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Studie zur Bewertung von Einzel- und Mehrfachdosen von IDX21459 bei gesunden und HCV-infizierten Probanden

25. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von Einzel- und Mehrfachdosen von IDX21459 bei gesunden und HCV-infizierten Probanden

Eine mehrteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK einzelner aufsteigender Dosen von IDX21549 bei gesunden und HCV-infizierten Probanden. Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von IDX21549 wird ebenfalls bewertet. Die antivirale Aktivität wird auch bei HCV-infizierten Personen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Die Probanden sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
  • Die Probanden haben eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
  • Alle Probanden im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der Anwendung einer doppelten Verhütungsmethode (eine davon muss eine Barriere sein) zugestimmt haben. HCV-Probanden
  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte, die mit chronischer Hepatitis C ohne Zirrhose vereinbar ist.
  • Behandlungsnaiv
  • HCV-Genotyp 1

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Schwanger oder stillend
  • Koinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gesunde Probanden, sequentielle Dosissteigerung, IDX21459-Kapseln oder passende Placebo-Kapseln, einmal täglich, bis zu 7 Tage
Arzneimittel: Passendes Placebo
Arzneimittel: IDX21459
Experimental: Gruppe B
HCV-Probanden Genotyp 1, IDX21459-Kapseln, einmal für 1 Tag
Arzneimittel: IDX21459
Experimental: Gruppe C
HCV-Patienten mit Genotyp 1, IDX21459-Kapseln oder passende Placebo-Kapseln, einmal täglich, 7 Tage lang
Arzneimittel: Passendes Placebo
Arzneimittel: IDX21459

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten.
bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Plasma- und Urinkonzentrationen von IDX21459 und seinen Metaboliten.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

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