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Studio che valuta dosi singole e multiple di IDX21459 in soggetti sani e con infezione da HCV

25 gennaio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I che valuta dosi singole e multiple di IDX21459 in soggetti sani e con infezione da HCV

Uno studio in più parti per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di IDX21549 in soggetti sani e con infezione da HCV. Sarà valutato anche l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di IDX21549. L'attività antivirale sarà valutata anche nei soggetti con infezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

  • I soggetti godono di buona salute generale.
  • I soggetti hanno fornito un modulo di consenso informato scritto.
  • Tutti i soggetti in età fertile devono aver accettato di utilizzare un doppio metodo di controllo delle nascite (uno dei quali deve essere una barriera) dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Soggetti con HCV
  • Storia clinica documentata compatibile con epatite cronica C senza cirrosi.
  • Naïve al trattamento
  • Genotipo 1 dell'HCV

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

  • Incinta o allattamento
  • Coinfettato con il virus dell'epatite B (HBV) e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia epatica scompensata
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Soggetti sani, aumento sequenziale della dose, capsule IDX21459 o capsule Placebo corrispondenti, una volta al giorno, fino a 7 giorni
Droga: Placebo abbinato
Droga: IDX21459
Sperimentale: Gruppo B
Soggetti con HCV genotipo 1, capsule IDX21459, una volta per 1 giorno
Droga: IDX21459
Sperimentale: Gruppo C
Soggetti con HCV genotipo 1, capsule IDX21459 o capsule corrispondenti di placebo, una volta al giorno, per 7 giorni
Droga: Placebo abbinato
Droga: IDX21459

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi.
fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche e urinarie di IDX21459 e dei suoi metaboliti.
Fino a 120 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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