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Regionale Lungenbildgebung mit hyperpolarisiertem Xenongas

7. Februar 2022 aktualisiert von: Oxford University Hospitals NHS Trust

Regionale Lungenbildgebung und -modellierung zur Quantifizierung von Anatomie, Ventilation und Perfusion mit hyperpolarisiertem Xenongas-MR und Thorax-CT-Bildgebung

Ziel der Forscher ist es, mithilfe der hyperpolarisierten Xenongas-Magnetresonanztomographie (MRT) und der Computertomographie eine neue Technik zu entwickeln, die in der Lage ist, regionale und strukturelle Lungenanomalien objektiv und quantitativ zu beschreiben. Da es sich um eine relativ neue Technik handelt, müssen die Forscher zunächst bildgebende und klinische Daten von einer Gruppe von Teilnehmern mit normaler Lunge erfassen. Die Forscher hoffen, einen "Atlas" der Normalität zu erstellen, der die Grundlage für zukünftige Studien bilden wird, um sie mit Patienten zu vergleichen, die an chronischen Atemwegserkrankungen leiden. Die Forscher zielen auch darauf ab, die neue Technik im Hinblick auf die intrasubjektive Reproduzierbarkeit zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist der Goldstandard zur Beurteilung der Lungenfunktion bei chronischen Atemwegserkrankungen die Spirometrie. Kombiniert wird dies mit anatomischer Bildgebung (Röntgen-Thorax und Computertomographie) zur strukturellen Beurteilung. Die Spirometrie misst nur die globale Lungenfunktion. Sie gibt keine Auskunft über die verschiedenen Regionen der Lunge oder über das tragende „Gerüst“ der Lunge selbst, das Parenchym. Darüber hinaus korrelieren Veränderungen der Lungenfunktion, gemessen mit spirometrischen Indizes, nicht kohärent mit den Symptomen, die von Patienten erfahren werden, noch spiegeln sie deren Verschlechterung der Gesundheit wider. Diese schwache Beziehung ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass die Lunge ein komplexes regionales Organ ist, in dem lokalisierte Störungen einer Vielzahl von Faktoren, einschließlich Gasfluss (Ventilation), Blutfluss (Perfusion) und Gastransfer, alle kombiniert werden, um die Atemfunktion zu beeinträchtigen.

MRT hat den Vorteil, dass es sich um ein bildgebendes Verfahren handelt, das frei von ionisierender Strahlung ist, was es sicher und praktisch für Krankheiten wie Asthma und obstruktive Lungenerkrankungen macht, bei denen wiederholte Nachuntersuchungen erforderlich sind. Hyperpolarisiertes Xenon hat sich in den für die Bildgebung gegebenen Dosen als sicher erwiesen. Herkömmliche MRI sind bei Atemwegserkrankungen nur begrenzt einsetzbar, da die Lunge größtenteils aus Lufträumen besteht, die kein MR-Signal erzeugen. Hyperpolarisierte Edelgase können dieses Problem lösen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich, älter als 18 Jahre.
  • Patienten mit früherem histologisch verifiziertem Hodenkeimzelltumor, die sich erfolgreich einer Resektion unterzogen haben und keine Metastasen haben oder nie hatten.
  • Normales Thorax-CT, subjektiv bestätigt durch einen beratenden Thoraxradiologen (Dr. F. Gleeson oder R. Benamore oder deren benannten Vertreter), und kein Hinweis auf ein Emphysem bei der CT-Dichtekartierung, die nicht länger als ein Jahr vor der vorgeschlagenen hyperpolarisierten Xe- 129 MR-Scan.
  • Normale Spirometrie-Indizes (> 80 % des vorhergesagten FEV1 [erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde] für Alter und Größe) und normale arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2), normaler Kohlenmonoxid-Transferfaktor und im Allgemeinen bei guter Gesundheit ohne subjektive körperliche Einschränkung.
  • Aktuelle Nichtraucher ohne signifikante Rauchergeschichte (≤10 Packungsjahre) und ohne Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen.
  • WHO-Leistungsstatus 0.
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Er ist bereit zuzulassen, dass sein Hausarzt und ggf. sein Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit nodalem oder metastasierendem Keimzelltumor in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Studieneintritt.
  • Vorgeschichte einer Thoraxoperation oder eines signifikanten Thoraxtraumas
  • Vorgeschichte von signifikantem Rauchen oder Atemwegserkrankungen.
  • Das Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung, bei der das Ausmaß der Erkrankung oder Behandlung dieser Erkrankung die Studienendpunkte beeinträchtigen kann.
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern.
  • Unfähigkeit, sich für die Bildgebung flach hinzulegen.
  • Kontraindikationen für den Erhalt eines jodbasierten Kontrastmittels während einer Thorax-CT – Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz ohne Dialyse, bekannter Kontrastmittelallergie, Anaphylaxie in der Anamnese, bekanntem oder vermutetem Schilddrüsenkarzinom und Unfähigkeit, einen intravenösen Zugang zu erhalten.
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung einschließlich Verweilschrittmacher, nicht MRT-kompatibles Metallimplantat, schwere Klaustrophobie, intraokularer Fremdkörper.
  • Epilepsie, die eine laufende medizinische Behandlung erfordert, oder ein Anfall innerhalb des letzten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einatmen von hyperpolarisiertem Xenon
Ein Liter hyperpolarisiertes Xenon zum Einatmen während einer MRT-Untersuchung der Lunge
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xenon
Inhalation von bis zu einem Liter polarisiertem Xenongas, bis zu vier Inhalationen pro Tag sind erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungsparameter eines MRT-Scans nach Inhalation von hyperpolarisiertem Xenon-Gas
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Scan
Karten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten und objektive Maße der regionalen Lungenproduktion von Xe-129-ADC-Karten, die mit CT und objektiven Maßen der regionalen Lungenanatomie, Ventilation und Perfusion bei Normalpersonen mit hyperpolarisierter Xe-129-MR-Bildgebung (ADC-Quantifizierung in cm2s-1 ). Ableitung von Reproduzierbarkeitsdaten
Bis zu einem Jahr nach dem ersten Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung und Bestätigung der Zuverlässigkeit von Karten zur Darstellung der regionalen Durchblutung im Lungenbereich
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie und ein Jahr später
Karten der gelösten Fraktion von Xe-129, um hyperpolarisiertes Xenon zu zeigen, das von der Lunge ins Blut übertragen wird
Bei Aufnahme in die Studie und ein Jahr später
Wiederholbarkeit der 129-Xe-MR-Scans
Zeitfenster: Bei Studieneintritt und ein Jahr später
Vergleichen Sie Scans am selben Tag mit dem Patienten in Bauch- und Rückenlage. Vergleichen Sie Scans, die im Abstand von einem Jahr in Rückenlage aufgenommen wurden
Bei Studieneintritt und ein Jahr später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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