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過分極キセノンガスを用いた局所肺イメージング

2022年2月7日 更新者：Oxford University Hospitals NHS Trust

過分極キセノン ガス MR および胸部 CT イメージングを使用した解剖学、換気および灌流を定量化するための局所肺イメージングおよびモデリング

研究チームは、過分極キセノン ガス磁気共鳴画像法 (MRI) とコンピューター断層撮影法を使用して、局所的および構造的な肺の異常を客観的かつ定量的に説明できる新しい技術を開発することを目指しています。 これは比較的新しい手法であるため、研究者はまず、正常な肺を持つ参加者のグループから画像と臨床データを取得する必要があります。 研究者は、慢性呼吸器疾患に苦しむ患者と比較するための将来の研究の基礎を形成する、正常性の「アトラス」を作成したいと考えています。 調査官はまた、被験者内の再現性の観点から新しい技術を検証することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、慢性呼吸器疾患における肺機能の評価のゴールド スタンダードはスパイロメトリーです。 これは、構造評価のための解剖学的画像 (胸部 X 線およびコンピューター断層撮影) と組み合わされます。 スパイロメトリーは、全体的な肺機能のみを測定します。 肺のさまざまな領域に関する情報や、肺自体をサポートする「フレームワーク」である実質に関する情報は提供されません。 さらに、スパイロメトリック指標で測定される肺機能の変化は、患者が経験する症状と首尾一貫した相関関係がなく、健康の低下を反映するものでもありません。 この弱い関係はおそらく、肺が、ガスの流れ (換気)、血流 (灌流)、ガス移動などのさまざまな要因の局所的な障害がすべて組み合わさって呼吸機能を損なう複雑な局所器官であるためです。

MRI は、電離放射線を使用しないイメージング技術であるという利点があり、喘息や閉塞性肺疾患など、繰り返しのフォローアップ スキャンが必要な疾患に対して安全かつ実用的です。 イメージングのために投与される過分極キセノンは、安全であることが示されています。 従来の MRI は呼吸器疾患での使用が制限されていました。これは、肺が MR 信号を生成しない空間で大部分構成されているためです。 過分極希ガスは、この問題を解決できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Oxford、England、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 男性、18 歳以上。
  • -以前に組織学的に確認された精巣胚細胞腫瘍の患者で、切除に成功し、転移性疾患を患っていない、または患ったことがない。
  • 正常な胸部 CT、コンサルタントの胸部放射線科医 (Dr F. Gleeson または R. Benamore、またはその指名された代表者) によって主観的に確認され、CT 密度マッピングで気腫の証拠がなく、提案された過分極 Xe- の 1 年以上前に実行されていない129 MRスキャン。
  • 正常なスパイロメトリー指数 (> 80% 予測 FEV1 [1 秒あたりの強制呼気量] 年齢と身長)、正常な動脈血酸素飽和度 (SaO2)、正常な一酸化炭素移動係数、および主観的な運動制限のない一般的な健康状態。
  • -重大な喫煙歴（10パックイヤー以下）がなく、呼吸器疾患の病歴がない現在の非喫煙者。
  • WHOパフォーマンスステータス0。
  • -（治験責任医師の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
  • -必要に応じて、彼の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを喜んで許可します。

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  • -結節性または転移性胚細胞腫瘍の病歴がある患者。
  • -研究登録時に化学療法または放射線療法の既往歴がある患者。
  • -胸部手術または重大な胸部外傷の既往歴
  • -重大な喫煙または呼吸器疾患の既往歴。
  • 別の悪性腫瘍の存在。疾患の程度またはその状態の治療が研究のエンドポイントに干渉する可能性があります。
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
  • 画像撮影のために横になることができない。
  • 胸部CT中にヨウ素ベースの造影を受けることに対する禁忌-透析を受けていない顕著な腎不全、造影剤に対する既知のアレルギー、アナフィラキシーの既往、既知または疑われる甲状腺癌、および静脈内アクセスが得られない人。
  • ペースメーカーの留置、MRIと互換性のない金属製インプラント、重度の閉所恐怖症、眼内異物を含むMRI検査の禁忌。
  • 継続的な治療を必要とするてんかん、または過去1年以内の発作。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：過分極キセノンの吸入
肺の MRI スキャン中に吸入される 1 リットルの過分極キセノン
薬：過分極キセノン
1 リットルまでの分極キセノン ガスの吸入、1 日あたり最大 4 回の吸入が許可されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過分極キセノンガスの吸入後の MRI スキャンからのイメージング パラメータ
時間枠：最初のスキャンから最大 1 年間
見かけの拡散係数のマップと局所肺の客観的測定 Xe-129 ADC マップの作成 CT と、過分極 Xe-129 MR イメージングによる正常時の局所肺解剖学、換気および灌流の客観的測定 (cm2s-1 での ADC 定量化) ）。 再現性データの導出
最初のスキャンから最大 1 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺領域の局所血液灌流を示すマップの作成と信頼性の確認
時間枠：研究への参加時および1年後
肺から血液に移動した過分極キセノンを示す Xe-129 の溶解画分のマップ
研究への参加時および1年後
129-Xe MR スキャンの再現性
時間枠：入学時と1年後
腹臥位と仰臥位の患者と同じ日にスキャンを比較します。 1年間隔で仰臥位で撮影したスキャンを比較
入学時と1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oxford University Hospitals NHS Trust

協力者

University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Fergus V Gleeson、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2012年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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