Studie som bedömer enstaka och flera doser av IDX21459 hos friska och HCV-infekterade försökspersoner
25 januari 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas I-studie som bedömer enstaka och flera doser av IDX21459 hos friska och HCV-infekterade försökspersoner
En flerdelad studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetik för enstaka stigande doser av IDX21549 hos friska och HCV-infekterade försökspersoner.
Effekten av mat på PK av IDX21549 kommer också att utvärderas.
Antiviral aktivitet kommer också att bedömas hos HCV-infekterade försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen
- Försökspersoner är vid god allmän hälsa.
- Försökspersoner har lämnat ett skriftligt informerat samtycke.
- Alla försökspersoner i fertil ålder måste ha gått med på att använda en dubbel metod för preventivmedel (varav en måste vara en barriär) från screening till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. HCV-ämnen
- Dokumenterad klinisk historia kompatibel med kronisk hepatit C utan cirros.
- Behandlingsnaiv
- HCV genotyp 1
Exklusions kriterier:
Alla ämnen
- Gravid eller ammande
- Samtidigt infekterad med hepatit B-virus (HBV) och/eller humant immunbristvirus (HIV).
- Dekompenserad leversjukdom
- Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Friska försökspersoner, sekventiell dosökning, IDX21459-kapslar eller matchande placebo-kapslar, en gång dagligen, upp till 7 dagar
|
|
|
Experimentell: Grupp B
HCV-patienter genotyp 1, IDX21459 kapslar, en gång under 1 dag
|
|
|
Experimentell: Grupp C
HCV försökspersoner genotyp 1, IDX21459 kapslar eller matchande placebo kapslar, en gång dagligen, i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömning
Tidsram: upp till 35 dagar
|
Andel försökspersoner som upplever biverkningar.
|
upp till 35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dosering
|
Plasma- och urinkoncentrationer av IDX21459 och dess metaboliter.
|
Upp till 120 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7822-001
- IDX-04C-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .