Studio che valuta dosi singole e multiple di IDX21459 in soggetti sani e con infezione da HCV
25 gennaio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase I che valuta dosi singole e multiple di IDX21459 in soggetti sani e con infezione da HCV
Uno studio in più parti per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di IDX21549 in soggetti sani e con infezione da HCV.
Sarà valutato anche l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di IDX21549.
L'attività antivirale sarà valutata anche nei soggetti con infezione da HCV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti
- I soggetti godono di buona salute generale.
- I soggetti hanno fornito un modulo di consenso informato scritto.
- Tutti i soggetti in età fertile devono aver accettato di utilizzare un doppio metodo di controllo delle nascite (uno dei quali deve essere una barriera) dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Soggetti con HCV
- Storia clinica documentata compatibile con epatite cronica C senza cirrosi.
- Naïve al trattamento
- Genotipo 1 dell'HCV
Criteri di esclusione:
Tutti gli argomenti
- Incinta o allattamento
- Coinfettato con il virus dell'epatite B (HBV) e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Malattia epatica scompensata
- Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Soggetti sani, aumento sequenziale della dose, capsule IDX21459 o capsule Placebo corrispondenti, una volta al giorno, fino a 7 giorni
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Sperimentale: Gruppo B
Soggetti con HCV genotipo 1, capsule IDX21459, una volta per 1 giorno
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Sperimentale: Gruppo C
Soggetti con HCV genotipo 1, capsule IDX21459 o capsule corrispondenti di placebo, una volta al giorno, per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
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Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi.
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fino a 35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Concentrazioni plasmatiche e urinarie di IDX21459 e dei suoi metaboliti.
|
Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7822-001
- IDX-04C-001
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