Биомим против. Клиническое исследование Xience с рандомизированным контролем (meriT-V)
16 августа 2018 г. обновлено: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Проспективное открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с активным контролем для сравнения стента, выделяющего BioMime Sirolimus, компании Meril Life Sciences, и стента, выделяющего Xience Everolimus, компании Abbott Vascular Inc. для оценки эффективности и безопасности при ишемической болезни сердца.
meriT-V — это проспективное открытое клиническое исследование с активным контролем для сравнения безопасности и эффективности стента BioMime Sirolimus и стента BioMime Sirolimus.
Семейство Xience стента Everolimus методом случайного выбора для лечения ишемической болезни сердца в нескольких многонациональных центрах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки многоцентрового исследования, сравнивающего стент BioMime Sirolimus Drug Eluting с семейством XIENCE (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США) при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца. Учитывая, что рандомизированные исследования обеспечивают лучшую сопоставимость и реальные данные об эффективности и безопасности устройств. Субъекты будут рандомизированы 2:1 с суррогатными конечными точками и клинической оценкой.
Субъект, включенный в исследование, соответствует критериям включения и исключения протокола исследования. Процесс информированного согласия будет выполнен до того, как субъект пройдет процедуру. Субъекту будет назначено лечение, назначенное в процессе рандомизации. Последующее наблюдение за исследованием будет включать оценку стенокардии Сиэтла в течение 2 лет после процедуры ангиопластики, а также последующее наблюдение в больнице или по телефону через 1 месяц, 5 месяцев, 1 и 2 года и ангиографическое наблюдение через 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Europe
-
Bonheiden, Western Europe, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis Cardiology
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
-
Uberlândia, Бразилия, 38411-186
- Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
-
-
-
Europe
-
Riga, Europe, Латвия, LV1002
- University of Latvia, Research Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
- University Clinic of Cardiology
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025
- Isala Hospital
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623
- Catharina Cardiac Centre
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3300
- Albert Schweitzer
-
-
-
-
Silesia
-
Tychy, Silesia, Польша, 43-100
- American Heart Institure S.A.
-
-
-
-
England
-
Bournemouth, England, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 9WL.
- Manchester Heart Centre
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Fn Brno, Jihlavska 20
-
-
Brno
-
Brno-střed, Brno, Чехия, 656 91
- St. Anne's Univeristy Hospital Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
- Клинические признаки ишемической болезни сердца и/или положительное территориальное функциональное исследование. Документально подтвержденная стабильная стенокардия (классификация 1, 2, 3 или 4 Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS)) или нестабильная стенокардия с документально подтвержденной ишемией (класс Браунвальда IB-C, IIB-C или IIIB-C) или документально подтвержденная бессимптомная ишемия
- У пациента запланировано вмешательство до двух нативных поражений de novo.
- Ориентировочный диаметр целевого поражения ≥ 2,5 мм и ≤ 3,5 мм в диаметре (визуальная оценка)
- Целевая длина поражения меньше или равна 46 мм (визуально оценивается)
- Пациент готов дать письменное информированное согласие.
- Если пациентка — женщина, она должна быть недетородной, перенесшей хирургическую стерилизацию или находящейся в постменопаузе.
- Пациент и лечащий врач соглашаются на последующие визиты, включая ангиографическое наблюдение в течение 9 месяцев.
Критерий исключения:
- Доказательства острого инфаркта миокарда с зубцом Q или без зубца Q в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре, за исключением случаев, когда ферменты CK и CK-MB менее чем в два раза превышают верхний предел нормы.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из необходимых лекарств, включая аспирин, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, сиролимус, эверолимус.
- Имеется нелеченное значительное поражение со стенозом > 40% в диаметре, остающееся проксимально или дистально по отношению к целевому участку после запланированного вмешательства.
- Предшествующее размещение любого стента в целевом поражении и/или в пределах 10 мм от целевого поражения.
- Поражение со значительной боковой ветвью (диаметр ветви >2 мм), которую можно закрыть стентированием
- Полная окклюзия или коронарный поток TIMI 0 в целевом сосуде.
- Заболевание левой главной коронарной артерии (стеноз >50%)
- Проксимальный целевой сосуд или целевое поражение сильно кальцинированы при визуальной оценке.
- Аорто-остиальное расположение, незащищенное левое основное поражение или поражение в пределах 5 мм от начала ПМЖВ или LCX.
- У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови.
- Пациент перенес инсульт, транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) или значительное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение в течение последних 6 месяцев.
- У пациента имеется почечная недостаточность, определяемая креатинином > 2,0 мг/дл или 180 мкмоль/л.
- Целевое поражение или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, содержит тромб
- Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка ≤30%
- Пациент является реципиентом трансплантата сердца
- У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French, или чрезмерное изгибание сосуда в месте доступа (< 45 градусов)
- У пациента есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность), которое может привести к несоблюдению пациентом протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее одного года)
- Пациент одновременно участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственного препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сиролимус, выделяющий коронарный стент
Стент с элюирующим покрытием BioMime Sirolimus компании Meril Life Sciences
|
Стент BioMimeTM Sirolimus Eluting Stent (маркировка CE) имеет кобальт-хромовую платформу NexGenTM (маркировка CE) с баллонной системой доставки Tamarin BlueTM (маркировка CE и разрешение FDA до 510k).
Стент покрыт комбинацией препарата Сиролимус и биоразлагаемых полимеров PLLA и PDLG.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коронарный стент, выделяющий эверолимус
Семейство XIENCE (V, Xpedition или Prime) стентовой системы с эверолимусом компании Abbott Vascular Inc.
|
Стент Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime представляет собой кобальт-хромовый стент на платформе MULTI-LINK MINI VISION или MULTI-LINK VISION с эверолимусом (активный ингредиент), встроенным в не разрушаемый полимер (неактивный ингредиент).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки поздней потери просвета в стенте
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичным результатом этого исследования является оценка поздней потери просвета стента через 9 месяцев для обеих стратегий лечения.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бинарного рестеноза по данным ангиографии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Бинарный рестеноз (DS ≥50%)
|
9 месяцев
|
|
Минимальный диаметр просвета по данным ангиографии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
MLD и %DS после процедуры через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем до процедуры и после процедуры
|
9 месяцев
|
|
Поздняя потеря просвета в сегменте через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Поздняя потеря просвета в сегменте через 9 месяцев в сегменте, а также в проксимальном и дистальном краях стента.
|
9 месяцев
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 1, 5, 9, 12 и 24 месяца
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
|
1, 5, 9, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Главный следователь: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
- Главный следователь: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
- Главный следователь: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
- Главный следователь: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
- Главный следователь: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
- Главный следователь: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
- Главный следователь: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
- Главный следователь: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
- Главный следователь: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
- Главный следователь: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
- Главный следователь: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
- Главный следователь: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
- Главный следователь: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
- Главный следователь: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
- Главный следователь: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Эверолимус
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- BioM/RCT/12/03
- 2013-005353-67 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .