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Imagens pulmonares regionais usando gás xenônio hiperpolarizado

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust

Modelagem e imagem pulmonar regional para quantificar anatomia, ventilação e perfusão usando RM com gás xenônio hiperpolarizado e imagens de TC torácica

Os investigadores pretendem usar imagens de ressonância magnética (MRI) com gás xenônio hiperpolarizado e tomografia computadorizada para desenvolver uma nova técnica capaz de descrever objetiva e quantitativamente anormalidades pulmonares regionais e estruturais. Uma vez que esta é uma técnica relativamente nova, os investigadores primeiro precisam adquirir imagens e dados clínicos de um grupo de participantes com pulmões normais. Os investigadores esperam gerar um "atlas" da normalidade, que servirá de base para futuros estudos de comparação com pacientes que sofrem de doenças respiratórias crônicas. Os investigadores também pretendem validar a nova técnica em termos de reprodutibilidade intra-sujeitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o padrão ouro para avaliação da função pulmonar na doença respiratória crônica é a espirometria. Isso é combinado com imagens anatômicas (radiografia de tórax e tomografia computadorizada) para avaliação estrutural. A espirometria mede apenas a função pulmonar global. Não fornece informações sobre as diferentes regiões do pulmão ou sobre a "estrutura" de suporte do próprio pulmão, o parênquima. Além disso, as alterações na função pulmonar medidas com índices espirométricos não se correlacionam de forma coerente com os sintomas experimentados pelos pacientes, nem refletem seu declínio na saúde. Esta relação fraca é provavelmente porque o pulmão é um órgão regional complexo onde distúrbios localizados de uma variedade de fatores, incluindo fluxo de gás (ventilação), fluxo de sangue (perfusão) e transferência de gás, todos se combinam para prejudicar a função respiratória.

A ressonância magnética tem a vantagem de ser uma técnica de imagem livre de radiação ionizante, tornando-a segura e prática para doenças como asma e doença pulmonar obstrutiva, em que exames repetidos de acompanhamento são necessários. O xenônio hiperpolarizado, nas doses dadas para imagiologia, demonstrou ser seguro. A RM convencional tem uso limitado em doenças respiratórias, porque o pulmão é composto em grande parte por espaços aéreos que não geram um sinal de RM. Gases nobres hiperpolarizados podem resolver esse problema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Sexo masculino, idade > 18 anos.
  • Pacientes com tumor de células germinativas testiculares previamente verificado histologicamente que foram submetidos à ressecção com sucesso e não têm e nunca tiveram doença metastática.
  • TC de tórax normal, confirmada subjetivamente por um radiologista torácico consultor (Dr. F. Gleeson ou R. Benamore ou seu representante indicado), e nenhuma evidência de enfisema no mapeamento de densidade de TC realizada não mais de um ano antes do Xe-Xe-hiperpolarizado proposto. 129 ressonância magnética.
  • Índices espirométricos normais (>80% do VEF1 previsto [volume expiratório forçado em um segundo] para idade e altura) e saturações arteriais de oxigênio (SaO2) normais, fator de transferência de monóxido de carbono normal e geralmente com boa saúde, sem limitação subjetiva de exercício.
  • Não fumantes atuais sem histórico significativo de tabagismo (≤10 anos-maço) e sem histórico de doença respiratória.
  • Estado de desempenho da OMS 0.
  • Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com história de tumor de células germinativas nodal ou metastático.
  • Pacientes com história prévia de quimioterapia ou radioterapia no início do estudo.
  • História prévia de cirurgia torácica ou trauma torácico significativo
  • História prévia de tabagismo significativo ou doença respiratória.
  • A presença de outra malignidade, onde a extensão da doença ou tratamento para essa condição pode interferir nos desfechos do estudo.
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
  • Incapacidade de se deitar para obter imagens.
  • Contra-indicações para receber contraste à base de iodo durante TC torácica - aqueles com insuficiência renal acentuada que não estão em diálise, alergia conhecida ao meio de contraste, história de anafilaxia, carcinoma de tireoide conhecido ou suspeito e incapacidade de obter acesso intravenoso.
  • Contra-indicações para exame de ressonância magnética, incluindo marca-passo permanente, implante metálico não compatível com ressonância magnética, claustrofobia grave, corpo estranho intra-ocular.
  • Epilepsia que requer tratamento médico contínuo ou uma convulsão no ano anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inalação de xenônio hiperpolarizado
Um litro de xenônio hiperpolarizado para ser inalado durante a ressonância magnética dos pulmões
Inalação de até um litro de gás xenônio polarizado, são permitidas até quatro inalações por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de imagem da ressonância magnética após a inalação de gás xenônio hiperpolarizado
Prazo: Até um ano após a primeira digitalização
Mapas do Coeficiente de Difusão Aparente e medidas objetivas do pulmão regional Produção de mapas ADC Xe-129 co-registrados para TC e medidas objetivas da anatomia pulmonar regional, ventilação e perfusão em normais com imagem de RM hiperpolarizada Xe-129 (quantificação ADC em cm2s-1 ). Derivação de dados de reprodutibilidade
Até um ano após a primeira digitalização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produzir e confirmar a confiabilidade dos mapas para mostrar a perfusão sanguínea regional na área pulmonar
Prazo: Ao ingressar no estudo e um ano depois
Mapas da fração dissolvida de Xe-129 para mostrar xenônio hiperpolarizado transferido dos pulmões para o sangue
Ao ingressar no estudo e um ano depois
Repetibilidade das varreduras de 129-Xe MR
Prazo: No ingresso no estudo e um ano depois
Compare as varreduras no mesmo dia com o paciente em decúbito ventral e supino. Comparar varreduras feitas na posição supina com um ano de intervalo
No ingresso no estudo e um ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fergus V Gleeson, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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