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BioMime 대. Xience 무작위 대조군 임상 연구 (meriT-V)

2018년 8월 16일 업데이트: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Meril Life Sciences의 BioMime Sirolimus Eluting 스텐트와 Abbott Vascular Inc.의 Xience Everolimus Eluting 스텐트를 비교하여 관상동맥 질환의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 활성 제어 공개 라벨 다기관 무작위 임상 시험.

meriT-V는 BioMime Sirolimus 스텐트 대 St. 여러 다국적 센터에서 관상 동맥 질환 치료를 위해 무작위 배정된 Everolimus 스텐트의 Xience 제품군.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 관상동맥질환 환자의 치료에서 BioMime Sirolimus Drug Eluting 스텐트와 XIENCE 제품군(Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA)을 비교한 다기관 연구를 평가하기 위해 시행되었다. 무작위 연구가 더 나은 비교 가능성과 장치의 실제 효능 및 안전성 데이터를 제공한다는 점을 고려하십시오. 피험자는 대리 종점 및 임상 평가와 함께 2:1로 무작위 배정됩니다.

연구에 포함된 피험자는 연구 프로토콜의 포함 및 제외 기준을 충족할 자격이 있습니다. 사전 동의 프로세스는 피험자가 절차를 수행하기 전에 수행됩니다. 대상은 무작위화 과정에 의해 할당된 치료로 치료될 것입니다. 연구 후속 조치는 1개월 5개월, 1년 및 2년에 병원 또는 전화 후속 조치와 함께 혈관 성형술 절차 후 최대 2년까지 시애틀 협심증 점수 평가 및 9개월에 혈관 조영술 후속 조치가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드, 8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3300
        • Albert Schweitzer
  • 라트비아
    • Europe
      • Riga, Europe, 라트비아, LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
      • Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • 벨기에
    • Western Europe
      • Bonheiden, Western Europe, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia, 브라질, 38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
  • 영국
    • England
      • Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, England, 영국, M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed, Brno, 체코, 656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • 폴란드
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, 폴란드, 43-100
        • American Heart Institure S.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 및/또는 양성 영역 기능 연구. 문서화된 안정형 협심증(Canadian Cardiovascular Society(CCS) 분류 1, 2, 3 또는 4) 또는 문서화된 허혈을 동반한 불안정 협심증(Braunwald Class IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C), 또는 문서화된 무증상 허혈
  • 환자는 최대 2개의 de-novo 고유 병변에 대해 계획된 중재를 받습니다.
  • 대상 병변 기준 직경 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 3.5 mm 직경(시각적 추정)
  • 대상 병변 길이가 46mm 이하(시각적 추정치)
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
  • 환자가 여성인 경우 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후에 가임 가능성이 없어야 합니다.
  • 환자와 환자의 주치의는 9개월간의 혈관조영 후속 조치를 포함한 후속 방문에 동의합니다.

제외 기준:

  • CK 및 CK-MB 효소가 정상 상한치의 2배 미만인 경우를 제외하고 지수 시술 전 72시간 이내에 급성 Q파 또는 비Q파 심근경색의 증거.
  • 환자는 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 시롤리무스, 에베로리무스를 포함한 필수 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 계획된 개입 후 대상 부위의 근위 또는 원위에 남아 있는 직경 > 40% 협착증의 치료되지 않은 중요한 병변이 있습니다.
  • 대상 병변 및/또는 대상 병변의 10mm 이내에서 이전에 스텐트를 배치했습니다.
  • 스텐트로 덮일 상당한 측면 가지(가지 직경 >2mm)가 있는 병변
  • 대상 혈관의 전체 폐색 또는 TIMI 0 관상 동맥 흐름.
  • 좌측 주관상동맥질환(협착 >50%)
  • 근위 표적 혈관 또는 표적 병변은 육안 평가에 의해 심하게 석회화됩니다.
  • Aorto-ostial 위치, 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변 위치 또는 LAD 또는 LCX의 기원에서 5mm 이내의 병변.
  • 환자는 출혈성 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA) 또는 중대한 위장관(GI) 출혈을 겪었습니다.
  • 환자는 > 2.0mg/dl 또는 180μmol/l의 크레아티닌으로 결정된 신부전증이 있습니다.
  • 표적 병변 또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관에 혈전이 포함되어 있습니다.
  • ≤30%의 문서화된 좌심실 박출률
  • 환자는 심장 이식을 받는 사람입니다.
  • 환자는 안전한 6 French sheath 삽입 또는 접근 위치에서 혈관의 극단적인 각도(< 45도)를 불가능하게 하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
  • 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼동하게 만들 수 있거나, 기대 수명 제한(예: 1년 미만)과 관련된 다른 의학적 질병(즉, 암 또는 울혈성 심부전)이 있습니다.
  • 환자가 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sirolimus Eluting 관상 스텐트
Meril Life Sciences의 BioMime Sirolimus Eluting 스텐트
장치: Sirolimus Eluting 관상 스텐트
BioMimeTM Sirolimus Eluting Stent(CE 마크)는 코발트 크롬 NexGenTM ​​플랫폼(CE 마크)과 Tamarin BlueTM 풍선 전달 시스템(CE 마크 및 510k 미만의 FDA 승인)을 포함합니다. 스텐트는 Sirolimus 약물과 생분해성 PLLA 및 PDLG 폴리머의 조합으로 코팅됩니다.
다른 이름들:
  • BioMime Sirolimus 용출 스텐트
활성 비교기: Everolimus 용출 관상 스텐트
Abbott Vascular Inc.의 Everolimus 용출 스텐트 시스템의 XIENCE 제품군(V, Xpedition 또는 Prime)
장치: Everolimus 용출 관상 스텐트
Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime 스텐트는 MULTI-LINK MINI VISION 또는 MULTI-LINK VISION 플랫폼 코발트 크롬 스텐트로, 부식되지 않는 폴리머(비활성 성분)에 Everolimus(활성 성분)가 내장되어 있습니다.
다른 이름들:
  • XIENCE Everolimus 용출 스텐트 제품군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 후기 루멘 손실을 평가하려면
기간: 9개월
이 연구의 주요 결과는 두 가지 치료 전략에 대해 9개월에 스텐트 내 후기 내강 손실을 평가하는 것입니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관조영술에 의한 이원성 재협착 빈도
기간: 9개월
이원성 재협착증(DS ≥50%)
9개월
혈관 조영술에 의한 최소 내강 직경
기간: 9개월
시술 전 기준선 및 시술 후와 비교하여 시술 9개월 후 MLD 및 %DS
9개월
9개월에 세그먼트 내 후기 내강 손실
기간: 9개월
세그먼트 내 9개월 내 세그먼트 및 근위 및 원위 스텐트 마진에서 늦은 루멘 손실.
9개월
임상 평가
기간: 1, 5, 9, 12, 24개월
주요 심장 부작용(MACE)
1, 5, 9, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • 수석 연구원: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • 수석 연구원: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • 수석 연구원: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • 수석 연구원: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
  • 수석 연구원: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
  • 수석 연구원: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
  • 수석 연구원: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • 수석 연구원: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
  • 수석 연구원: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
  • 수석 연구원: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
  • 수석 연구원: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • 수석 연구원: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
  • 수석 연구원: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • 수석 연구원: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
  • 수석 연구원: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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