Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging polmonare regionale con gas xeno iperpolarizzato

7 febbraio 2022 aggiornato da: Oxford University Hospitals NHS Trust

Imaging polmonare regionale e modellazione per quantificare l'anatomia, la ventilazione e la perfusione utilizzando la risonanza magnetica con gas allo xeno iperpolarizzato e l'imaging TC toracico

Gli investigatori mirano a utilizzare la risonanza magnetica (MRI) del gas xeno iperpolarizzato e la tomografia computerizzata per sviluppare una nuova tecnica in grado di descrivere oggettivamente e quantitativamente l'anomalia polmonare regionale e strutturale. Poiché si tratta di una tecnica relativamente nuova, i ricercatori devono prima acquisire immagini e dati clinici da un gruppo di partecipanti con polmoni normali. I ricercatori sperano di generare un "atlante" della normalità, che costituirà la base di studi futuri da confrontare con pazienti affetti da malattie respiratorie croniche. Gli investigatori mirano anche a convalidare la nuova tecnica in termini di riproducibilità intra-soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il gold standard per la valutazione della funzione polmonare nelle malattie respiratorie croniche è la spirometria. Questo è combinato con l'imaging anatomico (radiografia del torace e tomografia computerizzata) per la valutazione strutturale. La spirometria misura solo la funzione polmonare globale. Non fornisce informazioni sulle diverse regioni del polmone o sulla "struttura" di supporto del polmone stesso, il parenchima. Inoltre, i cambiamenti nella funzione polmonare misurati con gli indici spirometrici non sono correlati in modo coerente con i sintomi sperimentati dai pazienti, né riflettono il loro declino della salute. Questa relazione debole è probabilmente dovuta al fatto che il polmone è un organo regionale complesso in cui i disturbi localizzati di una varietà di fattori tra cui il flusso di gas (ventilazione), il flusso sanguigno (perfusione) e il trasferimento di gas si combinano tutti per compromettere la funzione respiratoria.

La risonanza magnetica ha il vantaggio di essere una tecnica di imaging priva di radiazioni ionizzanti, il che la rende sicura e pratica per malattie come l'asma e le malattie polmonari ostruttive in cui sono necessarie ripetute scansioni di follow-up. Lo xeno iperpolarizzato, nelle dosi fornite per l'imaging, si è dimostrato sicuro. La risonanza magnetica convenzionale ha un uso limitato nelle malattie respiratorie, poiché il polmone è in gran parte composto da spazi aerei che non generano un segnale RM. I gas nobili iperpolarizzati possono risolvere questo problema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio, di età > 18 anni.
  • Pazienti con precedente tumore a cellule germinali del testicolo verificato istologicamente che sono stati sottoposti con successo a resezione e non hanno e non hanno mai avuto malattia metastatica.
  • TC del torace normale, confermata soggettivamente da un radiologo consulente toracico (Dr F. Gleeson o R. Benamore o il loro rappresentante nominato), e nessuna evidenza di enfisema sulla mappatura della densità TC eseguita non più di un anno prima della proposta Xe- 129 scansione RM.
  • Indici spirometrici normali (> 80% del FEV1 previsto [volume espiratorio forzato in un secondo] per età e altezza) e normale saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), fattore di trasferimento del monossido di carbonio normale e generalmente in buona salute senza limitazioni soggettive all'esercizio.
  • Attuali non fumatori senza una storia significativa di fumo (≤10 pacchetti anno) e nessuna storia di malattie respiratorie.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0.
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti con una storia di tumore a cellule germinali nodale o metastatico.
  • Pazienti con una precedente storia di chemioterapia o radioterapia all'ingresso nello studio.
  • Storia precedente di chirurgia toracica o trauma toracico significativo
  • Storia precedente di fumo significativo o malattia respiratoria.
  • La presenza di un altro tumore maligno, in cui l'estensione della malattia o il trattamento per tale condizione possono interferire con gli endpoint dello studio.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Incapacità di sdraiarsi per l'imaging.
  • Controindicazioni alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di iodio durante TC toracica - soggetti con insufficienza renale marcata non in dialisi, allergia nota al mezzo di contrasto, anamnesi di anafilassi, carcinoma tiroideo noto o sospetto e incapacità di ottenere un accesso endovenoso.
  • Controindicazioni all'esame MRI inclusi pacemaker a permanenza, impianto metallico non compatibile MRI, grave claustrofobia, corpo estraneo intraoculare.
  • Epilessia che richiede cure mediche continue o un attacco nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalazione di xeno iperpolarizzato
Un litro di xeno iperpolarizzato da inalare durante la risonanza magnetica dei polmoni
Droga: Xenon iperpolarizzato
L'inalazione fino a un litro di gas xenon polarizzato, sono consentite fino a quattro inalazioni al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di imaging dalla scansione MRI dopo l'inalazione di gas xeno iperpolarizzato
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la prima scansione
Mappe del coefficiente di diffusione apparente e misure obiettive del polmone regionale Produzione di mappe Xe-129 ADC co-registrate con TC e misure obiettive dell'anatomia polmonare regionale, ventilazione e perfusione in soggetti normali con imaging RM Xe-129 iperpolarizzato (quantificazione dell'ADC in cm2s-1 ). Derivazione dei dati di riproducibilità
Fino a un anno dopo la prima scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produrre e confermare l'affidabilità delle mappe per mostrare la perfusione sanguigna regionale nell'area polmonare
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e un anno dopo
Mappe della frazione disciolta di Xe-129 per mostrare lo xeno iperpolarizzato trasferito dai polmoni al sangue
All'ingresso nello studio e un anno dopo
Ripetibilità delle scansioni RM 129-Xe
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio e un anno dopo
Confronta le scansioni nello stesso giorno con il paziente prono e supino. Confronta le scansioni effettuate in posizione supina a distanza di un anno
All'ingresso nello studio e un anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare

Prove cliniche su Xenon iperpolarizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi