BioMime vs. Xience randomiserad kontroll klinisk studie (meriT-V)
16 augusti 2018 uppdaterad av: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
En prospektiv, aktiv kontroll öppen etikett, multicenter randomiserad klinisk prövning för jämförelse mellan BioMime Sirolimus Eluing Stent of Meril Life Sciences och Xience Everolimus Eluing Stent från Abbott Vascular Inc. för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid kranskärlssjukdom.
meriT-V är en prospektiv, aktiv kontroll öppen klinisk prövning för att jämföra säkerhet och effekt av BioMime Sirolimus stent Vs.
Xience familj av Everolimus stent genom slumpmässig tilldelning för behandling av kranskärlssjukdom vid flera multinationella centra.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs för att utvärdera multicenterundersökningen som jämför BioMime Sirolimus Drug Eluting-stenten med XIENCE-familjen av (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien, USA) vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom. Med tanke på att de randomiserade studierna ger en bättre jämförbarhet och en verklig effekt och säkerhetsdata för enheterna. Försökspersonerna kommer att randomiseras 2:1 med surrogat endpoints och klinisk utvärdering.
Försökspersoner som ingår i studien är berättigade att uppfylla inklusions- och exkluderingskriterierna i studieprotokollet. Processen för informerat samtycke kommer att utföras innan försökspersonen genomgick förfarandet. Försökspersonen kommer att behandlas med behandling som tilldelas genom randomiseringsprocessen. Uppföljningen av studien kommer att vara Seattle angina-poängutvärdering upp till 2 år efter angioplastikingreppet tillsammans med sjukhuset eller telefonuppföljning vid 1 månad 5 månader, 1 och 2 år och angiografisk uppföljning vid 9 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Europe
-
Bonheiden, Western Europe, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis Cardiology
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
-
Uberlândia, Brasilien, 38411-186
- Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
-
-
-
-
Europe
-
Riga, Europe, Lettland, LV1002
- University of Latvia, Research Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
- University Clinic of Cardiology
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna, 8025
- Isala Hospital
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623
- Catharina Cardiac Centre
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3300
- Albert Schweitzer
-
-
-
-
Silesia
-
Tychy, Silesia, Polen, 43-100
- American Heart Institure S.A.
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
-
-
England
-
Bournemouth, England, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Manchester, England, Storbritannien, M13 9WL.
- Manchester Heart Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Fn Brno, Jihlavska 20
-
-
Brno
-
Brno-střed, Brno, Tjeckien, 656 91
- St. Anne's Univeristy Hospital Brno
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥18 år.
- Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom och/eller en positiv territoriell funktionsstudie. Dokumenterad stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klassificering 1, 2, 3 eller 4) eller instabil angina pectoris med dokumenterad ischemi (Braunwald klass IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumenterad tyst ischemi
- Patienten har ett planerat ingrepp med upp till två de-novo native lesioner
- Målreferensdiameter för lesionen ≥ 2,5 mm och ≤ 3,5 mm i diameter (visuellt uppskattad)
- Målskadans längd är mindre än eller lika med 46 mm (visuellt uppskattad)
- Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Om patienten är en kvinna bör hon vara utan fertil ålder som har genomgått kirurgisk sterilisering eller är postmenopausal.
- Patienten och patientens läkare samtycker till uppföljningsbesöken inklusive en 9 månaders angiografisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Bevis på en akut Q-våg eller icke-Q-våg myokardinfarkt inom 72 timmar före indexproceduren, såvida inte CK- och CK-MB-enzymerna är mindre än två gånger den övre normalgränsen.
- Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av de nödvändiga medicinerna inklusive acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus, everolimus.
- Det finns en obehandlad signifikant lesion med > 40 % diameter stenos kvar proximalt eller distalt till målplatsen efter den planerade interventionen.
- Tidigare placering av en stent vid målskadan och/eller inom 10 mm från målskadan.
- Lesion med en betydande sidogren (grendiameter >2 mm) som skulle täckas av stenting
- Total ocklusion eller TIMI 0 koronarflöde i målkärlet.
- Vänster Huvudsaklig kranskärlssjukdom (stenos >50 %)
- Det proximala målkärlet eller målskadan är allvarligt förkalkat genom visuell bedömning.
- Aorto-ostial plats, oskyddad vänster huvudlesionsplats eller en lesion inom 5 mm från ursprunget till LAD eller LCX.
- Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
- Patienten drabbades av en stroke, övergående ischemisk neurologisk attack (TIA) eller betydande gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 6 månaderna
- Patienten har njurinsufficiens som bestäms av ett kreatinin på > 2,0 mg/dl eller 180 µmol/l.
- Målskadan, eller målkärlet proximalt till målskadan, innehåller tromb
- Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion på ≤30 %
- Patienten är mottagare av en hjärttransplantation
- Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath eller extrema vinklingar av kärlet vid åtkomst (< 45 grader)
- Patienten har annan medicinsk sjukdom (d.v.s. cancer eller hjärtsvikt) som kan orsaka att patienten inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är associerad med begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än ett år)
- Patienten deltar samtidigt i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sirolimus Eluerande kranskärlsstent
BioMime Sirolimus Eluting Stent of Meril Life Sciences
|
BioMimeTM Sirolimus Eluting Stent (CE-märkt) har koboltkrom NexGenTM-plattform (CE-märkt) med Tamarin BlueTM ballongleveranssystem (CE-märkt och med FDA-tillstånd under 510k).
Stenten är belagd med en kombination av Sirolimus-läkemedlet och biologiskt nedbrytbara PLLA- och PDLG-polymerer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerande kranskärlsstent
XIENCE-familjen (V, Xpedition eller Prime) av Everolimus-eluerande stentsystem från Abbott Vascular Inc.
|
Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime stent är MULTI-LINK MINI VISION eller MULTI-LINK VISION plattform Kobolt kromstent med Everolimus (aktiv ingrediens) inbäddad i en icke eroderbar polymer (inaktiv ingrediens).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma in-stent sen lumenförlust
Tidsram: 9 månader
|
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma in-stent sen lumenförlust efter 9 månader för båda behandlingsstrategierna.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av binär restenos genom angiografi
Tidsram: 9 månader
|
Binär restenos (DS ≥50 %)
|
9 månader
|
|
Minsta lumendiameter enligt angiografi
Tidsram: 9 månader
|
MLD och %DS efter proceduren vid 9 månader jämfört med före proceduren baslinje och efter proceduren
|
9 månader
|
|
Sen lumenförlust i segmentet vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Sen lumenförlust i segmentet vid 9 månader i segment och proximala och distala stentmarginaler.
|
9 månader
|
|
Klinisk utvärdering
Tidsram: 1, 5, 9, 12 och 24 månader
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
|
1, 5, 9, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Huvudutredare: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
- Huvudutredare: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
- Huvudutredare: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
- Huvudutredare: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
- Huvudutredare: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
- Huvudutredare: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
- Huvudutredare: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
- Huvudutredare: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
- Huvudutredare: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
- Huvudutredare: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
- Huvudutredare: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
- Huvudutredare: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
- Huvudutredare: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
- Huvudutredare: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
- Huvudutredare: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Everolimus
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- BioM/RCT/12/03
- 2013-005353-67 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .