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BioMime Vs. Randomisierte klinische Kontrollstudie von Xience (meriT-V)

16. August 2018 aktualisiert von: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich zwischen dem Sirolimus-freisetzenden BioMime-Stent von Meril Life Sciences und dem Everolimus-freisetzenden Xience-Stent von Abbott Vascular Inc. zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei koronarer Herzkrankheit.

meriT-V ist eine prospektive offene klinische Studie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des BioMime Sirolimus-Stents vs. Xience-Familie von Everolimus-Stents durch zufällige Zuweisung zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit in mehreren multinationalen Zentren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die multizentrische Untersuchung auszuwerten, in der der BioMime Sirolimus Drug Eluting Stent mit der XIENCE-Familie von (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien, USA) bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit verglichen wird. In Anbetracht dessen, dass die randomisierten Studien eine bessere Vergleichbarkeit und echte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Geräte liefern. Die Probanden werden 2:1 mit Ersatzendpunkten und klinischer Bewertung randomisiert.

Die in die Studie aufgenommenen Probanden sind berechtigt, die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls zu erfüllen. Der Prozess der informierten Zustimmung wird durchgeführt, bevor sich der Proband dem Verfahren unterzieht. Das Subjekt wird mit einer Behandlung behandelt, die durch den Randomisierungsprozess zugewiesen wird. Die Studien-Follow-up-Untersuchung wird eine Seattle-Angina-Score-Bewertung bis zu 2 Jahre nach dem Angioplastie-Verfahren sein, zusammen mit der Krankenhaus- oder telefonischen Nachuntersuchung nach 1 Monat, 5 Monaten, 1 und 2 Jahren und einer angiographischen Nachuntersuchung nach 9 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Western Europe
      • Bonheiden, Western Europe, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia, Brasilien, 38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Lettland
    • Europe
      • Riga, Europe, Lettland, LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3300
        • Albert Schweitzer
  • Polen
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polen, 43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed, Brno, Tschechien, 656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzkrankheit und/oder eine positive territoriale Funktionsstudie. Dokumentierte stabile Angina pectoris (Klassifikation 1, 2, 3 oder 4 der Canadian Cardiovascular Society (CCS)) oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (Braunwald-Klasse IB-C, IIB-C oder IIIB-C) oder dokumentierte stille Ischämie
  • Der Patient hat einen geplanten Eingriff von bis zu zwei nativen De-novo-Läsionen
  • Referenzdurchmesser der Zielläsion ≥ 2,5 mm und ≤ 3,5 mm im Durchmesser (visuell geschätzt)
  • Die Zielläsionslänge ist kleiner oder gleich 46 mm (visuell geschätzt)
  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau handelt, sollte sie nicht gebärfähig sein, sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder postmenopausal sein.
  • Der Patient und der Arzt des Patienten stimmen den Nachsorgeuntersuchungen einschließlich einer 9-monatigen angiographischen Nachsorge zu.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines akuten Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, es sei denn, die CK- und CK-MB-Enzyme sind weniger als doppelt so hoch wie die obere Normalgrenze.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der erforderlichen Medikamente, einschließlich Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Sirolimus, Everolimus.
  • Es gibt eine unbehandelte signifikante Läsion mit einer Stenose von > 40 % Durchmesser, die nach dem geplanten Eingriff proximal oder distal der Zielstelle verbleibt.
  • Vorherige Platzierung eines Stents an der Zielläsion und/oder innerhalb von 10 mm von der Zielläsion.
  • Läsion mit einem signifikanten Seitenast (Astdurchmesser > 2 mm), der durch Stenting abgedeckt würde
  • Vollständiger Verschluss oder TIMI 0 Koronarfluss im Zielgefäß.
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose > 50 %)
  • Das proximale Zielgefäß oder die Zielläsion ist bei visueller Beurteilung stark verkalkt.
  • Aorto-ostiale Lage, ungeschützte linke Hauptläsionslage oder eine Läsion innerhalb von 5 mm vom Ursprung der LAD oder LCX.
  • Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen
  • Der Patient erlitt innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall, eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA) oder eine signifikante gastrointestinale (GI) Blutung
  • Der Patient hat eine Niereninsuffizienz, festgestellt durch einen Kreatininwert von > 2,0 mg/dl oder 180 µmol/l.
  • Die Zielläsion oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion enthält einen Thrombus
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤30 %
  • Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation
  • Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse oder extreme Winkelungen des Gefäßes an der Zugangsstelle (< 45 Grad) ausschließt.
  • Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz), die dazu führen kann, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist (d. h. weniger als ein Jahr).
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus freisetzender Koronarstent
BioMime Sirolimus freisetzender Stent von Meril Life Sciences
Gerät: Sirolimus freisetzender Koronarstent
Der BioMimeTM Sirolimus Eluting Stent (CE-gekennzeichnet) verfügt über eine Kobalt-Chrom-NexGenTM-Plattform (CE-gekennzeichnet) mit einem Tamarin BlueTM-Ballonabgabesystem (CE-gekennzeichnet und mit FDA-Zulassung unter 510.000). Der Stent ist mit einer Kombination aus Sirolimus-Medikament und biologisch abbaubaren PLLA- und PDLG-Polymeren beschichtet.
Andere Namen:
  • BioMime Sirolimus freisetzender Stent
Aktiver Komparator: Everolimus freisetzender Koronarstent
XIENCE-Familie (V, Xpedition oder Prime) des Everolimus-freisetzenden Stentsystems von Abbott Vascular Inc.
Gerät: Everolimus freisetzender Koronarstent
Der Stent Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime ist ein MULTI-LINK MINI VISION- oder MULTI-LINK VISION-Plattform-Kobalt-Chrom-Stent mit Everolimus (aktiver Inhaltsstoff), eingebettet in ein nicht erodierbares Polymer (inaktiver Inhaltsstoff).
Andere Namen:
  • XIENCE-Familie von Everolimus-freisetzenden Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des späten Lumenverlusts im Stent
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung des späten Lumenverlusts im Stent nach 9 Monaten für beide Behandlungsstrategien.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der binären Restenose durch Angiographie
Zeitfenster: 9 Monate
Binäre Restenose (DS ≥50 %)
9 Monate
Minimaler Lumendurchmesser durch Angiographie
Zeitfenster: 9 Monate
MLD und %DS nach dem Eingriff nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert vor dem Eingriff und nach dem Eingriff
9 Monate
Late Lumen Loss im Segment nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Später Lumenverlust im Segment nach 9 Monaten im Segment und proximale und distale Stentränder.
9 Monate
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 1, 5, 9, 12 und 24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
1, 5, 9, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hauptermittler: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Hauptermittler: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Hauptermittler: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Hauptermittler: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
  • Hauptermittler: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
  • Hauptermittler: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
  • Hauptermittler: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Hauptermittler: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
  • Hauptermittler: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
  • Hauptermittler: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
  • Hauptermittler: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Hauptermittler: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
  • Hauptermittler: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Hauptermittler: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
  • Hauptermittler: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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