Studie hodnotící jednu a více dávek IDX21459 u zdravých a HCV infikovaných subjektů
25. ledna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze I hodnotící jednorázové a vícenásobné dávky IDX21459 u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HCV
Vícedílná studie k vyhodnocení bezpečnosti a PK jednotlivých vzestupných dávek IDX21549 u zdravých a HCV infikovaných subjektů.
Bude také hodnocen vliv potravy na PK IDX21549.
Antivirová aktivita bude také hodnocena u pacientů infikovaných HCV.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty
- Subjekty jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas.
- Všechny subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvojité metody antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérou) od screeningu po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. HCV subjekty
- Dokumentovaná klinická anamnéza kompatibilní s chronickou hepatitidou C bez cirhózy.
- Léčba naivní
- HCV genotyp 1
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty
- Těhotné nebo kojící
- Souběžně infikován virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
- Dekompenzované onemocnění jater
- Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Zdraví jedinci, postupné zvyšování dávky, kapsle IDX21459 nebo kapsle s odpovídajícím placebem, jednou denně, až 7 dní
|
|
|
Experimentální: Skupina B
Pacienti s HCV genotyp 1, kapsle IDX21459, jednou na 1 den
|
|
|
Experimentální: Skupina C
Pacienti s HCV genotypu 1, kapsle IDX21459 nebo kapsle Matching Placebo, jednou denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 35 dní
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
|
až 35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
|
Koncentrace IDX21459 a jeho metabolitu/metabolitů v plazmě a moči.
|
Až 120 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7822-001
- IDX-04C-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .