Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BioMime vs. Xience, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne (meriT-V)

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z aktywną kontrolą w celu porównania stentu uwalniającego syrolimus BioMime firmy Meril Life Sciences i stentu uwalniającego ewerolimus Xience firmy Abbott Vascular Inc. w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w chorobie wieńcowej.

meriT-V to prospektywne, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu BioMime Sirolimus vs. Rodzina Xience stentów Everolimus przez losowe przydziały do ​​leczenia choroby wieńcowej w wielu międzynarodowych ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wieloośrodkowego badania porównującego stent BioMime Sirolimus Drug Eluting z rodziną XIENCE (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA) w leczeniu pacjentów z chorobą wieńcową. Biorąc pod uwagę, że randomizowane badania zapewniają lepszą porównywalność i rzeczywiste dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa urządzeń. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1 z zastępczymi punktami końcowymi i oceną kliniczną.

Osoby włączone do badania spełniają kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole badania. Proces świadomej zgody zostanie przeprowadzony przed poddaniem się procedury. Podmiot będzie leczony leczeniem przydzielonym w procesie Randomizacji. Kontynuacją badania będzie ocena dławicy piersiowej w Seattle do 2 lat po zabiegu angioplastyki wraz z kontrolą szpitalną lub telefoniczną po 1 miesiącu, 5 miesiącach, 1 i 2 latach oraz kontrolą angiograficzną po 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Western Europe
      • Bonheiden, Western Europe, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia, Brazylia, 38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed, Brno, Czechy, 656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandia, 3300
        • Albert Schweitzer
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Polska
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polska, 43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre
  • Łotwa
    • Europe
      • Riga, Europe, Łotwa, LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Kliniczne dowody na chorobę niedokrwienną serca i/lub pozytywne wyniki badania funkcjonalnego terytorialnego. Udokumentowana stabilna dławica piersiowa (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasyfikacja 1, 2, 3 lub 4) lub niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem (klasa Braunwalda IB-C, IIB-C lub IIIB-C) lub udokumentowane nieme niedokrwienie
  • Pacjent ma zaplanowaną interwencję maksymalnie dwóch zmian natywnych de novo
  • Docelowa średnica referencyjna zmiany ≥ 2,5 mm i ≤ 3,5 mm średnicy (oszacowana wizualnie)
  • Docelowa długość zmiany jest mniejsza lub równa 46 mm (oszacowana wizualnie)
  • Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Jeśli pacjentką jest kobieta, powinna ona być niezdolna do zajścia w ciążę, która została poddana sterylizacji chirurgicznej lub jest po menopauzie.
  • Pacjent i jego lekarz wyrażają zgodę na wizyty kontrolne obejmujące 9-miesięczną kontrolę angiograficzną.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w ciągu 72 godzin poprzedzających procedurę wskaźnika, chyba że enzymy CK i CK-MB są mniejsze niż dwukrotność górnej granicy normy.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z wymaganych leków, w tym aspiryny, heparyny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, syrolimusu, ewerolimusu.
  • Po planowanej interwencji pozostaje nieleczona istotna zmiana o zwężeniu > 40% średnicy proksymalnie lub dystalnie w stosunku do miejsca docelowego.
  • Uprzednie umieszczenie dowolnego stentu w docelowej zmianie chorobowej i/lub w odległości 10 mm od docelowej zmiany chorobowej.
  • Zmiana z wyraźnym odgałęzieniem bocznym (średnica odgałęzienia >2 mm), które można by zakryć stentowaniem
  • Całkowita okluzja lub przepływ wieńcowy TIMI 0 w naczyniu docelowym.
  • Choroba wieńcowa pnia lewego (zwężenie >50%)
  • W ocenie wizualnej proksymalne naczynie docelowe lub zmiana docelowa są silnie zwapnione.
  • Lokalizacja aorto-ostial, niezabezpieczona lokalizacja lewej głównej zmiany lub zmiana w odległości do 5 mm od początku LAD lub LCX.
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
  • Pacjent doznał udaru mózgu, przemijającego niedokrwiennego ataku neurologicznego (TIA) lub znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma niewydolność nerek stwierdzoną na podstawie stężenia kreatyniny > 2,0 mg/dl lub 180 µmol/l.
  • Docelowa zmiana lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany zawiera zakrzep
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%
  • Pacjent jest biorcą przeszczepu serca
  • Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie koszulki francuskiej lub skrajne kątowanie naczynia w miejscu dostępu (< 45 stopni)
  • Pacjent cierpi na inną chorobę (np. nowotwór lub zastoinową niewydolność serca), która może powodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu, zakłócać interpretację danych lub jest związana z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej jednego roku)
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu innego urządzenia badawczego lub leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sirolimus uwalniający stent wieńcowy
BioMime Sirolimus uwalniający stent firmy Meril Life Sciences
Urządzenie: Sirolimus uwalniający stent wieńcowy
BioMimeTM Sirolimus Stent uwalniający (oznaczony CE) jest wyposażony w kobaltowo-chromową platformę NexGenTM ​​(oznaczony CE) z balonowym systemem dostarczania Tamarin BlueTM (oznaczony CE i zatwierdzony przez FDA poniżej 510 tys.). Stent jest pokryty kombinacją leku Sirolimus i biodegradowalnych polimerów PLLA i PDLG.
Inne nazwy:
  • BioMime Stent uwalniający Sirolimus
Aktywny komparator: Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus
Rodzina XIENCE (V, Xpedition lub Prime) systemu stentów uwalniających ewerolimus firmy Abbott Vascular Inc.
Urządzenie: Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus
Stent Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime jest platformą MULTI-LINK MINI VISION lub MULTI-LINK VISION stentem kobaltowo-chromowym z ewerolimusem (składnik aktywny) osadzonym w nieerodującym polimerze (składnik nieaktywny).
Inne nazwy:
  • Rodzina stentów uwalniających ewerolimus XIENCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić późną utratę światła w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Głównym wynikiem tego badania jest ocena późnej utraty światła w stencie po 9 miesiącach dla obu strategii leczenia.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość restenozy binarnej za pomocą angiografii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Binarna restenoza (DS ≥50%)
9 miesięcy
Minimalna średnica światła według angiografii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
MLD i %DS po zabiegu po 9 miesiącach w porównaniu z punktem wyjściowym przed zabiegiem i po zabiegu
9 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie w 9 miesiącu w segmencie oraz proksymalne i dystalne brzegi stentu.
9 miesięcy
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 1, 5, 9, 12 i 24 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
1, 5, 9, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Główny śledczy: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Główny śledczy: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Główny śledczy: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Główny śledczy: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
  • Główny śledczy: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
  • Główny śledczy: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
  • Główny śledczy: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Główny śledczy: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
  • Główny śledczy: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
  • Główny śledczy: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
  • Główny śledczy: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Główny śledczy: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
  • Główny śledczy: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Główny śledczy: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
  • Główny śledczy: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Sirolimus uwalniający stent wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj