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- 임상시험 NCT02112942
건강한 피험자와 HCV 감염 피험자에서 IDX21459의 단일 및 다중 용량을 평가하는 연구
2016년 1월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 HCV 감염 피험자에서 IDX21459의 단일 및 다중 용량을 평가하는 I상 연구
건강한 피험자와 HCV 감염 피험자에서 IDX21549의 단일 상승 용량의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 다중 부분 연구.
IDX21549의 PK에 대한 식품의 효과도 평가될 것이다.
항바이러스 활성은 또한 HCV-감염 대상에서 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 선별검사에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 이중 피임 방법(그 중 하나는 장벽이어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. HCV 피험자
- 간경변증이 없는 만성 C형 간염과 양립할 수 있는 문서화된 임상 병력.
- 치료 경험이 없는
- HCV 유전자형 1
제외 기준:
모든 과목
- 임신 또는 모유 수유
- B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됩니다.
- 보상되지 않은 간 질환
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 A
건강한 피험자, 순차적 용량 증량, IDX21459 캡슐 또는 매칭 위약 캡슐, 1일 1회, 최대 7일
|
|
실험적: 그룹 B
HCV 대상 유전자형 1, IDX21459 캡슐, 1일 1회
|
|
실험적: 그룹 C
HCV 피험자 유전자형 1, IDX21459 캡슐 또는 일치하는 위약 캡슐, 7일 동안 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 35일
|
부작용을 경험한 피험자의 비율.
|
최대 35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
약동학
기간: 투여 후 최대 120시간
|
IDX21459 및 그 대사산물의 혈장 및 소변 농도.
|
투여 후 최대 120시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7822-001
- IDX-04C-001
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