Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální plicní zobrazování pomocí hyperpolarizovaného xenonového plynu

7. února 2022 aktualizováno: Oxford University Hospitals NHS Trust

Regionální plicní zobrazení a modelování pro kvantifikaci anatomie, ventilace a perfuze pomocí MR hyperpolarizovaného xenonového plynu a hrudního CT zobrazení

Vyšetřovatelé se zaměřují na využití hyperpolarizovaného xenonového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a počítačové tomografie k vývoji nové techniky schopné objektivně a kvantitativně popsat regionální a strukturální plicní abnormality. Protože se jedná o relativně novou techniku, výzkumníci nejprve potřebují získat zobrazovací a klinická data od skupiny účastníků s normálními plícemi. Vyšetřovatelé doufají, že vytvoří „atlas“ normality, který bude tvořit základ budoucích studií pro srovnání s pacienty trpícími chronickým respiračním onemocněním. Výzkumníci se také zaměřují na validaci nové techniky z hlediska intra-subjektové reprodukovatelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je zlatým standardem pro hodnocení plicních funkcí u chronického respiračního onemocnění spirometrie. To je kombinováno s anatomickým zobrazením (rentgen hrudníku a počítačová tomografie) pro posouzení struktury. Spirometrie měří pouze globální funkci plic. Neposkytuje žádné informace o různých oblastech plic nebo o podpůrném „rámci“ samotné plíce, parenchymu. Kromě toho změny ve funkci plic měřené pomocí spirometrických ukazatelů nekoherentně korelují se symptomy, které pacienti pociťují, ani neodrážejí jejich zhoršení zdraví. Tento slabý vztah je pravděpodobně způsoben tím, že plíce jsou komplexním regionálním orgánem, kde se kombinují lokalizované poruchy různých faktorů, včetně průtoku plynu (ventilace), průtoku krve (perfuze) a přenosu plynů, což zhoršuje respirační funkci.

MRI má výhodu v tom, že jde o zobrazovací techniku ​​bez ionizujícího záření, díky čemuž je bezpečná a praktická u nemocí, jako je astma a obstrukční plicní nemoc, kde jsou nutná opakovaná kontrolní vyšetření. Hyperpolarizovaný xenon v dávkách podávaných pro zobrazování se ukázal jako bezpečný. Konvenční MRI má omezené použití u respiračních onemocnění, protože plíce jsou z velké části složeny ze vzduchových prostorů, které negenerují MR signál. Hyperpolarizované vzácné plyny mohou tento problém vyřešit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž, ve věku > 18 let.
  • Pacienti s předchozím histologicky verifikovaným testikulárním germinálním tumorem, kteří úspěšně podstoupili resekci a nemají a nikdy neměli metastatické onemocnění.
  • Normální CT hrudníku, subjektivně potvrzené konzultantem hrudního radiologa (Dr. F. Gleeson nebo R. Benamore nebo jejich jmenovaný zástupce), a žádný důkaz emfyzému na mapování hustoty CT nebyl proveden dříve než jeden rok před navrhovaným hyperpolarizovaným Xe- 129 MR sken.
  • Normální indexy spirometrie (> 80 % předpokládané FEV1 [usilovaný výdechový objem za jednu sekundu] pro věk a výšku) a normální arteriální saturace kyslíkem (SaO2), normální faktor přenosu oxidu uhelnatého a obecně dobrý zdravotní stav bez omezení subjektivní zátěže.
  • Současní nekuřáci bez významné kuřácké anamnézy (≤ 10 let balení) a bez anamnézy respiračního onemocnění.
  • Stav výkonu podle WHO 0.
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • ochoten umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byl informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s anamnézou uzlinového nebo metastatického nádoru ze zárodečných buněk.
  • Pacienti s předchozí anamnézou chemoterapie nebo radioterapie při vstupu do studie.
  • Předchozí operace hrudníku nebo významné trauma hrudníku
  • Významné kouření nebo respirační onemocnění v anamnéze.
  • Přítomnost jiné malignity, kde rozsah onemocnění nebo léčba tohoto stavu může interferovat s koncovými body studie.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.
  • Neschopnost ležet naplocho pro zobrazování.
  • Kontraindikace podávání kontrastní látky na bázi jódu během hrudního CT - pacienti s výrazným renálním selháním, kteří nejsou na dialýze, se známou alergií na kontrastní látku, anamnézou anafylaxe, známým nebo suspektním karcinomem štítné žlázy a neschopností získat intravenózní přístup.
  • Kontraindikace vyšetření MRI včetně zavedeného kardiostimulátoru, kovového implantátu nekompatibilního s MRI, těžké klaustrofobie, nitroočního cizího tělesa.
  • Epilepsie vyžadující průběžné lékařské ošetření nebo záchvat během posledního roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vdechování hyperpolarizovaného xenonu
Jeden litr hyperpolarizovaného xenonu k inhalaci během MRI skenování plic
Lék: Hyperpolarizovaný xenon
Vdechování až jednoho litru polarizovaného xenonu, maximálně čtyři inhalace denně jsou povoleny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací parametry z MRI skenu po inhalaci hyperpolarizovaného xenonu
Časové okno: Až jeden rok po prvním skenování
Mapy zdánlivé difúze Koeficient a objektivní měření regionálních plic Produkce map Xe-129 ADC společně registrovaných na CT a objektivní měření regionální anatomie plic, ventilace a perfuze u normálních jedinců s hyperpolarizovaným Xe-129 MR zobrazením (ADC kvantifikace v cm2s-1 ). Odvození dat reprodukovatelnosti
Až jeden rok po prvním skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořit a potvrdit spolehlivost map pro zobrazení regionální krevní perfuze v oblasti plic
Časové okno: Při vstupu do studia a o rok později
Mapy rozpuštěné frakce Xe-129 ukazující hyperpolarizovaný xenon přenesený z plic do krve
Při vstupu do studia a o rok později
Opakovatelnost skenů 129-Xe MR
Časové okno: Při vstupu do studia a o rok později
Porovnejte skenování ve stejný den s pacientem na břiše a vleže. Porovnejte snímky pořízené vleže na zádech s odstupem jednoho roku
Při vstupu do studia a o rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic

Klinické studie na Hyperpolarizovaný xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit