BioMime 与。 Xience随机对照临床研究 (meriT-V)
2018年8月16日 更新者：Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
一项前瞻性、主动控制开放标签、多中心随机临床试验，用于比较 Meril Life Sciences 的 BioMime 西罗莫司洗脱支架和雅培血管公司的 Xience 依维莫司洗脱支架，以评估冠状动脉疾病的疗效和安全性。
meriT-V 是一项前瞻性、主动控制的开放标签临床试验，用于比较 BioMime 西罗莫司支架与 BioMime 西罗莫司支架的安全性和有效性。
Xience 依维莫司支架家族在多个跨国中心随机分配用于治疗冠状动脉疾病。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估比较 BioMime 西罗莫司药物洗脱支架与 XIENCE 家族（雅培血管，圣克拉拉，美国加利福尼亚州）治疗冠心病患者的多中心研究。 考虑到随机研究提供了更好的可比性以及设备的真实疗效和安全性数据。 受试者将以 2:1 的比例随机分配，并使用替代终点和临床评估。
纳入研究的受试者有资格满足研究方案的纳入和排除标准。知情同意程序将在受试者接受程序之前进行。 受试者将接受随机化过程分配的治疗。 研究随访将是西雅图心绞痛评分评估，直至血管成形术术后 2 年，以及医院或电话随访 1 个月、5 个月、1 和 2 年以及血管造影随访 9 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
-
Uberlândia、巴西、38411-186
- Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
-
-
-
-
Europe
-
Riga、Europe、拉脱维亚、LV1002
- University of Latvia, Research Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、602 00
- Fn Brno, Jihlavska 20
-
-
Brno
-
Brno-střed、Brno、捷克语、656 91
- St. Anne's Univeristy Hospital Brno
-
-
-
-
Western Europe
-
Bonheiden、Western Europe、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis Cardiology
-
-
-
-
Silesia
-
Tychy、Silesia、波兰、43-100
- American Heart Institure S.A.
-
-
-
-
England
-
Bournemouth、England、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Manchester、England、英国、M13 9WL.
- Manchester Heart Centre
-
-
-
-
-
Zwolle、荷兰、8025
- Isala Hospital
-
-
North Brabant
-
Eindhoven、North Brabant、荷兰、5623
- Catharina Cardiac Centre
-
-
South Holland
-
Dordrecht、South Holland、荷兰、3300
- Albert Schweitzer
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
- University Clinic of Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 缺血性心脏病的临床证据和/或区域功能研究阳性。 稳定型心绞痛（加拿大心血管学会 (CCS) 分类 1、2、3 或 4）或不稳定型心绞痛伴缺血（Braunwald IB-C、IIB-C 或 IIIB-C 级），或无症状缺血
- 患者计划干预最多两个原发性原生病变
- 靶病灶参考直径≥2.5mm且直径≤3.5mm（目测）
- 目标病灶长度≤46mm（目测）
- 患者愿意提供书面知情同意书。
- 如果患者是女性，她应该是没有生育能力的，并且已经进行了手术绝育或已绝经。
- 患者和患者的医生同意随访，包括 9 个月的血管造影随访。
排除标准：
- 在索引程序之前 72 小时内出现急性 Q 波或非 Q 波心肌梗塞的证据，除非 CK 和 CK-MB 酶低于正常上限的两倍。
- 患者已知对任何必需药物过敏或禁忌，包括阿司匹林、肝素、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、西罗莫司、依维莫司。
- 在计划的干预后，在目标部位的近端或远端有一个直径 > 40% 的狭窄未治疗的显着病变。
- 之前在目标病变处和/或目标病变 10 毫米内放置过任何支架。
- 具有显着侧支（分支直径 >2 毫米）的病变，可通过支架置入术覆盖
- 目标血管中的完全闭塞或 TIMI 0 冠状动脉血流。
- 冠状动脉左主干病变（狭窄 >50%）
- 通过视觉评估，近端靶血管或靶病变严重钙化。
- 主动脉口位置、未保护的左侧主要病变位置，或距 LAD 或 LCX 起点 5 mm 以内的病变。
- 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 患者在过去 6 个月内中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或严重的胃肠道 (GI) 出血
- 根据 > 2.0 mg/dl 或 180 µmol/l 的肌酐确定，患者患有肾功能不全。
- 靶病灶或靶病灶近端的靶血管含有血栓
- 记录的左心室射血分数≤30%
- 患者是心脏移植的接受者
- 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全地插入 6 French 护套或血管在接入位置出现极端角度（< 45 度）
- 患者患有其他疾病（即癌症或充血性心力衰竭），可能导致患者不遵守方案、混淆数据解释或与有限的预期寿命（即不到一年）相关
- 患者同时参与另一项研究性器械或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西罗莫司洗脱冠状动脉支架
Meril Life Sciences 的 BioMime 西罗莫司洗脱支架
|
BioMimeTM 西罗莫司洗脱支架（CE 标志）具有钴铬 NexGenTM 平台（CE 标志）和 Tamarin BlueTM 球囊输送系统（CE 标志和 FDA 许可低于 510k）。
支架涂有西罗莫司药物和可生物降解的 PLLA 和 PDLG 聚合物的组合。
其他名称：
|
|
有源比较器：依维莫司洗脱冠状动脉支架
Abbott Vascular Inc. 依维莫司洗脱支架系统的 XIENCE 系列（V、Xpedition 或 Prime）
|
Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime 支架是 MULTI-LINK MINI VISION 或 MULTI-LINK VISION 平台钴铬支架，依维莫司（活性成分）嵌入非侵蚀性聚合物（非活性成分）中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估支架内晚期管腔损失
大体时间：9个月
|
本研究的主要结果是评估两种治疗策略在 9 个月时的支架内晚期管腔丢失。
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管造影二元再狭窄的频率
大体时间：9个月
|
二元再狭窄 (DS ≥50%)
|
9个月
|
|
血管造影的最小管腔直径
大体时间：9个月
|
与术前基线和术后相比，术后 9 个月的 MLD 和 %DS
|
9个月
|
|
9 个月时的段内晚期流明损失
大体时间：9个月
|
9 个月内段内和近端和远端支架边缘的段内晚期管腔损失。
|
9个月
|
|
临床评估
大体时间：1、5、9、12 和 24 个月
|
主要不良心脏事件 (MACE)
|
1、5、9、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 首席研究员：Dr. Roberto V Botelho, MD、Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
- 首席研究员：Dr. Pedro Lemos, MD、Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
- 首席研究员：Dr. Expedito Ribeiro, MD、Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
- 首席研究员：Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS、Isala
- 首席研究员：Dr. Pim Tonino, MD、Catharina Cardiac Centre
- 首席研究员：Dr. Floris Kauer, MD、Albert Schweitzer
- 首席研究员：Dr. Luc Janssen, MD、Imelda Ziekenhuis Cardiology
- 首席研究员：Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP、Manchester Heart Centre
- 首席研究员：Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD、Royal Bournemouth Hospital
- 首席研究员：Dr. Monica Masotti, MD、Hospital Clinic
- 首席研究员：Dr. Andrejs Erglis, MD、University of Latvia, Research Institute of Cardiology
- 首席研究员：Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC、University Clinic of Cardiology
- 首席研究员：Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD、St. Anne's Univeristy Hospital Brno
- 首席研究员：Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI、Fn Brno, Jihlavska 20
- 首席研究员：Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD、American Heart Institure S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月5日
初级完成 (实际的)
2017年9月6日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.