Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer enkelt- og multiple doser av IDX21459 hos friske og HCV-infiserte personer

25. januar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I-studie som vurderer enkelt- og multiple doser av IDX21459 hos friske og HCV-infiserte personer

En flerdelt studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt stigende doser av IDX21549 hos friske og HCV-infiserte personer. Effekten av mat på PK av IDX21549 vil også bli evaluert. Antiviral aktivitet vil også bli vurdert hos HCV-infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag

  • Forsøkspersonene har god generell helse.
  • Forsøkspersonene har levert skriftlig informert samtykke.
  • Alle forsøkspersoner i fertil alder må ha gått med på å bruke en dobbel metode for prevensjon (hvorav én må være en barriere) fra screening til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. HCV-emner
  • Dokumentert klinisk historie forenlig med kronisk hepatitt C uten cirrhose.
  • Behandlingsnaiv
  • HCV genotype 1

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Gravid eller ammende
  • Samtidig infisert med hepatitt B-virus (HBV) og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Dekompensert leversykdom
  • Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Friske forsøkspersoner, sekvensiell doseøkning, IDX21459-kapsler eller matchende placebo-kapsler, én gang daglig, opptil 7 dager
Legemiddel: Matchende placebo
Legemiddel: IDX21459
Eksperimentell: Gruppe B
HCV-personer genotype 1, IDX21459 kapsler, én gang i 1 dag
Legemiddel: IDX21459
Eksperimentell: Gruppe C
HCV-personer genotype 1, IDX21459 kapsler eller matchende placebo-kapsler, én gang daglig, i 7 dager
Legemiddel: Matchende placebo
Legemiddel: IDX21459

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: opptil 35 dager
Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser.
opptil 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk
Tidsramme: Opptil 120 timer etter dose
Plasma- og urinkonsentrasjoner av IDX21459 og dets metabolitt/er.
Opptil 120 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere