Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional lungebilleddannelse ved hjælp af hyperpolariseret xenongas

7. februar 2022 opdateret af: Oxford University Hospitals NHS Trust

Regional lungebilleddannelse og modellering til kvantificering af anatomi, ventilation og perfusion ved hjælp af hyperpolariseret xenongas MR og thorax CT-billeddannelse

Efterforskerne sigter mod at bruge hyperpolariseret xenon gas magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi til at udvikle en ny teknik, der objektivt og kvantitativt kan beskrive regional og strukturel lungeabnormitet. Da dette er en relativt ny teknik, skal efterforskerne først indhente billeddannelse og kliniske data fra en gruppe deltagere med normale lunger. Efterforskerne håber at kunne generere et "atlas" over normalitet, som vil danne grundlaget for fremtidige undersøgelser til sammenligning med patienter, der lider af kronisk luftvejssygdom. Efterforskerne sigter også mod at validere den nye teknik med hensyn til intra-subjekt reproducerbarhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er guldstandarden for vurdering af lungefunktion ved kronisk luftvejssygdom spirometri. Dette kombineres med anatomisk billeddannelse (røntgen af ​​thorax og computertomografi) til strukturel vurdering. Spirometri måler kun global lungefunktion. Den giver ingen information om de forskellige regioner i lungen eller om den understøttende "ramme" af selve lungen, parenkymet. Derudover korrelerer ændringer i lungefunktion målt med spirometriske indekser ikke kohærent med de symptomer, som patienterne oplever, og afspejler heller ikke deres helbredsnedgang. Dette svage forhold skyldes sandsynligvis, at lungen er et komplekst regionalt organ, hvor lokaliserede forstyrrelser af en række faktorer, herunder gasflow (ventilation), blodgennemstrømning (perfusion) og gasoverførsel, alle sammen forringer åndedrætsfunktionen.

MR har fordelen af ​​at være en billedbehandlingsteknik fri for ioniserende stråling, hvilket gør den sikker og praktisk til sygdomme som astma og obstruktiv lungesygdom, hvor gentagne opfølgningsscanninger er nødvendige. Hyperpolariseret xenon i doser givet til billeddannelse har vist sig at være sikkert. Konventionel MR har begrænset anvendelse ved luftvejssygdomme, fordi lungen i vid udstrækning er sammensat af luftrum, der ikke genererer et MR-signal. Hyperpolariserede ædelgasser kan løse dette problem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • England
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand, i alderen > 18 år.
  • Patienter med tidligere histologisk verificeret testikel-kimcelletumor, som med succes har gennemgået resektion og ikke har og aldrig har haft metastatisk sygdom.
  • Normal thorax-CT, bekræftet subjektivt af en konsulterende thoraxradiolog (Dr. F. Gleeson eller R. Benamore eller deres udpegede repræsentant), og ingen tegn på emfysem på CT-densitetskortlægning, der er blevet udført ikke mere end et år før foreslået hyperpolariseret Xe- 129 MR-scanning.
  • Normale spirometriindekser (>80 % forudsagt FEV1 [tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund] for alder og højde) og normale arterielle iltmætninger (SaO2), normal kulilteoverførselsfaktor og generelt ved godt helbred uden subjektiv træningsbegrænsning.
  • Nuværende ikke-rygere uden signifikant rygehistorie (≤10 pakkeår) og ingen historie med luftvejssygdom.
  • WHO præstationsstatus 0.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade sin praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med en historie med nodal eller metastatisk kimcelletumor.
  • Patienter med en tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling ved studiestart.
  • Tidligere thoraxkirurgi eller betydelige brysttraumer
  • Tidligere historie med betydelig rygning eller luftvejssygdom.
  • Tilstedeværelsen af ​​en anden malignitet, hvor omfanget af sygdom eller behandling for denne tilstand kan interferere med undersøgelsens endepunkter.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Manglende evne til at ligge fladt til billeddannelse.
  • Kontraindikationer til modtagelse af jodbaseret kontrast under thorax-CT - dem med markant nyresvigt, der ikke er i dialyse, kendt allergi over for kontrastmiddel, anafylaksi i anamnesen, kendt eller formodet thyreoideacarcinom og manglende evne til at få intravenøs adgang.
  • Kontraindikationer til MR-undersøgelse, herunder fastlagt pacemaker, ikke-MRI-kompatibelt metallisk implantat, svær klaustrofobi, intraokulært fremmedlegeme.
  • Epilepsi, der kræver løbende medicinsk behandling, eller et anfald inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indånding af hyperpolariseret xenon
En liter hyperpolariseret xenon, der skal inhaleres under MR-scanning af lungerne
Indånding af op til en liter polariseret xenongas, op til fire inhalationer om dagen er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesparametre fra MR-scanning efter inhalation af hyperpolariseret xenongas
Tidsramme: Op til et år efter første scanning
Kort over tilsyneladende diffusionskoefficient og objektive mål for regional lungeproduktion af Xe-129 ADC-kort co-registreret til CT og objektive mål for regional lungeanatomi, ventilation og perfusion hos normale med hyperpolariseret Xe-129 MR-billeddannelse (ADC-kvantificering i cm2s-1 ). Udledning af reproducerbarhedsdata
Op til et år efter første scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At producere og bekræfte pålideligheden af ​​kort til at vise regional blodperfusion i lungeområdet
Tidsramme: Ved indgangen til studiet og et år senere
Kort over den opløste fraktion af Xe-129 for at vise hyperpolariseret xenon overført fra lungerne til blodet
Ved indgangen til studiet og et år senere
Gentagelighed af 129-Xe MR-scanninger
Tidsramme: Ved studiestart og et år senere
Sammenlign scanninger samme dag med patienten tilbøjelig og liggende. Sammenlign scanninger taget liggende med et års mellemrum
Ved studiestart og et år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdom

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret xenon

Abonner