- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02112929
Regional lungebilleddannelse ved hjælp af hyperpolariseret xenongas
Regional lungebilleddannelse og modellering til kvantificering af anatomi, ventilation og perfusion ved hjælp af hyperpolariseret xenongas MR og thorax CT-billeddannelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er guldstandarden for vurdering af lungefunktion ved kronisk luftvejssygdom spirometri. Dette kombineres med anatomisk billeddannelse (røntgen af thorax og computertomografi) til strukturel vurdering. Spirometri måler kun global lungefunktion. Den giver ingen information om de forskellige regioner i lungen eller om den understøttende "ramme" af selve lungen, parenkymet. Derudover korrelerer ændringer i lungefunktion målt med spirometriske indekser ikke kohærent med de symptomer, som patienterne oplever, og afspejler heller ikke deres helbredsnedgang. Dette svage forhold skyldes sandsynligvis, at lungen er et komplekst regionalt organ, hvor lokaliserede forstyrrelser af en række faktorer, herunder gasflow (ventilation), blodgennemstrømning (perfusion) og gasoverførsel, alle sammen forringer åndedrætsfunktionen.
MR har fordelen af at være en billedbehandlingsteknik fri for ioniserende stråling, hvilket gør den sikker og praktisk til sygdomme som astma og obstruktiv lungesygdom, hvor gentagne opfølgningsscanninger er nødvendige. Hyperpolariseret xenon i doser givet til billeddannelse har vist sig at være sikkert. Konventionel MR har begrænset anvendelse ved luftvejssygdomme, fordi lungen i vid udstrækning er sammensat af luftrum, der ikke genererer et MR-signal. Hyperpolariserede ædelgasser kan løse dette problem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand, i alderen > 18 år.
- Patienter med tidligere histologisk verificeret testikel-kimcelletumor, som med succes har gennemgået resektion og ikke har og aldrig har haft metastatisk sygdom.
- Normal thorax-CT, bekræftet subjektivt af en konsulterende thoraxradiolog (Dr. F. Gleeson eller R. Benamore eller deres udpegede repræsentant), og ingen tegn på emfysem på CT-densitetskortlægning, der er blevet udført ikke mere end et år før foreslået hyperpolariseret Xe- 129 MR-scanning.
- Normale spirometriindekser (>80 % forudsagt FEV1 [tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund] for alder og højde) og normale arterielle iltmætninger (SaO2), normal kulilteoverførselsfaktor og generelt ved godt helbred uden subjektiv træningsbegrænsning.
- Nuværende ikke-rygere uden signifikant rygehistorie (≤10 pakkeår) og ingen historie med luftvejssygdom.
- WHO præstationsstatus 0.
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Er villig til at lade sin praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med en historie med nodal eller metastatisk kimcelletumor.
- Patienter med en tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling ved studiestart.
- Tidligere thoraxkirurgi eller betydelige brysttraumer
- Tidligere historie med betydelig rygning eller luftvejssygdom.
- Tilstedeværelsen af en anden malignitet, hvor omfanget af sygdom eller behandling for denne tilstand kan interferere med undersøgelsens endepunkter.
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
- Manglende evne til at ligge fladt til billeddannelse.
- Kontraindikationer til modtagelse af jodbaseret kontrast under thorax-CT - dem med markant nyresvigt, der ikke er i dialyse, kendt allergi over for kontrastmiddel, anafylaksi i anamnesen, kendt eller formodet thyreoideacarcinom og manglende evne til at få intravenøs adgang.
- Kontraindikationer til MR-undersøgelse, herunder fastlagt pacemaker, ikke-MRI-kompatibelt metallisk implantat, svær klaustrofobi, intraokulært fremmedlegeme.
- Epilepsi, der kræver løbende medicinsk behandling, eller et anfald inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indånding af hyperpolariseret xenon
En liter hyperpolariseret xenon, der skal inhaleres under MR-scanning af lungerne
|
Indånding af op til en liter polariseret xenongas, op til fire inhalationer om dagen er tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddannelsesparametre fra MR-scanning efter inhalation af hyperpolariseret xenongas
Tidsramme: Op til et år efter første scanning
|
Kort over tilsyneladende diffusionskoefficient og objektive mål for regional lungeproduktion af Xe-129 ADC-kort co-registreret til CT og objektive mål for regional lungeanatomi, ventilation og perfusion hos normale med hyperpolariseret Xe-129 MR-billeddannelse (ADC-kvantificering i cm2s-1 ).
Udledning af reproducerbarhedsdata
|
Op til et år efter første scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At producere og bekræfte pålideligheden af kort til at vise regional blodperfusion i lungeområdet
Tidsramme: Ved indgangen til studiet og et år senere
|
Kort over den opløste fraktion af Xe-129 for at vise hyperpolariseret xenon overført fra lungerne til blodet
|
Ved indgangen til studiet og et år senere
|
|
Gentagelighed af 129-Xe MR-scanninger
Tidsramme: Ved studiestart og et år senere
|
Sammenlign scanninger samme dag med patienten tilbøjelig og liggende.
Sammenlign scanninger taget liggende med et års mellemrum
|
Ved studiestart og et år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPX-2011-001
- 2011-002027-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdom
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret xenon
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
General Biophysics LLCNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSund frivillig undersøgelseForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; University of Pennsylvania og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexei OuriadovSt. Joseph's Health Care LondonIkke rekrutterer endnu
-
Air Liquide Santé InternationalAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetBestemmelse af lungestrukturForenede Stater
-
University of VirginiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater