- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02112929
Imagens pulmonares regionais usando gás xenônio hiperpolarizado
Modelagem e imagem pulmonar regional para quantificar anatomia, ventilação e perfusão usando RM com gás xenônio hiperpolarizado e imagens de TC torácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o padrão ouro para avaliação da função pulmonar na doença respiratória crônica é a espirometria. Isso é combinado com imagens anatômicas (radiografia de tórax e tomografia computadorizada) para avaliação estrutural. A espirometria mede apenas a função pulmonar global. Não fornece informações sobre as diferentes regiões do pulmão ou sobre a "estrutura" de suporte do próprio pulmão, o parênquima. Além disso, as alterações na função pulmonar medidas com índices espirométricos não se correlacionam de forma coerente com os sintomas experimentados pelos pacientes, nem refletem seu declínio na saúde. Esta relação fraca é provavelmente porque o pulmão é um órgão regional complexo onde distúrbios localizados de uma variedade de fatores, incluindo fluxo de gás (ventilação), fluxo de sangue (perfusão) e transferência de gás, todos se combinam para prejudicar a função respiratória.
A ressonância magnética tem a vantagem de ser uma técnica de imagem livre de radiação ionizante, tornando-a segura e prática para doenças como asma e doença pulmonar obstrutiva, em que exames repetidos de acompanhamento são necessários. O xenônio hiperpolarizado, nas doses dadas para imagiologia, demonstrou ser seguro. A RM convencional tem uso limitado em doenças respiratórias, porque o pulmão é composto em grande parte por espaços aéreos que não geram um sinal de RM. Gases nobres hiperpolarizados podem resolver esse problema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Sexo masculino, idade > 18 anos.
- Pacientes com tumor de células germinativas testiculares previamente verificado histologicamente que foram submetidos à ressecção com sucesso e não têm e nunca tiveram doença metastática.
- TC de tórax normal, confirmada subjetivamente por um radiologista torácico consultor (Dr. F. Gleeson ou R. Benamore ou seu representante indicado), e nenhuma evidência de enfisema no mapeamento de densidade de TC realizada não mais de um ano antes do Xe-Xe-hiperpolarizado proposto. 129 ressonância magnética.
- Índices espirométricos normais (>80% do VEF1 previsto [volume expiratório forçado em um segundo] para idade e altura) e saturações arteriais de oxigênio (SaO2) normais, fator de transferência de monóxido de carbono normal e geralmente com boa saúde, sem limitação subjetiva de exercício.
- Não fumantes atuais sem histórico significativo de tabagismo (≤10 anos-maço) e sem histórico de doença respiratória.
- Estado de desempenho da OMS 0.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes com história de tumor de células germinativas nodal ou metastático.
- Pacientes com história prévia de quimioterapia ou radioterapia no início do estudo.
- História prévia de cirurgia torácica ou trauma torácico significativo
- História prévia de tabagismo significativo ou doença respiratória.
- A presença de outra malignidade, onde a extensão da doença ou tratamento para essa condição pode interferir nos desfechos do estudo.
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- Incapacidade de se deitar para obter imagens.
- Contra-indicações para receber contraste à base de iodo durante TC torácica - aqueles com insuficiência renal acentuada que não estão em diálise, alergia conhecida ao meio de contraste, história de anafilaxia, carcinoma de tireoide conhecido ou suspeito e incapacidade de obter acesso intravenoso.
- Contra-indicações para exame de ressonância magnética, incluindo marca-passo permanente, implante metálico não compatível com ressonância magnética, claustrofobia grave, corpo estranho intra-ocular.
- Epilepsia que requer tratamento médico contínuo ou uma convulsão no ano anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inalação de xenônio hiperpolarizado
Um litro de xenônio hiperpolarizado para ser inalado durante a ressonância magnética dos pulmões
|
Inalação de até um litro de gás xenônio polarizado, são permitidas até quatro inalações por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de imagem da ressonância magnética após a inalação de gás xenônio hiperpolarizado
Prazo: Até um ano após a primeira digitalização
|
Mapas do Coeficiente de Difusão Aparente e medidas objetivas do pulmão regional Produção de mapas ADC Xe-129 co-registrados para TC e medidas objetivas da anatomia pulmonar regional, ventilação e perfusão em normais com imagem de RM hiperpolarizada Xe-129 (quantificação ADC em cm2s-1 ).
Derivação de dados de reprodutibilidade
|
Até um ano após a primeira digitalização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produzir e confirmar a confiabilidade dos mapas para mostrar a perfusão sanguínea regional na área pulmonar
Prazo: Ao ingressar no estudo e um ano depois
|
Mapas da fração dissolvida de Xe-129 para mostrar xenônio hiperpolarizado transferido dos pulmões para o sangue
|
Ao ingressar no estudo e um ano depois
|
|
Repetibilidade das varreduras de 129-Xe MR
Prazo: No ingresso no estudo e um ano depois
|
Compare as varreduras no mesmo dia com o paciente em decúbito ventral e supino.
Comparar varreduras feitas na posição supina com um ano de intervalo
|
No ingresso no estudo e um ano depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPX-2011-001
- 2011-002027-17 (Número EudraCT)
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