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Imágenes pulmonares regionales con gas xenón hiperpolarizado

7 de febrero de 2022 actualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust

Imágenes y modelado pulmonar regional para cuantificar la anatomía, la ventilación y la perfusión utilizando imágenes de RM torácica y RM con gas xenón hiperpolarizado

El objetivo de los investigadores es utilizar la resonancia magnética nuclear (RMN) con gas xenón hiperpolarizado y la tomografía computarizada para desarrollar una nueva técnica capaz de describir de manera objetiva y cuantitativa las anomalías pulmonares regionales y estructurales. Dado que se trata de una técnica relativamente novedosa, los investigadores primero deben obtener imágenes y datos clínicos de un grupo de participantes con pulmones normales. Los investigadores esperan generar un "atlas" de normalidad, que será la base de futuros estudios para comparar con pacientes que padecen enfermedades respiratorias crónicas. Los investigadores también pretenden validar la nueva técnica en términos de reproducibilidad intrasujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, el estándar de oro para la evaluación de la función pulmonar en la enfermedad respiratoria crónica es la espirometría. Esto se combina con imágenes anatómicas (radiografía de tórax y tomografía computarizada) para la evaluación estructural. La espirometría solo mide la función pulmonar global. No proporciona información sobre las diferentes regiones del pulmón o sobre el "armazón" de soporte del pulmón mismo, el parénquima. Además, los cambios en la función pulmonar medidos con índices espirométricos no se correlacionan coherentemente con los síntomas experimentados por los pacientes, ni reflejan su deterioro de la salud. Esta relación débil probablemente se deba a que el pulmón es un órgano regional complejo donde las alteraciones localizadas de una variedad de factores que incluyen el flujo de gas (ventilación), el flujo sanguíneo (perfusión) y la transferencia de gas se combinan para afectar la función respiratoria.

La resonancia magnética tiene la ventaja de ser una técnica de imagen libre de radiación ionizante, lo que la hace segura y práctica para enfermedades como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva en las que son necesarias exploraciones de seguimiento repetidas. Se ha demostrado que el xenón hiperpolarizado, en las dosis dadas para la obtención de imágenes, es seguro. La RM convencional tiene un uso limitado en enfermedades respiratorias, porque el pulmón está compuesto en gran parte por espacios de aire que no generan una señal de RM. Los gases nobles hiperpolarizados pueden resolver este problema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Varón, mayor de 18 años.
  • Pacientes con tumor testicular de células germinales previo verificado histológicamente que se han sometido con éxito a una resección y no tienen ni han tenido enfermedad metastásica.
  • TC de tórax normal, confirmada subjetivamente por un radiólogo consultor torácico (Dr. F. Gleeson o R. Benamore o su representante designado), y sin evidencia de enfisema en el mapeo de densidad de TC que se haya realizado no más de un año antes de la Xe hiperpolarizada propuesta. 129 RM.
  • Índices de espirometría normales (>80 % del FEV1 teórico [volumen espiratorio forzado en un segundo] para la edad y la altura) y saturaciones arteriales de oxígeno (SaO2) normales, factor de transferencia de monóxido de carbono normal y, en general, en buen estado de salud sin limitación subjetiva del ejercicio.
  • No fumadores actuales sin antecedentes de tabaquismo significativos (≤10 paquetes por año) y sin antecedentes de enfermedad respiratoria.
  • Estado funcional de la OMS 0.
  • Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes con antecedentes de tumor de células germinales metastásico o ganglionar.
  • Pacientes con antecedentes de quimioterapia o radioterapia al ingreso al estudio.
  • Antecedentes de cirugía torácica o trauma torácico significativo
  • Historia previa de tabaquismo significativo o enfermedad respiratoria.
  • La presencia de otra neoplasia maligna, donde la extensión de la enfermedad o el tratamiento para esa afección pueden interferir con los criterios de valoración del estudio.
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
  • Incapacidad para acostarse para obtener imágenes.
  • Contraindicaciones para recibir contraste a base de yodo durante la TC torácica: aquellos con insuficiencia renal marcada que no se someten a diálisis, alergia conocida al medio de contraste, antecedentes de anafilaxia, carcinoma de tiroides conocido o sospechado e incapacidad para obtener un acceso intravenoso.
  • Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, incluidos marcapasos permanente, implante metálico no compatible con resonancia magnética, claustrofobia severa, cuerpo extraño intraocular.
  • Epilepsia que requiere tratamiento médico continuo o una convulsión en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhalación de xenón hiperpolarizado
Un litro de xenón hiperpolarizado para ser inhalado durante una resonancia magnética de los pulmones
Se permite la inhalación de hasta un litro de gas xenón polarizado, hasta cuatro inhalaciones por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de imagen de la resonancia magnética después de la inhalación de gas xenón hiperpolarizado
Periodo de tiempo: Hasta un año después del primer escaneo
Mapas de coeficiente de difusión aparente y medidas objetivas de la producción pulmonar regional de Xe-129 Mapas de ADC co-registrados con TC y medidas objetivas de la anatomía pulmonar regional, ventilación y perfusión en sujetos normales con imágenes de RM hiperpolarizadas con Xe-129 (cuantificación de ADC en cm2s-1 ). Derivación de datos de reproducibilidad
Hasta un año después del primer escaneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producir y confirmar la confiabilidad de los mapas para mostrar la perfusión sanguínea regional en el área pulmonar.
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio y un año después
Mapas de la fracción disuelta de Xe-129 para mostrar el xenón hiperpolarizado transferido de los pulmones a la sangre
Al ingreso al estudio y un año después
Repetibilidad de las exploraciones 129-Xe MR
Periodo de tiempo: Al entrar a estudiar y un año después
Compare las exploraciones del mismo día con el paciente en decúbito prono y en decúbito supino. Compare exploraciones tomadas en decúbito supino con un año de diferencia
Al entrar a estudiar y un año después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Xenón hiperpolarizado

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