Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioMime vs. Randomizovaná kontrolní klinická studie Xience (meriT-V)

16. srpna 2018 aktualizováno: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektivní, aktivní kontrola otevřená, multicentrická randomizovaná klinická studie pro srovnání mezi BioMime stentem uvolňujícím sirolimus od Meril Life Sciences a stentem Xience Everolimus eluujícím stentem společnosti Abbott Vascular Inc. k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u onemocnění koronárních tepen.

meriT-V je prospektivní, aktivní kontrola otevřená klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti BioMime Sirolimus stent vs. Rodina stentu Everolimus Xience náhodným přiřazením k léčbě ischemické choroby srdeční v mnoha nadnárodních centrech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení multicentrického výzkumu srovnávajícího stent BioMime Sirolimus Drug Eluting s stentem XIENCE z rodiny (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornie, USA) při léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen. Vzhledem k tomu, že randomizované studie poskytují lepší srovnatelnost a skutečné údaje o účinnosti a bezpečnosti prostředků. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 s náhradními koncovými body a klinickým hodnocením.

Subjekt zařazený do studie je způsobilý splnit kritéria pro zařazení a vyloučení podle protokolu studie. Proces informovaného souhlasu bude proveden předtím, než subjekt podstoupí postup. Subjektu bude poskytnuta léčba přidělená procesem Randomizace. Sledování studie bude hodnocení skóre anginy pectoris v Seattlu do 2 let po provedení angioplastiky spolu s hospitalizací nebo telefonickou kontrolou v 1. měsíci 5 měsíců, 1 a 2 letech a angiografické kontrole v 9. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Western Europe
      • Bonheiden, Western Europe, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia, Brazílie, 38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3300
        • Albert Schweitzer
  • Lotyšsko
    • Europe
      • Riga, Europe, Lotyšsko, LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Polsko
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polsko, 43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • Spojené království
    • England
      • Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed, Brno, Česko, 656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Klinický průkaz ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní územní funkční studie. Prokázaná stabilní angina pectoris (Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) klasifikace 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní angina pectoris s prokázanou ischemií (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo dokumentovaná němá ischemie
  • Pacient má plánovanou intervenci až dvou de-novo nativních lézí
  • Referenční průměr cílové léze ≥ 2,5 mm a průměr ≤ 3,5 mm (vizuálně odhadnutý)
  • Délka cílové léze je menší nebo rovna 46 mm (vizuálně odhadem)
  • Pacient ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pokud je pacientkou žena, měla by být bez fertilního věku, která podstoupila chirurgickou sterilizaci nebo je po menopauze.
  • Pacient a lékař pacienta souhlasí s následnými návštěvami včetně 9měsíčního angiografického sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz akutního infarktu myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q během 72 hodin před indexační procedurou, pokud nejsou enzymy CK a CK-MB nižší než dvojnásobek horního normálního limitu.
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kteroukoli z požadovaných medikací včetně aspirinu, heparinu, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, sirolimu, everolimu.
  • Existuje neléčená významná léze o stenóze > 40 % průměru, která zůstává proximálně nebo distálně od cílového místa po plánované intervenci.
  • Předchozí umístění jakéhokoli stentu do cílové léze a/nebo do 10 mm od cílové léze.
  • Léze s výraznou boční větví (průměr větve >2 mm), která by byla pokryta stentováním
  • Celková okluze nebo TIMI 0 koronární průtok v cílové cévě.
  • Onemocnění levé hlavní koronární tepny (stenóza > 50 %)
  • Proximální cílová céva nebo cílová léze jsou vizuálně silně kalcifikovány.
  • Aortoostiální lokalizace, nechráněná levá hlavní léze nebo léze do 5 mm od počátku LAD nebo LCX.
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
  • Pacient prodělal mrtvici, tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) nebo významné gastrointestinální krvácení (GI) během posledních 6 měsíců
  • Pacient má renální insuficienci, jak je stanoveno na základě kreatininu > 2,0 mg/dl nebo 180 µmol/l.
  • Cílová léze nebo cílová céva proximálně k cílové lézi obsahuje trombus
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory ≤ 30 %
  • Pacient je příjemcem transplantovaného srdce
  • Pacient má rozsáhlé periferní vaskulární onemocnění, které znemožňuje bezpečné 6 zavedení francouzského pouzdra nebo extrémní angulace cévy v přístupové lokalitě (< 45 stupňů)
  • Pacient má jiné zdravotní onemocnění (tj. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které může způsobit, že pacient nedodržuje protokol, zmást interpretaci dat nebo je spojeno s omezenou délkou života (tj. méně než jeden rok).
  • Pacient se současně účastní jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koronární stent uvolňující sirolimus
BioMime Sirolimus Eluting Stent od Meril Life Sciences
Přístroj: Koronární stent uvolňující sirolimus
BioMimeTM Sirolimus Eluting Stent (označený CE) má kobalt-chromovou platformu NexGenTM ​​(označení CE) s balonkovým zaváděcím systémem Tamarin BlueTM (označení CE as clearance FDA pod 510k). Stent je potažen kombinací léčiva Sirolimus a biologicky odbouratelných polymerů PLLA a PDLG.
Ostatní jména:
  • BioMime sirolimus eluční stent
Aktivní komparátor: Koronární stent uvolňující everolimus
XIENCE rodina (V, Xpedition nebo Prime) stentového systému uvolňujícího Everolimus od Abbott Vascular Inc.
Přístroj: Koronární stent uvolňující everolimus
Stent Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime je kobalt-chromový stent MULTI-LINK MINI VISION nebo platforma MULTI-LINK VISION s Everolimem (aktivní složka) zapuštěným do neerodovatelného polymeru (neaktivní složka).
Ostatní jména:
  • Stent uvolňující Everolimus z rodiny XIENCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení pozdní ztráty lumen ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
Primárním výsledkem této studie je posouzení pozdní ztráty lumen ve stentu po 9 měsících pro obě léčebné strategie.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence binární restenózy při angiografii
Časové okno: 9 měsíců
Binární restenóza (DS ≥50 %)
9 měsíců
Minimální průměr lumenu podle angiografie
Časové okno: 9 měsíců
MLD a %DS po zákroku v 9 měsících ve srovnání s výchozím stavem před zákrokem a po zákroku
9 měsíců
Pozdní ztráta lumenu v segmentu za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta lumenu v segmentu po 9 měsících na okrajích segmentu a proximálního a distálního stentu.
9 měsíců
Klinické hodnocení
Časové okno: 1, 5, 9, 12 a 24 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
1, 5, 9, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stent uvolňující sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit