Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale longbeeldvorming met behulp van gehyperpolariseerd xenongas

7 februari 2022 bijgewerkt door: Oxford University Hospitals NHS Trust

Regionale longbeeldvorming en -modellering om anatomie, ventilatie en perfusie te kwantificeren met behulp van gehyperpolariseerd xenongas MR en thoracale CT-beeldvorming

De onderzoekers streven ernaar hypergepolariseerde xenongasmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en computertomografie te gebruiken om een ​​nieuwe techniek te ontwikkelen die in staat is om regionale en structurele longafwijkingen objectief en kwantitatief te beschrijven. Aangezien dit een relatief nieuwe techniek is, moeten de onderzoekers eerst beeldvorming en klinische gegevens verkrijgen van een groep deelnemers met normale longen. De onderzoekers hopen een "atlas" van normaliteit te genereren, die de basis zal vormen voor toekomstige studies om te vergelijken met patiënten die lijden aan chronische luchtwegaandoeningen. De onderzoekers streven er ook naar om de nieuwe techniek te valideren in termen van intra-subject reproduceerbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is spirometrie de gouden standaard voor de beoordeling van de longfunctie bij chronische luchtwegaandoeningen. Dit wordt gecombineerd met anatomische beeldvorming (thoraxfoto en computertomografie) voor structurele beoordeling. Spirometrie meet alleen de globale longfunctie. Het geeft geen informatie over de verschillende regio's van de long of over het ondersteunende "raamwerk" van de long zelf, het parenchym. Bovendien correleren veranderingen in de longfunctie zoals gemeten met spirometrische indices niet coherent met de symptomen die patiënten ervaren, noch weerspiegelen ze hun achteruitgang in gezondheid. Deze zwakke relatie is waarschijnlijk te wijten aan het feit dat de long een complex regionaal orgaan is waar lokale verstoringen van een verscheidenheid aan factoren, waaronder gasstroom (ventilatie), bloedstroom (perfusie) en gasoverdracht, samen de ademhalingsfunctie aantasten.

MRI heeft het voordeel dat het een beeldvormende techniek is die vrij is van ioniserende straling, waardoor het veilig en praktisch is voor ziekten zoals astma en obstructieve longziekte waarbij herhaalde vervolgscans nodig zijn. Gehyperpolariseerd xenon, in de doses die voor beeldvorming worden gegeven, is veilig gebleken. Conventionele MRI heeft beperkt nut bij luchtwegaandoeningen, omdat de long grotendeels bestaat uit luchtruimten die geen MR-signaal genereren. Hypergepolariseerde edelgassen kunnen dit probleem oplossen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man, ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met eerdere histologisch geverifieerde testiculaire kiemceltumor die met succes een resectie hebben ondergaan en geen gemetastaseerde ziekte hebben gehad.
  • Normale CT-thorax, subjectief bevestigd door een Thorax-radioloog (Dr. F. Gleeson of R. Benamore of hun aangewezen vertegenwoordiger), en geen bewijs van emfyseem op CT-densiteitsmapping die niet meer dan een jaar voorafgaand aan de voorgestelde gehyperpolariseerde Xe- is uitgevoerd 129 MR-scan.
  • Normale spirometrie-indices (>80% voorspelde FEV1 [geforceerd expiratoir volume in één seconde] voor leeftijd en lengte) en normale arteriële zuurstofsaturaties (SaO2), normale koolmonoxideoverdrachtsfactor, en over het algemeen in goede gezondheid zonder subjectieve inspanningsbeperking.
  • Huidige niet-rokers zonder significante rookgeschiedenis (≤10 pakjaren) en geen voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen.
  • WHO-prestatiestatus 0.
  • In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Bereid zijn huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nodale of gemetastaseerde kiemceltumor.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie bij aanvang van de studie.
  • Voorgeschiedenis van thoracale chirurgie of significant borsttrauma
  • Voorgeschiedenis van significant roken of luchtwegaandoeningen.
  • De aanwezigheid van een andere maligniteit, waarbij de mate van ziekte of behandeling voor die aandoening de eindpunten van het onderzoek kan verstoren.
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
  • Onvermogen om plat te liggen voor beeldvorming.
  • Contra-indicaties voor het ontvangen van op jodium gebaseerd contrastmiddel tijdens thoracale CT - degenen met duidelijk nierfalen dat niet wordt gedialyseerd, bekende allergie voor contrastmiddel, voorgeschiedenis van anafylaxie, bekend of vermoed schildkliercarcinoom en onvermogen om intraveneuze toegang te krijgen.
  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoek, waaronder een interne pacemaker, niet-MRI-compatibel metalen implantaat, ernstige claustrofobie, intra-oculair vreemd lichaam.
  • Epilepsie waarvoor voortdurende medische behandeling nodig is, of een aanval in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inademing van gehyperpolariseerd xenon
Eén liter gehyperpolariseerd xenon om in te ademen tijdens MRI-scan van de longen
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd xenon
Inademing van maximaal één liter gepolariseerd xenongas, maximaal vier inhalaties per dag zijn toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsparameters van MRI-scan na inademing van gehyperpolariseerd xenongas
Tijdsspanne: Tot een jaar na de eerste scan
Kaarten van schijnbare diffusie Coëfficiënt en objectieve metingen van regionale long Productie van Xe-129 ADC-kaarten mede geregistreerd bij CT en objectieve metingen van regionale longanatomie, ventilatie en perfusie bij normale patiënten met hypergepolariseerde Xe-129 MR-beeldvorming (ADC-kwantificering in cm2s-1 ). Afleiding van reproduceerbaarheidsgegevens
Tot een jaar na de eerste scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Produceren en bevestigen van de betrouwbaarheid van kaarten om de regionale bloedperfusie in het longgebied weer te geven
Tijdsspanne: Bij binnenkomst in de studie en een jaar later
Kaarten van de opgeloste fractie van Xe-129 om gehyperpolariseerd xenon te laten zien dat van de longen naar het bloed is overgebracht
Bij binnenkomst in de studie en een jaar later
Herhaalbaarheid van de 129-Xe MR-scans
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en een jaar later
Vergelijk scans op dezelfde dag met de patiënt in buik- en rugligging. Vergelijk scans die in rugligging zijn genomen met een tussenpoos van een jaar
Bij aanvang van de studie en een jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd xenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren