Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer enkelt- og multiple doser af IDX21459 hos raske og HCV-inficerede forsøgspersoner

25. januar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I-studie, der vurderer enkelt- og multiple doser af IDX21459 hos raske og HCV-inficerede forsøgspersoner

Et flerdelt studie til evaluering af sikkerheden og PK af enkelt stigende doser af IDX21549 hos raske og HCV-inficerede forsøgspersoner. Effekten af ​​mad på PK af IDX21549 vil også blive evalueret. Antiviral aktivitet vil også blive vurderet hos HCV-inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  • Forsøgspersonerne har et generelt godt helbred.
  • Forsøgspersonerne har udleveret en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en dobbelt præventionsmetode (hvoraf den ene skal være en barriere) fra screening til mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. HCV emner
  • Dokumenteret klinisk historie kompatibel med kronisk hepatitis C uden skrumpelever.
  • Behandlingsnaiv
  • HCV genotype 1

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Gravid eller ammende
  • Co-inficeret med hepatitis B-virus (HBV) og/eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Dekompenseret leversygdom
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Raske forsøgspersoner, sekventiel dosisoptrapning, IDX21459-kapsler eller matchende placebo-kapsler, én gang dagligt, op til 7 dage
Medicin: Matchende placebo
Medicin: IDX21459
Eksperimentel: Gruppe B
HCV forsøgspersoner genotype 1, IDX21459 kapsler, én gang i 1 dag
Medicin: IDX21459
Eksperimentel: Gruppe C
HCV forsøgspersoner genotype 1, IDX21459 kapsler eller matchende placebo kapsler, én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Matchende placebo
Medicin: IDX21459

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: op til 35 dage
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser.
op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Plasma- og urinkoncentrationer af IDX21459 og dets metabolit/er.
Op til 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7822-001
  • IDX-04C-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner