Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisiä ja useita IDX21459-annoksia terveille ja HCV-tartunnan saaneille henkilöille

maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisiä ja useita IDX21459-annoksia terveille ja HCV-tartunnan saaneille henkilöille

Moniosainen tutkimus, jossa arvioitiin IDX21549:n kerta-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä ja HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Myös ruuan vaikutus IDX21549:n PK-arvoon arvioidaan. Antiviraalinen aktiivisuus arvioidaan myös HCV-infektoituneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Koehenkilöiden yleinen terveys on hyvä.
  • Tutkittavat ovat toimittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen.
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on täytynyt suostua käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (joista toisen on oltava este) seulonnasta vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. HCV-potilaat
  • Dokumentoitu kliininen historia, joka on yhteensopiva kroonisen hepatiitti C:n kanssa ilman kirroosia.
  • Hoitamaton
  • HCV:n genotyyppi 1

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Samanaikainen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Terveet henkilöt, peräkkäinen annoksen nostaminen, IDX21459-kapselit tai vastaavat plasebo-kapselit, kerran päivässä, enintään 7 päivää
Lääke: Vastaava Placebo
Lääke: IDX21459
Kokeellinen: Ryhmä B
HCV-potilaiden genotyyppi 1, IDX21459 kapselit, kerran 1 päivän ajan
Lääke: IDX21459
Kokeellinen: Ryhmä C
HCV-potilaiden genotyyppi 1, IDX21459 kapselit tai vastaavat lumekapselit, kerran päivässä, 7 päivän ajan
Lääke: Vastaava Placebo
Lääke: IDX21459

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuus.
jopa 35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
IDX21459:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja virtsassa.
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Vastaava Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa