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Étude évaluant des doses uniques et multiples d'IDX21459 chez des sujets sains et infectés par le VHC

25 janvier 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase I évaluant des doses uniques et multiples d'IDX21459 chez des sujets sains et infectés par le VHC

Une étude en plusieurs parties pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'IDX21549 chez des sujets sains et infectés par le VHC. L'effet de la nourriture sur la PK d'IDX21549 sera également évalué. L'activité antivirale sera également évaluée chez les sujets infectés par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets

  • Les sujets sont en bonne santé générale.
  • Les sujets ont fourni un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Tous les sujets en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une double méthode de contraception (dont l'une doit être une barrière) du dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Sujets VHC
  • Antécédents cliniques documentés compatibles avec une hépatite C chronique sans cirrhose.
  • Naïf de traitement
  • Génotype 1 du VHC

Critère d'exclusion:

Tous les sujets

  • Enceinte ou allaitante
  • Co-infecté par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Maladie hépatique décompensée
  • Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Sujets sains, escalade de dose séquentielle, capsules IDX21459 ou capsules Matching Placebo, une fois par jour, jusqu'à 7 jours
Médicament: Placebo correspondant
Médicament: IDX21459
Expérimental: Groupe B
Sujets VHC génotype 1, capsules IDX21459, une fois pour 1 jour
Médicament: IDX21459
Expérimental: Groupe C
Sujets VHC génotype 1, capsules IDX21459 ou capsules Matching Placebo, une fois par jour, pendant 7 jours
Médicament: Placebo correspondant
Médicament: IDX21459

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: jusqu'à 35 jours
Proportion de sujets ayant subi des événements indésirables.
jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Concentrations plasmatiques et urinaires d'IDX21459 et de son/ses métabolite(s).
Jusqu'à 120 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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