Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedyncze i wielokrotne dawki IDX21459 u osób zdrowych i zakażonych HCV

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I oceniające pojedyncze i wielokrotne dawki IDX21459 osobom zdrowym i zakażonym HCV

Wieloczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek IDX21549 u osób zdrowych i zakażonych HCV. Oceniony zostanie również wpływ pokarmu na PK IDX21549. Aktywność przeciwwirusowa będzie również oceniana u osób zakażonych HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

  • Badani są w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Pacjenci dostarczyli pisemny formularz świadomej zgody.
  • Wszystkie osoby w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji (z której jedna musi stanowić barierę) od badania przesiewowego przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci HCV
  • Udokumentowana historia kliniczna zgodna z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez marskości wątroby.
  • Nieleczony
  • Genotyp HCV 1

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby zdrowe, kolejne zwiększanie dawki, kapsułki IDX21459 lub kapsułki Matching Placebo, raz dziennie, do 7 dni
Lek: Pasujące placebo
Lek: IDX21459
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z wirusem HCV genotyp 1, kapsułki IDX21459, raz na 1 dzień
Lek: IDX21459
Eksperymentalny: Grupa C
Osoby zakażone HCV genotyp 1, kapsułki IDX21459 lub kapsułki Matching Placebo, raz dziennie, przez 7 dni
Lek: Pasujące placebo
Lek: IDX21459

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 35 dni
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
do 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Stężenie IDX21459 i jego metabolitu/ów w osoczu i moczu.
Do 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj