Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalne obrazowanie płuc przy użyciu hiperspolaryzowanego gazu ksenonowego

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Oxford University Hospitals NHS Trust

Regionalne obrazowanie i modelowanie płuc w celu ilościowego określenia anatomii, wentylacji i perfuzji za pomocą hiperspolaryzowanego gazu ksenonowego MR i tomografii komputerowej klatki piersiowej

Badacze zamierzają wykorzystać rezonans magnetyczny (MRI) i tomografię komputerową z hiperspolaryzowanym gazem ksenonowym do opracowania nowej techniki zdolnej do obiektywnego i ilościowego opisania regionalnych i strukturalnych nieprawidłowości w płucach. Ponieważ jest to stosunkowo nowa technika, badacze muszą najpierw uzyskać dane obrazowe i kliniczne od grupy uczestników z prawidłowymi płucami. Badacze mają nadzieję wygenerować „atlas” normalności, który będzie stanowił podstawę przyszłych badań porównawczych z pacjentami cierpiącymi na przewlekłe choroby układu oddechowego. Badacze mają również na celu zweryfikowanie nowej techniki pod względem odtwarzalności wewnątrzosobniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie złotym standardem oceny czynności płuc w przewlekłych chorobach układu oddechowego jest spirometria. Jest to połączone z obrazowaniem anatomicznym (prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa) w celu oceny strukturalnej. Spirometria mierzy tylko globalną czynność płuc. Nie dostarcza żadnych informacji dotyczących różnych regionów płuc ani o podtrzymującej „ramie” samego płuca, miąższu. Ponadto zmiany czynności płuc mierzone wskaźnikami spirometrycznymi nie korelują spójnie z objawami odczuwanymi przez pacjentów ani nie odzwierciedlają ich pogorszenia stanu zdrowia. Ta słaba zależność wynika prawdopodobnie z tego, że płuca są złożonym narządem regionalnym, w którym zlokalizowane zaburzenia różnych czynników, w tym przepływu gazów (wentylacja), przepływu krwi (perfuzja) i przenoszenia gazów, łączą się, aby upośledzić czynność oddechową.

MRI ma tę zaletę, że jest techniką obrazowania wolną od promieniowania jonizującego, dzięki czemu jest bezpieczna i praktyczna w przypadku chorób takich jak astma i obturacyjna choroba płuc, w przypadku których konieczne są wielokrotne badania kontrolne. Wykazano, że hiperspolaryzowany ksenon w dawkach podanych do obrazowania jest bezpieczny. Konwencjonalne MRI ma ograniczone zastosowanie w chorobach układu oddechowego, ponieważ płuca składają się głównie z przestrzeni powietrznych, które nie generują sygnału MR. Hiperpolaryzowane gazy szlachetne mogą rozwiązać ten problem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna, wiek > 18 lat.
  • Pacjenci z wcześniej potwierdzonym histologicznie guzem zarodkowym jądra, którzy pomyślnie przeszli resekcję i nie mają i nigdy nie mieli przerzutów.
  • Prawidłowa tomografia komputerowa klatki piersiowej, potwierdzona subiektywnie przez konsultanta radiologa klatki piersiowej (dr F. Gleeson lub R. Benamore lub ich wyznaczonego przedstawiciela) oraz brak dowodów na rozedmę płuc w mapowaniu gęstości tomografii komputerowej wykonanej nie wcześniej niż rok przed proponowaną hiperpolaryzacją Xe- 129 skan MR.
  • Normalne wskaźniki spirometryczne (>80% wartości należnej FEV1 [natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy] dla wieku i wzrostu) i normalne nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), prawidłowy współczynnik przenoszenia tlenku węgla i ogólnie dobry stan zdrowia bez subiektywnych ograniczeń wysiłkowych.
  • Aktualne osoby niepalące bez znaczącej historii palenia (≤10 paczkolat) i bez historii chorób układu oddechowego.
  • Stan sprawności WHO 0.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci z guzem zarodkowym węzłowym lub przerzutowym w wywiadzie.
  • Pacjenci z wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią w momencie włączenia do badania.
  • Wcześniejsza historia operacji klatki piersiowej lub znaczny uraz klatki piersiowej
  • Wcześniejsza historia znaczącego palenia lub choroby układu oddechowego.
  • Obecność innego nowotworu złośliwego, w którym zakres choroby lub leczenie tego stanu może kolidować z punktami końcowymi badania.
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Niemożność leżenia płasko w celu obrazowania.
  • Przeciwwskazania do otrzymywania kontrastu jodowego podczas tomografii komputerowej klatki piersiowej - osoby z wyraźną niewydolnością nerek niedializowaną, stwierdzoną alergią na środek kontrastowy, przebytą anafilaksją, rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem tarczycy oraz niemożnością uzyskania dostępu dożylnego.
  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym wszczepiony rozrusznik serca, metalowy implant niekompatybilny z MRI, ciężka klaustrofobia, ciało obce wewnątrzgałkowe.
  • Padaczka wymagająca stałego leczenia lub napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychanie hiperspolaryzowanego ksenonu
Jeden litr hiperspolaryzowanego ksenonu do wdychania podczas badania MRI płuc
Lek: Hiperpolaryzowany ksenon
Dozwolone jest wdychanie do jednego litra spolaryzowanego gazu ksenonowego, do czterech inhalacji dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry obrazowania ze skanu MRI po inhalacji hiperspolaryzowanego gazu ksenonowego
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym skanowaniu
Mapy pozornego współczynnika dyfuzji i obiektywnych miar regionalnych płuc Wytwarzanie map Xe-129 ADC współrejestrowanych w tomografii komputerowej i obiektywnych miar regionalnej anatomii płuc, wentylacji i perfuzji u osób zdrowych z hiperspolaryzowanym obrazowaniem MR Xe-129 (kwantyfikacja ADC w cm2s-1 ). Wyprowadzenie danych dotyczących odtwarzalności
Do jednego roku po pierwszym skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie i potwierdzenie wiarygodności map pokazujących regionalną perfuzję krwi w obszarze płuc
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia i rok później
Mapy rozpuszczonej frakcji Xe-129 pokazujące hiperspolaryzowany ksenon przeniesiony z płuc do krwi
Przy wejściu na studia i rok później
Powtarzalność skanów 129-Xe MR
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia i rok później
Porównaj skany wykonane tego samego dnia z pacjentem leżącym i leżącym na plecach. Porównaj skany wykonane w pozycji leżącej w odstępie jednego roku
Przy wejściu na studia i rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj