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Imagerie pulmonaire régionale à l'aide de gaz xénon hyperpolarisé

7 février 2022 mis à jour par: Oxford University Hospitals NHS Trust

Imagerie et modélisation pulmonaires régionales pour quantifier l'anatomie, la ventilation et la perfusion à l'aide de l'IRM au gaz xénon hyperpolarisé et de l'imagerie CT thoracique

Les chercheurs visent à utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au gaz xénon hyperpolarisé et la tomodensitométrie pour développer une nouvelle technique capable de décrire objectivement et quantitativement les anomalies pulmonaires régionales et structurelles. Comme il s'agit d'une technique relativement nouvelle, les chercheurs doivent d'abord acquérir des données d'imagerie et cliniques auprès d'un groupe de participants aux poumons normaux. Les chercheurs espèrent générer un "atlas" de la normalité, qui constituera la base de futures études à comparer avec des patients souffrant de maladies respiratoires chroniques. Les chercheurs visent également à valider la nouvelle technique en termes de reproductibilité intra-sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, l'étalon-or pour l'évaluation de la fonction pulmonaire dans les maladies respiratoires chroniques est la spirométrie. Ceci est combiné avec l'imagerie anatomique (radiographie pulmonaire et tomodensitométrie) pour l'évaluation structurelle. La spirométrie ne mesure que la fonction pulmonaire globale. Il ne fournit aucune information sur les différentes régions du poumon ou sur la "structure" de soutien du poumon lui-même, le parenchyme. De plus, les modifications de la fonction pulmonaire telles que mesurées avec les indices spirométriques ne sont pas corrélées de manière cohérente avec les symptômes ressentis par les patients, ni ne reflètent leur déclin de la santé. Cette faible relation est probablement due au fait que le poumon est un organe régional complexe où des perturbations localisées de divers facteurs, notamment le débit de gaz (ventilation), le débit sanguin (perfusion) et le transfert de gaz, se combinent pour altérer la fonction respiratoire.

L'IRM a l'avantage d'être une technique d'imagerie sans rayonnement ionisant, ce qui la rend sûre et pratique pour des maladies telles que l'asthme et les maladies pulmonaires obstructives où des examens de suivi répétés sont nécessaires. Le xénon hyperpolarisé, aux doses administrées pour l'imagerie, s'est avéré sûr. L'IRM conventionnelle a une utilisation limitée dans les maladies respiratoires, car le poumon est en grande partie composé d'espaces aériens qui ne génèrent pas de signal IRM. Les gaz nobles hyperpolarisés peuvent résoudre ce problème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme, âgé de > 18 ans.
  • Patients ayant déjà subi une tumeur germinale testiculaire vérifiée histologiquement et qui ont subi une résection avec succès et qui n'ont pas et n'ont jamais eu de maladie métastatique.
  • CT thoracique normal, confirmé subjectivement par un radiologue thoracique consultant (Dr F. Gleeson ou R. Benamore ou leur représentant désigné), et aucune preuve d'emphysème sur la cartographie de densité CT n'a été réalisée pas plus d'un an avant le Xe hyperpolarisé proposé 129 IRM.
  • Indices de spirométrie normaux (> 80 % du VEMS prédit [volume expiratoire forcé en une seconde] pour l'âge et la taille) et saturations artérielles en oxygène normales (SaO2), facteur de transfert de monoxyde de carbone normal et généralement en bonne santé sans limitation subjective de l'exercice.
  • Non-fumeurs actuels sans antécédent de tabagisme significatif (≤10 paquets-années) et sans antécédent de maladie respiratoire.
  • Statut de performance OMS 0.
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
  • Patients ayant des antécédents de tumeur germinale ganglionnaire ou métastatique.
  • Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie à l'entrée dans l'étude.
  • Antécédents de chirurgie thoracique ou de traumatisme thoracique important
  • Antécédents de tabagisme important ou de maladie respiratoire.
  • La présence d'une autre tumeur maligne, où l'étendue de la maladie ou le traitement de cette affection peut interférer avec les critères d'évaluation de l'étude.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  • Incapacité de se coucher à plat pour l'imagerie.
  • Contre-indications à l'administration d'un produit de contraste à base d'iode au cours d'un scanner thoracique : personnes présentant une insuffisance rénale marquée non dialysée, une allergie connue au produit de contraste, des antécédents d'anaphylaxie, un carcinome thyroïdien connu ou suspecté et une incapacité à accéder aux voies intraveineuses.
  • Contre-indications à l'examen IRM, notamment stimulateur cardiaque à demeure, implant métallique non compatible IRM, claustrophobie sévère, corps étranger intra-oculaire.
  • Épilepsie nécessitant un traitement médical continu ou une crise au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhalation de xénon hyperpolarisé
Un litre de xénon hyperpolarisé à inhaler lors d'une IRM des poumons
Médicament: Xénon hyperpolarisé
L'inhalation de jusqu'à un litre de gaz xénon polarisé, jusqu'à quatre inhalations par jour est autorisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'imagerie de l'IRM après inhalation de gaz xénon hyperpolarisé
Délai: Jusqu'à un an après la première analyse
Cartes du coefficient de diffusion apparente et mesures objectives de la production pulmonaire régionale de cartes Xe-129 ADC co-enregistrées au scanner et mesures objectives de l'anatomie pulmonaire régionale, de la ventilation et de la perfusion chez les normaux avec imagerie IRM hyperpolarisée Xe-129 (quantification ADC en cm2s-1 ). Dérivation des données de reproductibilité
Jusqu'à un an après la première analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produire et confirmer la fiabilité des cartes pour montrer la perfusion sanguine régionale dans la région pulmonaire
Délai: À l'entrée à l'étude et un an plus tard
Cartes de la fraction dissoute de Xe-129 pour montrer le xénon hyperpolarisé transféré des poumons au sang
À l'entrée à l'étude et un an plus tard
Répétabilité des scans 129-Xe MR
Délai: A l'entrée aux études et un an plus tard
Comparez les scans du même jour avec le patient en décubitus ventral et en décubitus dorsal. Comparez les scans pris en décubitus dorsal à un an d'intervalle
A l'entrée aux études et un an plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPX-2011-001
  • 2011-002027-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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