Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioMime vs. Xience randomiseret kontrol klinisk undersøgelse (meriT-V)

16. august 2018 opdateret af: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

En prospektiv, aktiv kontrol open-label, multicenter randomiseret klinisk undersøgelse til sammenligning mellem BioMime Sirolimus eluerende stent fra Meril Life Sciences og Xience Everolimus eluerende stent fra Abbott Vascular Inc. for at evaluere effektivitet og sikkerhed ved koronararteriesygdom.

meriT-V er et prospektivt, åbent klinisk forsøg med aktiv kontrol for at sammenligne sikkerhed og effekt af BioMime Sirolimus stent vs. Xience familie af Everolimus stent ved tilfældig tildeling til behandling af koronararteriesygdom på flere multinationale centre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført for at evaluere multicenterundersøgelsen, der sammenligner BioMime Sirolimus Drug Eluting-stenten med XIENCE-familien af ​​(Abbott Vascular, Santa Clara, Californien, USA) i behandlingen af ​​patienter med koronararteriesygdom. I betragtning af, at de randomiserede undersøgelser giver en bedre sammenlignelighed og en reel effekt og sikkerhedsdata for apparaterne. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 med surrogat-endepunkter og klinisk evaluering.

Emner inkluderet i undersøgelsen er berettiget til at opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne i undersøgelsesprotokollen. Processen med informeret samtykke vil blive udført, før forsøgspersonen gennemgik proceduren. Forsøgspersonen vil blive behandlet med behandling tildelt af randomiseringsprocessen. Opfølgningen af ​​undersøgelsen vil være Seattle angina-scoreevaluering op til 2 år efter angioplastikproceduren sammen med hospitalet eller telefonisk opfølgning efter 1 måned 5 måneder, 1 og 2 år og angiografisk opfølgning efter 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Western Europe
      • Bonheiden, Western Europe, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia, Brasilien, 38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3300
        • Albert Schweitzer
  • Letland
    • Europe
      • Riga, Europe, Letland, LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Polen
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polen, 43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed, Brno, Tjekkiet, 656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥18 år.
  • Klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv territorial funktionel undersøgelse. Dokumenteret stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassifikation 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C) eller dokumenteret stille iskæmi
  • Patienten har en planlagt intervention på op til to de-novo native læsioner
  • Mållæsionsreferencediameter ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm i diameter (visuelt estimeret)
  • Mållæsionens længde er mindre end eller lig med 46 mm (visuelt estimeret)
  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Hvis patienten er en kvinde, bør hun være uden den fødedygtige alder, som har gennemgået kirurgisk sterilisering eller er postmenopausal.
  • Patienten og patientens læge er enige om opfølgningsbesøgene inklusive en 9 måneders angiografisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på et akut Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt inden for 72 timer forud for indeksproceduren, medmindre CK- og CK-MB-enzymerne er mindre end det dobbelte af den øvre normalgrænse.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver af de nødvendige lægemidler, herunder aspirin, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus, everolimus.
  • Der er en ubehandlet signifikant læsion på > 40 % diameter stenose, der forbliver proksimalt eller distalt til målstedet efter den planlagte intervention.
  • Tidligere placering af enhver stent ved mållæsionen og/eller inden for 10 mm fra mållæsionen.
  • Læsion med en betydelig sidegren (grendiameter >2 mm), der ville blive dækket af stenting
  • Total okklusion eller TIMI 0 koronar flow i målkarret.
  • Venstre Hovedkoronararteriesygdom (stenose >50 %)
  • Det proksimale målkar eller mållæsion er alvorligt forkalket ved visuel vurdering.
  • Aorto-ostial placering, ubeskyttet venstre hovedlæsionsplacering eller en læsion inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX.
  • Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Patienten har haft et slagtilfælde, forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) eller betydelig gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Patienten har nyreinsufficiens bestemt ved et kreatinin på > 2,0 mg/dl eller 180 µmol/l.
  • Mållæsionen eller målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen indeholder trombe
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤30 %
  • Patienten er modtager af en hjertetransplantation
  • Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede eller ekstreme vinkler af karret ved adgangsposition (< 45 grader)
  • Patienten har anden medicinsk sygdom (dvs. cancer eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år)
  • Patienten deltager samtidig i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus Eluerende Koronar Stent
BioMime Sirolimus Eluting Stent of Meril Life Sciences
Enhed: Sirolimus Eluerende Koronar Stent
BioMimeTM Sirolimus Eluting Stent (CE-mærket) har koboltkrom NexGenTM-platform (CE-mærket) med Tamarin BlueTM ballonleveringssystem (CE-mærket og med FDA-godkendelse under 510k). Stenten er belagt med en kombination af Sirolimus-lægemiddel og biologisk nedbrydelige PLLA- og PDLG-polymerer.
Andre navne:
  • BioMime Sirolimus Eluerende Stent
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende koronar stent
XIENCE-familie (V, Xpedition eller Prime) af Everolimus-eluerende stentsystem fra Abbott Vascular Inc.
Enhed: Everolimus-eluerende koronar stent
Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime stent er MULTI-LINK MINI VISION eller MULTI-LINK VISION platform Cobalt chrom stent med Everolimus (aktiv ingrediens) indlejret i en ikke-eroderbar polymer (inaktiv ingrediens).
Andre navne:
  • XIENCE familie af Everolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere in-stent sent lumentab
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere in-stent sent lumentab efter 9 måneder for begge behandlingsstrategier.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af binær restenose ved angiografi
Tidsramme: 9 måneder
Binær restenose (DS ≥50 %)
9 måneder
Minimum lumendiameter ved angiografi
Tidsramme: 9 måneder
MLD og %DS efter proceduren efter 9 måneder sammenlignet med før procedurens baseline og efter proceduren
9 måneder
Sen lumentab i segmentet efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Sen lumentab i segmentet ved 9 måneders in-segment og proksimale og distale stentmargener.
9 måneder
Klinisk evaluering
Tidsramme: 1, 5, 9, 12 og 24 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
1, 5, 9, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Ledende efterforsker: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Ledende efterforsker: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Ledende efterforsker: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Ledende efterforsker: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
  • Ledende efterforsker: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
  • Ledende efterforsker: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
  • Ledende efterforsker: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Ledende efterforsker: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
  • Ledende efterforsker: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
  • Ledende efterforsker: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
  • Ledende efterforsker: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Ledende efterforsker: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
  • Ledende efterforsker: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sirolimus Eluerende Koronar Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner