
과분극 제논 가스를 이용한 국부 폐 영상
과분극 크세논 가스 MR 및 흉부 CT 이미징을 사용하여 해부학, 환기 및 관류를 정량화하기 위한 국소 폐 이미징 및 모델링
연구 개요
상세 설명
현재 만성 호흡기 질환의 폐 기능 평가를 위한 황금 표준은 폐활량계입니다. 이것은 구조적 평가를 위해 해부학적 영상(흉부 X-레이 및 컴퓨터 단층 촬영)과 결합됩니다. Spirometry는 전반적인 폐 기능만을 측정합니다. 그것은 폐의 다른 영역이나 폐 자체의 지지 "구조"인 실질에 관한 정보를 제공하지 않습니다. 또한, 폐활량 지수로 측정한 폐 기능의 변화는 환자가 경험한 증상과 일관되게 상관관계가 없으며 건강 저하를 반영하지도 않습니다. 이 약한 관계는 아마도 폐가 가스 흐름(환기), 혈류(관류) 및 가스 전달을 포함한 다양한 요인의 국부적 교란이 결합되어 호흡 기능을 손상시키는 복잡한 지역 기관이기 때문일 것입니다.
MRI는 전리방사선이 없는 영상기법으로 천식, 폐쇄성폐질환 등 반복적인 추적검사가 필요한 질환에 안전하고 실용적이라는 장점이 있다. 이미징을 위해 주어진 선량의 과분극 크세논은 안전한 것으로 나타났습니다. 기존의 MRI는 폐가 대부분 MR 신호를 생성하지 않는 공기 공간으로 구성되어 있기 때문에 호흡기 질환에 사용이 제한적이었습니다. 과분극된 비활성 가스는 이 문제를 해결할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Oxford, England, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 남성, 18세 이상.
- 성공적으로 절제술을 받았고 전이성 질환을 앓지 않았거나 앓은 적이 없는 이전에 조직학적으로 확인된 고환 생식 세포 종양이 있는 환자.
- 정상 흉부 CT, 컨설턴트 흉부 방사선과 전문의(Dr F. Gleeson 또는 R. Benamore 또는 지명된 대리인)가 주관적으로 확인했으며 CT 밀도 매핑에서 폐기종의 증거가 제안된 과분극 Xe- 129MR 스캔.
- 정상 폐활량 지수(나이와 키에 대한 >80% 예측 FEV1[1초간 강제 호기량]) 및 정상 동맥 산소 포화도(SaO2), 정상 일산화탄소 전달 인자, 일반적으로 주관적인 운동 제한이 없는 양호한 건강 상태.
- 유의미한 흡연력(≤10갑년)이 없고 호흡기 질환의 병력이 없는 현재 비흡연자.
- WHO 실적 상태 0.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 그의 일반의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통지받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 림프절 또는 전이성 생식 세포 종양의 병력이 있는 환자.
- 연구 등록 시 화학 요법 또는 방사선 요법의 이전 병력이 있는 환자.
- 흉부 수술 또는 중대한 흉부 외상의 이전 병력
- 심각한 흡연 또는 호흡기 질환의 이전 병력.
- 질병의 정도 또는 해당 상태에 대한 치료가 연구 종점을 방해할 수 있는 또 다른 악성 종양의 존재.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 이미징을 위해 평평하게 누워있을 수 없습니다.
- 흉부 CT 중 요오드 기반 조영제를 받는 것에 대한 금기 사항 - 투석을 받지 않는 현저한 신부전, 조영제에 대한 알려진 알레르기, 아나필락시스 병력, 알려진 또는 의심되는 갑상선 암종 및 정맥 내 접근을 얻을 수 없는 사람들.
- 내재하는 심박 조율기, 비 MRI 호환 금속 임플란트, 심한 밀실 공포증, 안구 내 이물을 포함한 MRI 검사에 대한 금기.
- 지속적인 치료가 필요한 간질 또는 지난 1년 이내에 발작.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 과분극 크세논 흡입
폐의 MRI 스캔 중에 흡입되는 1리터의 과분극 크세논
|
최대 1리터의 분극 크세논 가스 흡입, 하루 최대 4회 흡입이 허용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
과분극 크세논 가스 흡입 후 MRI 스캔의 이미징 매개변수
기간: 최초 스캔 후 최대 1년
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겉보기 확산 계수 맵 및 국부 폐의 객관적 측정 CT에 공동 등록된 Xe-129 ADC 지도의 생성 및 과분극 Xe-129 MR 영상으로 정상인의 국부 폐 해부학, 환기 및 관류의 객관적 측정(cm2s-1에서 ADC 정량화) ).
재현성 데이터 도출
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최초 스캔 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 영역의 국소 혈액 관류를 보여주는 지도의 신뢰성을 확인하고 생성하기 위해
기간: 연구에 들어갈 때와 1년 후
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폐에서 혈액으로 전달된 과분극된 크세논을 보여주는 Xe-129의 용해 분획 지도
|
연구에 들어갈 때와 1년 후
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129-Xe MR 스캔의 반복성
기간: 학업 시작 및 1년 후
|
엎드린 환자와 같은 날 스캔을 비교합니다.
1년 간격으로 앙와위로 촬영한 스캔 비교
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학업 시작 및 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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