BioMime Vs. Étude clinique contrôlée randomisée Xience (meriT-V)
16 août 2018 mis à jour par: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Un essai clinique randomisé prospectif, ouvert, multicentrique, à contrôle actif, pour la comparaison entre le stent à élution de sirolimus BioMime de Meril Life Sciences et le stent à élution d'évérolimus Xience d'Abbott Vascular Inc. pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans la maladie coronarienne.
meriT-V est un essai clinique ouvert prospectif à contrôle actif visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du stent BioMime Sirolimus par rapport aux stents.
Famille Xience de stent Everolimus par attribution aléatoire pour le traitement de la maladie coronarienne dans plusieurs centres multinationaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer l'enquête multicentrique comparant le stent à élution de médicament BioMime Sirolimus avec la famille XIENCE de (Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis) dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne. Considérant que les études randomisées apportent une meilleure comparabilité et une réelle donnée d'efficacité et de sécurité des dispositifs. Les sujets seront randomisés 2:1 avec des paramètres de substitution et une évaluation clinique.
Les sujets inclus dans l'étude sont éligibles pour répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole d'étude. Le processus de consentement éclairé sera effectué avant que le sujet ne subisse la procédure. Le sujet sera traité avec un traitement attribué par le processus de randomisation. Le suivi de l'étude sera l'évaluation du score d'angine de Seattle jusqu'à 2 ans après la procédure d'angioplastie avec le suivi hospitalier ou téléphonique à 1 mois 5 mois, 1 et 2 ans et le suivi angiographique à 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Europe
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Bonheiden, Western Europe, Belgique, 2820
- Imelda Ziekenhuis Cardiology
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Sao Paulo, Brésil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
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Uberlândia, Brésil, 38411-186
- Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Europe
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Riga, Europe, Lettonie, LV1002
- University of Latvia, Research Institute of Cardiology
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Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
- University Clinic of Cardiology
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Zwolle, Pays-Bas, 8025
- Isala Hospital
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623
- Catharina Cardiac Centre
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3300
- Albert Schweitzer
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Silesia
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Tychy, Silesia, Pologne, 43-100
- American Heart Institure S.A.
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England
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Bournemouth, England, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9WL.
- Manchester Heart Centre
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Fn Brno, Jihlavska 20
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Brno
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Brno-střed, Brno, Tchéquie, 656 91
- St. Anne's Univeristy Hospital Brno
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Preuve clinique de cardiopathie ischémique et/ou étude fonctionnelle territoriale positive. Angine de poitrine stable documentée (Classification 1, 2, 3 ou 4 de la Société canadienne de cardiologie (SCC)) ou angine de poitrine instable avec ischémie documentée (classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou ischémie silencieuse documentée
- Le patient a une intervention planifiée de jusqu'à deux lésions natives de novo
- Diamètre de référence de la lésion cible ≥ 2,5 mm et ≤ 3,5 mm de diamètre (estimation visuelle)
- La longueur de la lésion cible est inférieure ou égale à 46 mm (estimation visuelle)
- Patient disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Si la patiente est une femme, elle doit être sans potentiel de procréation, ayant subi une stérilisation chirurgicale ou ménopausée.
- Le patient et son médecin conviennent des visites de suivi incluant un suivi angiographique de 9 mois.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde avec onde Q ou sans onde Q dans les 72 heures précédant la procédure d'index, à moins que les enzymes CK et CK-MB ne soient inférieures à deux fois la limite normale supérieure.
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments requis, y compris l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor, le sirolimus, l'évérolimus.
- Il existe une lésion significative non traitée de sténose > 40 % de diamètre restant proximale ou distale par rapport au site cible après l'intervention prévue.
- Placement antérieur de tout stent sur la lésion cible et/ou à moins de 10 mm de la lésion cible.
- Lésion avec une branche latérale importante (diamètre de branche > 2 mm) qui serait recouverte par un stent
- Occlusion totale ou flux coronaire TIMI 0 dans le vaisseau cible.
- Maladie de l'artère coronaire principale gauche (sténose > 50 %)
- Le vaisseau cible proximal ou la lésion cible est sévèrement calcifié par évaluation visuelle.
- Emplacement aorto-ostial, emplacement de la lésion principale gauche non protégée ou lésion à moins de 5 mm de l'origine du LAD ou du LCX.
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
- Le patient a subi un accident vasculaire cérébral, un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) ou un saignement gastro-intestinal (GI) important au cours des 6 derniers mois
- Le patient a une insuffisance rénale déterminée par une créatinine > 2,0 mg/dl ou 180 µmol/l.
- La lésion cible ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible contient un thrombus
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée ≤ 30 %
- Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque
- Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine de French 6 ou des angulations extrêmes du vaisseau au point d'accès (< 45 degrés)
- Le patient souffre d'une autre maladie (c.-à-d., cancer ou insuffisance cardiaque congestive) qui peut amener le patient à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données ou qui est associée à une espérance de vie limitée (c.-à-d. moins d'un an)
- Le patient participe simultanément à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent coronaire à élution de sirolimus
Stent à élution de sirolimus BioMime de Meril Life Sciences
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Le stent à élution de sirolimus BioMimeTM (marqué CE) est doté d'une plate-forme NexGenTM en chrome-cobalt (marqué CE) avec un système de mise en place de ballon Tamarin BlueTM (marqué CE et avec une autorisation de la FDA inférieure à 510k).
Le stent est recouvert d'une combinaison de médicament Sirolimus et de polymères PLLA et PDLG biodégradables.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent coronaire à élution d'évérolimus
Famille XIENCE (V, Xpedition ou Prime) du système de stent à élution d'évérolimus d'Abbott Vascular Inc.
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Le stent Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime est un stent en chrome cobalt MULTI-LINK MINI VISION ou MULTI-LINK VISION avec Everolimus (ingrédient actif) intégré dans un polymère non érodable (ingrédient inactif).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la perte de lumière tardive intra-stent
Délai: 9 mois
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Le principal résultat de cette étude est d'évaluer la perte de lumière tardive intra-stent à 9 mois pour les deux stratégies de traitement.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la resténose binaire par angiographie
Délai: 9 mois
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Resténose binaire (DS ≥ 50 %)
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9 mois
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Diamètre minimal de la lumière par angiographie
Délai: 9 mois
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MLD et % DS après la procédure à 9 mois par rapport à la ligne de base avant la procédure et après la procédure
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9 mois
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Perte de lumière tardive dans le segment à 9 mois
Délai: 9 mois
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Perte de la lumière tardive dans le segment à 9 mois dans le segment et dans les marges proximales et distales de l'endoprothèse.
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9 mois
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Évaluation clinique
Délai: 1, 5, 9, 12 et 24 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
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1, 5, 9, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Chercheur principal: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
- Chercheur principal: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
- Chercheur principal: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
- Chercheur principal: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
- Chercheur principal: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
- Chercheur principal: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
- Chercheur principal: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
- Chercheur principal: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
- Chercheur principal: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
- Chercheur principal: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
- Chercheur principal: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
- Chercheur principal: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
- Chercheur principal: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
- Chercheur principal: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
- Chercheur principal: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Évérolimus
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- BioM/RCT/12/03
- 2013-005353-67 (Numéro EudraCT)
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