- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02112929
Imágenes pulmonares regionales con gas xenón hiperpolarizado
Imágenes y modelado pulmonar regional para cuantificar la anatomía, la ventilación y la perfusión utilizando imágenes de RM torácica y RM con gas xenón hiperpolarizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el estándar de oro para la evaluación de la función pulmonar en la enfermedad respiratoria crónica es la espirometría. Esto se combina con imágenes anatómicas (radiografía de tórax y tomografía computarizada) para la evaluación estructural. La espirometría solo mide la función pulmonar global. No proporciona información sobre las diferentes regiones del pulmón o sobre el "armazón" de soporte del pulmón mismo, el parénquima. Además, los cambios en la función pulmonar medidos con índices espirométricos no se correlacionan coherentemente con los síntomas experimentados por los pacientes, ni reflejan su deterioro de la salud. Esta relación débil probablemente se deba a que el pulmón es un órgano regional complejo donde las alteraciones localizadas de una variedad de factores que incluyen el flujo de gas (ventilación), el flujo sanguíneo (perfusión) y la transferencia de gas se combinan para afectar la función respiratoria.
La resonancia magnética tiene la ventaja de ser una técnica de imagen libre de radiación ionizante, lo que la hace segura y práctica para enfermedades como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva en las que son necesarias exploraciones de seguimiento repetidas. Se ha demostrado que el xenón hiperpolarizado, en las dosis dadas para la obtención de imágenes, es seguro. La RM convencional tiene un uso limitado en enfermedades respiratorias, porque el pulmón está compuesto en gran parte por espacios de aire que no generan una señal de RM. Los gases nobles hiperpolarizados pueden resolver este problema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Varón, mayor de 18 años.
- Pacientes con tumor testicular de células germinales previo verificado histológicamente que se han sometido con éxito a una resección y no tienen ni han tenido enfermedad metastásica.
- TC de tórax normal, confirmada subjetivamente por un radiólogo consultor torácico (Dr. F. Gleeson o R. Benamore o su representante designado), y sin evidencia de enfisema en el mapeo de densidad de TC que se haya realizado no más de un año antes de la Xe hiperpolarizada propuesta. 129 RM.
- Índices de espirometría normales (>80 % del FEV1 teórico [volumen espiratorio forzado en un segundo] para la edad y la altura) y saturaciones arteriales de oxígeno (SaO2) normales, factor de transferencia de monóxido de carbono normal y, en general, en buen estado de salud sin limitación subjetiva del ejercicio.
- No fumadores actuales sin antecedentes de tabaquismo significativos (≤10 paquetes por año) y sin antecedentes de enfermedad respiratoria.
- Estado funcional de la OMS 0.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con antecedentes de tumor de células germinales metastásico o ganglionar.
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia o radioterapia al ingreso al estudio.
- Antecedentes de cirugía torácica o trauma torácico significativo
- Historia previa de tabaquismo significativo o enfermedad respiratoria.
- La presencia de otra neoplasia maligna, donde la extensión de la enfermedad o el tratamiento para esa afección pueden interferir con los criterios de valoración del estudio.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Incapacidad para acostarse para obtener imágenes.
- Contraindicaciones para recibir contraste a base de yodo durante la TC torácica: aquellos con insuficiencia renal marcada que no se someten a diálisis, alergia conocida al medio de contraste, antecedentes de anafilaxia, carcinoma de tiroides conocido o sospechado e incapacidad para obtener un acceso intravenoso.
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, incluidos marcapasos permanente, implante metálico no compatible con resonancia magnética, claustrofobia severa, cuerpo extraño intraocular.
- Epilepsia que requiere tratamiento médico continuo o una convulsión en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inhalación de xenón hiperpolarizado
Un litro de xenón hiperpolarizado para ser inhalado durante una resonancia magnética de los pulmones
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Se permite la inhalación de hasta un litro de gas xenón polarizado, hasta cuatro inhalaciones por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de imagen de la resonancia magnética después de la inhalación de gas xenón hiperpolarizado
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer escaneo
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Mapas de coeficiente de difusión aparente y medidas objetivas de la producción pulmonar regional de Xe-129 Mapas de ADC co-registrados con TC y medidas objetivas de la anatomía pulmonar regional, ventilación y perfusión en sujetos normales con imágenes de RM hiperpolarizadas con Xe-129 (cuantificación de ADC en cm2s-1 ).
Derivación de datos de reproducibilidad
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Hasta un año después del primer escaneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producir y confirmar la confiabilidad de los mapas para mostrar la perfusión sanguínea regional en el área pulmonar.
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio y un año después
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Mapas de la fracción disuelta de Xe-129 para mostrar el xenón hiperpolarizado transferido de los pulmones a la sangre
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Al ingreso al estudio y un año después
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Repetibilidad de las exploraciones 129-Xe MR
Periodo de tiempo: Al entrar a estudiar y un año después
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Compare las exploraciones del mismo día con el paciente en decúbito prono y en decúbito supino.
Compare exploraciones tomadas en decúbito supino con un año de diferencia
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Al entrar a estudiar y un año después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPX-2011-001
- 2011-002027-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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