Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van enkelvoudige en meervoudige doses IDX21459 bij gezonde en met HCV geïnfecteerde proefpersonen

25 januari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase I-onderzoek ter beoordeling van enkelvoudige en meervoudige doses IDX21459 bij gezonde en met HCV geïnfecteerde proefpersonen

Een uit meerdere delen bestaand onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en PK van enkelvoudige oplopende doses IDX21549 bij gezonde en met HCV geïnfecteerde proefpersonen. Het effect van voedsel op de PK van IDX21549 zal ook worden geëvalueerd. Antivirale activiteit zal ook worden beoordeeld bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen

  • Onderwerpen zijn in goede algemene gezondheid.
  • Proefpersonen hebben een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt.
  • Alle proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten hebben ingestemd met het gebruik van een dubbele anticonceptiemethode (waarvan er één een barrière moet zijn) vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. HCV-onderwerpen
  • Gedocumenteerde klinische geschiedenis compatibel met chronische hepatitis C zonder cirrose.
  • Behandelingsnaïef
  • HCV-genotype 1

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen

  • Zwanger of borstvoeding
  • Gelijktijdig geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (HBV) en/of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Gezonde proefpersonen, sequentiële dosisverhoging, IDX21459-capsules of bijpassende placebo-capsules, eenmaal daags, tot 7 dagen
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: IDX21459
Experimenteel: Groep B
HCV-proefpersonen genotype 1, IDX21459-capsules, eenmaal voor 1 dag
Geneesmiddel: IDX21459
Experimenteel: Groep C
HCV-proefpersonen genotype 1, IDX21459-capsules of bijpassende placebo-capsules, eenmaal daags, gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: IDX21459

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 35 dagen
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervaart.
tot 35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening
Plasma- en urineconcentraties van IDX21459 en zijn metaboliet(en).
Tot 120 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Bijpassende Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren