Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící jednu a více dávek IDX21459 u zdravých a HCV infikovaných subjektů

25. ledna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze I hodnotící jednorázové a vícenásobné dávky IDX21459 u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV

Vícedílná studie k vyhodnocení bezpečnosti a PK jednotlivých vzestupných dávek IDX21549 u zdravých a HCV infikovaných subjektů. Bude také hodnocen vliv potravy na PK IDX21549. Antivirová aktivita bude také hodnocena u pacientů infikovaných HCV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  • Subjekty jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas.
  • Všechny subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvojité metody antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérou) od screeningu po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. HCV subjekty
  • Dokumentovaná klinická anamnéza kompatibilní s chronickou hepatitidou C bez cirhózy.
  • Léčba naivní
  • HCV genotyp 1

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  • Těhotné nebo kojící
  • Souběžně infikován virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Zdraví jedinci, postupné zvyšování dávky, kapsle IDX21459 nebo kapsle s odpovídajícím placebem, jednou denně, až 7 dní
Lék: Odpovídající placebo
Lék: IDX21459
Experimentální: Skupina B
Pacienti s HCV genotyp 1, kapsle IDX21459, jednou na 1 den
Lék: IDX21459
Experimentální: Skupina C
Pacienti s HCV genotypu 1, kapsle IDX21459 nebo kapsle Matching Placebo, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Odpovídající placebo
Lék: IDX21459

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 35 dní
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
až 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Koncentrace IDX21459 a jeho metabolitu/metabolitů v plazmě a moči.
Až 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit