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Estudo avaliando doses únicas e múltiplas de IDX21459 em indivíduos saudáveis ​​e infectados pelo HCV

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase I avaliando doses únicas e múltiplas de IDX21459 em indivíduos saudáveis ​​e infectados pelo HCV

Um estudo de várias partes para avaliar a segurança e farmacocinética de doses ascendentes únicas de IDX21549 em indivíduos saudáveis ​​e infectados pelo HCV. O efeito dos alimentos na PK de IDX21549 também será avaliado. A atividade antiviral também será avaliada em indivíduos infectados pelo HCV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos

  • Os indivíduos estão em boa saúde geral.
  • Os indivíduos forneceram um formulário de consentimento informado por escrito.
  • Todos os indivíduos com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método duplo de controle de natalidade (um dos quais deve ser uma barreira) desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos HCV
  • História clínica documentada compatível com hepatite C crônica sem cirrose.
  • virgem de tratamento
  • Genótipo 1 do VHC

Critério de exclusão:

Todos os assuntos

  • Grávida ou amamentando
  • Co-infectado com o vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Doença hepática descompensada
  • Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Indivíduos saudáveis, escalonamento de dose sequencial, cápsulas IDX21459 ou cápsulas de placebo correspondentes, uma vez ao dia, até 7 dias
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: IDX21459
Experimental: Grupo B
Indivíduos HCV genótipo 1, cápsulas IDX21459, uma vez por 1 dia
Medicamento: IDX21459
Experimental: Grupo C
Indivíduos com HCV genótipo 1, cápsulas IDX21459 ou cápsulas de placebo correspondentes, uma vez ao dia, por 7 dias
Medicamento: Placebo correspondente
Medicamento: IDX21459

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 35 dias
Proporção de indivíduos com eventos adversos.
até 35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: Até 120 horas após a dose
Concentrações plasmáticas e urinárias de IDX21459 e seu(s) metabólito(s).
Até 120 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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