健康な被験者およびHCV感染被験者におけるIDX21459の単回および複数回投与を評価する研究
2016年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な被験者およびHCV感染被験者におけるIDX21459の単回および複数回投与を評価する第I相研究
健康な被験者および HCV 感染被験者における IDX21549 の単回漸増用量の安全性と PK を評価する複数部構成の研究。
IDX21549のPKに対する食品の影響も評価されます。
抗ウイルス活性は、HCV に感染した被験者でも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目
- 対象者の全体的な健康状態は良好です。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを提供しています。
- 妊娠の可能性のあるすべての被験者は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後少なくとも90日間まで、二重の避妊方法（そのうちの1つは障壁でなければならない）を使用することに同意しなければなりません。 HCV 対象者
- 肝硬変を伴わない慢性C型肝炎と一致する臨床歴が記録されている。
- 未治療者
- HCV 遺伝子型 1
除外基準:
すべての科目
- 妊娠中または授乳中の方
- B 型肝炎ウイルス (HBV) および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染している。
- 非代償性肝疾患
- その他の臨床的に重大な病状または検査室の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
健康な被験者、逐次用量漸増、IDX21459 カプセルまたは対応するプラセボ カプセル、1 日 1 回、最長 7 日間
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|
実験的：グループB
HCV 被験者 ジェノタイプ 1、IDX21459 カプセル、1 日 1 回
|
|
|
実験的：グループC
遺伝子型 1 の HCV 被験者には、IDX21459 カプセルまたは対応するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、7 日間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の評価
時間枠：35日まで
|
有害事象を経験した被験者の割合。
|
35日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態学
時間枠：投与後最大120時間
|
IDX21459 およびその代謝物の血漿および尿濃度。
|
投与後最大120時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7822-001
- IDX-04C-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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