Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioMime vs. Xience Randomized Control Clinical Study (meriT-V)

2018. augusztus 16. frissítette: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Prospektív, aktív kontroll nyílt elnevezésű, többközpontú randomizált klinikai vizsgálat a Meril Life Sciences BioMime Sirolimus Eluting Stent és az Abbott Vascular Inc. Xience Everolimus Eluting Stent összehasonlítására a koszorúér-betegség hatékonyságának és biztonságának értékelésére.

A meriT-V egy prospektív, aktív kontrollos nyílt klinikai vizsgálat, amely a BioMime Sirolimus stent biztonságát és hatékonyságát hasonlítja össze. Xience család Everolimus stent véletlen besorolás alapján koszorúér-betegség kezelésére több multinacionális központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a BioMime Sirolimus Drug Eluting stent és a XIENCE család (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA) összehasonlító többközpontú vizsgálatának kiértékelésére végezzük koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében. Tekintettel arra, hogy a randomizált vizsgálatok jobb összehasonlíthatóságot, valamint valós hatékonysági és biztonsági adatokat biztosítanak az eszközökről. Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják helyettesítő végpontokkal és klinikai értékeléssel.

A vizsgálatba bevont alanyok alkalmasak arra, hogy megfeleljenek a vizsgálati protokollban foglalt felvételi és kizárási kritériumoknak. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást azelőtt hajtják végre, hogy az alany részt vett volna az eljárásban. Az alany a Randomizálási eljárás által kijelölt kezeléssel kerül kezelésre. A vizsgálati követés a Seattle-i angina pontszámának értékelése az angioplasztikai beavatkozást követő 2 évig, a kórházi vagy telefonos követés 1 hónap 5 hónap, 1 és 2 év, valamint angiográfiás követés 9 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Western Europe
      • Bonheiden, Western Europe, Belgium, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia, Brazília, 38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed, Brno, Csehország, 656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Bournemouth, England, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre
  • Hollandia
      • Zwolle, Hollandia, 8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Hollandia, 5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Hollandia, 3300
        • Albert Schweitzer
  • Lengyelország
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Lengyelország, 43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • Lettország
    • Europe
      • Riga, Europe, Lettország, LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság
      • Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka és/vagy pozitív területi funkcionális vizsgálat. Dokumentált stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1., 2., 3. vagy 4. besorolás) vagy instabil angina pectoris dokumentált ischaemiával (Braunwald IB-C, IIB-C vagy IIIB-C osztály), vagy dokumentált csendes ischaemia
  • A páciens tervezett beavatkozása legfeljebb két de-novo natív lézióból áll
  • A céllézió referenciaátmérője ≥ 2,5 mm és ≤ 3,5 mm átmérőjű (vizuálisan becsült)
  • A lézió célhossza legfeljebb 46 mm (vizuálisan becsült)
  • A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni.
  • Ha a beteg nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, és műtéti sterilizáláson esett át, vagy menopauza után van.
  • A beteg és a páciens orvosa megállapodik a 9 hónapos angiográfiás követést is magában foglaló nyomonkövetési látogatásokban.

Kizárási kritériumok:

  • Akut Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus az indexeljárást megelőző 72 órában, kivéve, ha a CK és CK-MB enzimek értéke kisebb, mint a felső normál határérték kétszerese.
  • A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata bármely szükséges gyógyszerre, beleértve az aszpirint, heparint, klopidogrél, prasugrel, tikagrelor, szirolimusz, everolimusz.
  • A tervezett beavatkozás után a célhelyhez képest proximálisan vagy disztálisan, kezeletlen, jelentős, > 40%-os átmérőjű szűkület található.
  • Bármely stent korábbi elhelyezése a célléziónál és/vagy a célléziótól számított 10 mm-en belül.
  • Jelentős oldalágú elváltozás (ágátmérő >2 mm), amelyet stenteléssel fednének
  • Teljes elzáródás vagy TIMI 0 koszorúér-áramlás a célérben.
  • Bal fő koszorúér betegség (szűkület >50%)
  • A proximális célér vagy a céllézió vizuális vizsgálattal erősen meszesedett.
  • Aorto-ostialis hely, nem védett bal oldali fő elváltozás helye, vagy a LAD vagy LCX eredetétől 5 mm-en belüli elváltozás.
  • A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
  • A beteg stroke-ot, átmeneti ischaemiás neurológiai rohamot (TIA) vagy jelentős gasztrointesztinális (GI) vérzést szenvedett az elmúlt 6 hónapban
  • A beteg veseelégtelenségben szenved, amelyet a kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 180 µmol/l határoz meg.
  • A céllézió vagy a céllézióhoz közelebb eső célér trombust tartalmaz
  • Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció ≤30%
  • A beteg szívátültetésen átesett
  • A páciens kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését vagy az ér szélsőséges szögleteit a hozzáférési helyen (< 45 fok).
  • A betegnek más olyan betegsége van (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség), amely miatt a beteg nem felel meg a protokollnak, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott várható élettartammal (azaz egy évnél rövidebb) járhat.
  • A páciens egyidejűleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sirolimus Eluting Coronary Stent
BioMime Sirolimus Eluting Stent of Meril Life Sciences
Eszköz: Sirolimus Eluting Coronary Stent
A BioMimeTM Sirolimus Eluting Stent (CE-jelöléssel) kobalt-króm NexGenTM ​​platformmal (CE-jelöléssel) rendelkezik Tamarin BlueTM ballon Delivery System rendszerrel (CE-jelöléssel és 510k alatti FDA engedéllyel). A sztent Sirolimus gyógyszer és biológiailag lebomló PLLA és PDLG polimerek kombinációjával van bevonva.
Más nevek:
  • BioMime Sirolimus Eluting Stent
Aktív összehasonlító: Everolimusszal eluáló koszorúér-stent
XIENCE család (V, Xpedition vagy Prime) az Abbott Vascular Inc. Everolimus-eluáló sztentrendszere.
Eszköz: Everolimusszal eluáló koszorúér-stent
A Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime stent egy MULTI-LINK MINI VISION vagy MULTI-LINK VISION platform Cobalt króm stent, amely Everolimusszal (aktív összetevő) van beágyazva egy nem erodálódó polimerbe (inaktív összetevő).
Más nevek:
  • XIENCE Everolimus-eluáló stent család

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az in-stent késői lumenveszteségének felmérése
Időkeret: 9 hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az in-stent késői lumenvesztés értékelése 9 hónap után mindkét kezelési stratégia esetében.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bináris resztenózis gyakorisága angiográfiával
Időkeret: 9 hónap
Bináris resztenózis (DS ≥50%)
9 hónap
Minimális lumen átmérő angiográfiával
Időkeret: 9 hónap
MLD és %DS a beavatkozás után 9 hónapban az eljárás előtti alapállapothoz és az eljárás utáni állapothoz képest
9 hónap
Szegmensen belüli késői lumenvesztés 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
Szegmensen belüli késői lumenvesztés 9 hónapos szegmensben, valamint proximális és disztális stent margók.
9 hónap
Klinikai értékelés
Időkeret: 1, 5, 9, 12 és 24 hónap
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
1, 5, 9, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Kutatásvezető: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Kutatásvezető: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Kutatásvezető: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Kutatásvezető: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
  • Kutatásvezető: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
  • Kutatásvezető: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
  • Kutatásvezető: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Kutatásvezető: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
  • Kutatásvezető: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
  • Kutatásvezető: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clínic
  • Kutatásvezető: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Kutatásvezető: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
  • Kutatásvezető: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Kutatásvezető: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
  • Kutatásvezető: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus Eluting Coronary Stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel