在健康和 HCV 感染的受试者中评估单剂和多剂 IDX21459 的研究
2016年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在健康和 HCV 感染的受试者中评估 IDX21459 单剂量和多剂量的 I 期研究
一项多部分研究，旨在评估单次递增剂量 IDX21549 在健康和 HCV 感染受试者中的安全性和药代动力学。
还将评估食物对 IDX21549 PK 的影响。
还将在 HCV 感染的受试者中评估抗病毒活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目
- 受试者总体健康状况良好。
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 所有有生育能力的受试者必须同意使用双重避孕方法（其中之一必须是屏障）从筛选到最后一次研究药物给药后至少 90 天。 HCV受试者
- 记录的临床病史与无肝硬化的慢性丙型肝炎相符。
- 未接受过治疗
- 丙型肝炎病毒基因型 1
排除标准：
所有科目
- 怀孕或哺乳
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 失代偿性肝病
- 其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
健康受试者，连续剂量递增，IDX21459 胶囊或匹配的安慰剂胶囊，每天一次，最多 7 天
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实验性的：B组
HCV受试者基因型1，IDX21459胶囊，一次1天
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实验性的：C组
HCV 受试者基因型 1，IDX21459 胶囊或匹配安慰剂胶囊，每天一次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性评估
大体时间：最多 35 天
|
经历不良事件的受试者比例。
|
最多 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：给药后长达 120 小时
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IDX21459 及其代谢物的血浆和尿液浓度。
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给药后长达 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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