Az IDX21459 egyszeri és többszöri dózisának értékelése egészséges és HCV-fertőzött alanyokon
2016. január 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázisú vizsgálat, amely az IDX21459 egyszeri és többszörös dózisát értékeli egészséges és HCV-fertőzött alanyoknál
Több részből álló vizsgálat az IDX21549 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikai értékelésére egészséges és HCV-fertőzött alanyoknál.
Az élelmiszerek IDX21549 PK-ra gyakorolt hatását is értékelni fogják.
A vírusellenes aktivitást HCV-fertőzött alanyoknál is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy
- Az alanyok általános egészségi állapota jó.
- Az alanyok írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtottak be.
- Minden fogamzóképes korban lévő alanynak bele kell egyeznie a kettős fogamzásgátlási módszer használatába (amelyek közül az egyiknek gátat kell képeznie) a szűréstől kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig. HCV alanyok
- A dokumentált klinikai anamnézis kompatibilis a krónikus hepatitis C-vel, cirrhosis nélkül.
- Kezelési naiv
- HCV 1. genotípus
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy
- Terhes vagy szoptató
- Hepatitis B vírussal (HBV) és/vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) együtt fertőzött.
- Dekompenzált májbetegség
- Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Egészséges alanyok, szekvenciális dózisemelés, IDX21459 kapszula vagy megfelelő placebo kapszula, naponta egyszer, legfeljebb 7 napig
|
|
|
Kísérleti: B csoport
HCV alanyok 1-es genotípusú, IDX21459 kapszula, egyszer 1 napig
|
|
|
Kísérleti: C csoport
HCV alanyok 1-es genotípusú, IDX21459 kapszula vagy megfelelő placebo kapszula, naponta egyszer, 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés
Időkeret: legfeljebb 35 napig
|
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya.
|
legfeljebb 35 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Az IDX21459 és metabolitjainak plazma- és vizeletkoncentrációi.
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7822-001
- IDX-04C-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .