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Estudio que evalúa dosis únicas y múltiples de IDX21459 en sujetos sanos e infectados por el VHC

25 de enero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase I que evalúa dosis únicas y múltiples de IDX21459 en sujetos sanos e infectados con VHC

Un estudio de varias partes para evaluar la seguridad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes de IDX21549 en sujetos sanos e infectados por el VHC. También se evaluará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de IDX21549. La actividad antiviral también se evaluará en sujetos infectados por el VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias

  • Los sujetos gozan de buena salud general.
  • Los sujetos han proporcionado un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Todos los sujetos en edad fértil deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo doble (uno de los cuales debe ser una barrera) desde la selección hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Sujetos VHC
  • Historia clínica documentada compatible con hepatitis C crónica sin cirrosis.
  • Sin tratamiento previo
  • Genotipo 1 del VHC

Criterio de exclusión:

Todas las materias

  • embarazada o amamantando
  • Coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Sujetos sanos, aumento de dosis secuencial, cápsulas de IDX21459 o cápsulas de Placebo a juego, una vez al día, hasta 7 días
Droga: Placebo coincidente
Droga: IDX21459
Experimental: Grupo B
Sujetos VHC genotipo 1, cápsulas IDX21459, una vez durante 1 día
Droga: IDX21459
Experimental: Grupo C
Sujetos con VHC de genotipo 1, cápsulas de IDX21459 o cápsulas de Placebo coincidente, una vez al día, durante 7 días
Droga: Placebo coincidente
Droga: IDX21459

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 35 días
Proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos.
hasta 35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinético
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Concentraciones en plasma y orina de IDX21459 y su/s metabolito/s.
Hasta 120 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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