Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioMime vs. Xience Gerandomiseerde klinische controlestudie (meriT-V)

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Een prospectieve, open-label, multicentrische gerandomiseerde klinische studie met actieve controle voor vergelijking tussen BioMime Sirolimus Eluting Stent van Meril Life Sciences en Xience Everolimus Eluting Stent van Abbott Vascular Inc. om de werkzaamheid en veiligheid bij coronaire hartziekte te evalueren.

meriT-V is een prospectieve, actieve controle open klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BioMime Sirolimus stent Vs. Xience-familie van Everolimus-stent door willekeurige toewijzing voor de behandeling van coronaire hartziekte in meerdere multinationale centra.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is uitgevoerd om het multicenter onderzoek te evalueren waarin de BioMime Sirolimus Drug Eluting stent wordt vergeleken met de XIENCE-familie van (Abbott Vascular, Santa Clara, Californië, VS) bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte. Gezien het feit dat de gerandomiseerde studies een betere vergelijkbaarheid en echte gegevens over werkzaamheid en veiligheid van de apparaten bieden. Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd met surrogaateindpunten en klinische evaluatie.

Proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen, komen in aanmerking om te voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria van het onderzoeksprotocol. Het proces van geïnformeerde toestemming zal worden uitgevoerd voordat het proefpersoon de procedure onderging. Proefpersoon zal worden behandeld met de behandeling toegewezen door het proces van randomisatie. De follow-up van het onderzoek is een evaluatie van de Seattle angina-score tot 2 jaar na de procedure van angioplastiek, samen met de ziekenhuis- of telefonische follow-up na 1 maand, 5 maanden, 1 en 2 jaar en angiografische follow-up na 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Western Europe
      • Bonheiden, Western Europe, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia, Brazilië, 38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Letland
    • Europe
      • Riga, Europe, Letland, LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Nederland, 3300
        • Albert Schweitzer
  • Polen
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polen, 43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed, Brno, Tsjechië, 656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
  • Klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positieve territoriale functionele studie. Gedocumenteerde stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classificatie 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde ischemie (Braunwald Klasse IB-C, IIB-C of IIIB-C), of gedocumenteerde stille ischemie
  • De patiënt heeft een geplande interventie van maximaal twee de-novo inheemse laesies
  • Doellaesiereferentiediameter ≥ 2,5 mm en ≤ 3,5 mm in diameter (visueel geschat)
  • De beoogde lengte van de laesie is kleiner dan of gelijk aan 46 mm (visueel geschat)
  • Patiënt bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Als de patiënte een vrouw is, mag ze geen kinderen kunnen krijgen en moet ze een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn.
  • De patiënt en de arts van de patiënt stemmen in met de vervolgbezoeken, inclusief een angiografische follow-up van 9 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een acuut Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, tenzij de CK- en CK-MB-enzymen minder zijn dan tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde.
  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de vereiste medicijnen, waaronder aspirine, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus, everolimus.
  • Er is een onbehandelde significante laesie met een stenose van > 40% die proximaal of distaal van de doellocatie blijft na de geplande interventie.
  • Eerdere plaatsing van een stent op de doellaesie en/of binnen 10 mm van de doellaesie.
  • Laesie met een significante zijtak (takdiameter >2 mm) die zou worden bedekt door stenting
  • Totale occlusie of TIMI 0 coronaire flow in het doelvat.
  • Linker belangrijkste coronaire hartziekte (stenose> 50%)
  • Het proximale doelbloedvat of de doellaesie is bij visuele beoordeling ernstig verkalkt.
  • Aorto-ostiale locatie, onbeschermde linker hoofdlaesielocatie of een laesie binnen 5 mm van de oorsprong van de LAD of LCX.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies
  • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een beroerte, voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) of significante gastro-intestinale (GI) bloeding gehad
  • De patiënt heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald door een creatinine van > 2,0 mg/dl of 180 µmol/l.
  • De doellaesie of het doelvat proximaal van de doellaesie bevat trombus
  • Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie van ≤30%
  • De patiënt is een ontvanger van een harttransplantatie
  • De patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath of extreme angulaties van het bloedvat op de toegangslocatie (< 45 graden) onmogelijk maakt
  • De patiënt heeft een andere medische aandoening (d.w.z. kanker of congestief hartfalen) die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar)
  • De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus Eluting coronaire stent
BioMime Sirolimus Eluting Stent van Meril Life Sciences
Apparaat: Sirolimus Eluting coronaire stent
BioMimeTM Sirolimus Eluting Stent (CE-gemarkeerd) heeft kobaltchroom NexGenTM-platform (CE-gemarkeerd) met Tamarin BlueTM-ballonafgiftesysteem (CE-gemarkeerd en met FDA-goedkeuring onder 510k). De stent is gecoat met een combinatie van het geneesmiddel Sirolimus en biologisch afbreekbare PLLA- en PDLG-polymeren.
Andere namen:
  • BioMime Sirolimus eluerende stent
Actieve vergelijker: Everolimus-afgevende coronaire stent
XIENCE-familie (V, Xpedition of Prime) van het Everolimus-eluting stentsysteem van Abbott Vascular Inc.
Apparaat: Everolimus-afgevende coronaire stent
De Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime-stent is een MULTI-LINK MINI VISION- of MULTI-LINK VISION-platformkobaltchroomstent met Everolimus (actief ingrediënt) ingebed in een niet-erodeerbaar polymeer (inactief ingrediënt).
Andere namen:
  • XIENCE familie van Everolimus-eluting stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om laat lumenverlies in de stent te beoordelen
Tijdsspanne: 9 maanden
Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van laat lumenverlies in de stent na 9 maanden voor beide behandelingsstrategieën.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van binaire restenose door angiografie
Tijdsspanne: 9 maanden
Binaire restenose (DS ≥50%)
9 maanden
Minimale lumendiameter door angiografie
Tijdsspanne: 9 maanden
MLD en %DS na de procedure na 9 maanden in vergelijking met pre-procedure baseline en post-procedure
9 maanden
In-segment laat lumenverlies na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
In-segment laat lumenverlies na 9 maanden in-segment en proximale en distale stentmarges.
9 maanden
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 1, 5, 9, 12 en 24 maanden
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
1, 5, 9, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren