Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке однократных и многократных доз IDX21459 у здоровых и инфицированных ВГС субъектов

25 января 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы I по оценке однократных и многократных доз IDX21459 у здоровых и инфицированных ВГС субъектов

Многоэтапное исследование для оценки безопасности и фармакокинетики однократных возрастающих доз IDX21549 у здоровых и инфицированных ВГС субъектов. Также будет оцениваться влияние пищи на ФК IDX21549. Противовирусная активность также будет оцениваться у субъектов, инфицированных ВГС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все предметы

  • Субъекты находятся в хорошем общем состоянии здоровья.
  • Субъекты предоставили письменную форму информированного согласия.
  • Все субъекты с детородным потенциалом должны согласиться на использование двойного метода контроля рождаемости (один из которых должен быть барьерным) с момента скрининга в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты ВГС
  • Документально подтвержденный клинический анамнез, совместимый с хроническим гепатитом С без цирроза печени.
  • наивное лечение
  • ВГС Генотип 1

Критерий исключения:

Все предметы

  • Беременные или кормящие грудью
  • Коинфекция вирусом гепатита В (HBV) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Декомпенсированное заболевание печени
  • Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Здоровые субъекты, последовательное повышение дозы, капсулы IDX21459 или соответствующие капсулы плацебо, один раз в день, до 7 дней
Лекарство: Соответствующее плацебо
Лекарство: IDX21459
Экспериментальный: Группа Б
Субъекты ВГС генотип 1, капсулы IDX21459, однократно в течение 1 дня
Лекарство: IDX21459
Экспериментальный: Группа С
Субъекты с ВГС генотип 1, капсулы IDX21459 или соответствующие капсулы плацебо, один раз в день, в течение 7 дней
Лекарство: Соответствующее плацебо
Лекарство: IDX21459

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 35 дней
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления.
до 35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: До 120 часов после введения дозы
Концентрация IDX21459 и его метаболитов в плазме и моче.
До 120 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования Соответствующее плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться