BioMime vs. Xience randomisert kontroll klinisk studie (meriT-V)
16. august 2018 oppdatert av: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
En prospektiv, aktiv kontroll åpen etikett, multisenter randomisert klinisk studie for sammenligning mellom BioMime Sirolimus eluerende stent fra Meril Life Sciences og Xience Everolimus eluerende stent fra Abbott Vascular Inc. for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved koronararteriesykdom.
meriT-V er en prospektiv, aktiv kontroll åpen klinisk studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av BioMime Sirolimus stent vs.
Xience familie av Everolimus stent ved tilfeldig tildeling for behandling av koronararteriesykdom ved flere multinasjonale sentre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført for å evaluere multisenterundersøkelsen som sammenligner BioMime Sirolimus Drug Eluting-stenten med XIENCE-familien til (Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA) i behandlingen av pasienter med koronarsykdom. Tatt i betraktning at de randomiserte studiene gir en bedre sammenlignbarhet og en reell effekt og sikkerhetsdata for enhetene. Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1 med surrogatendepunkter og klinisk evaluering.
Emne som er inkludert i studien er kvalifisert til å oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene i studieprotokollen. Prosessen med informert samtykke vil bli utført før forsøkspersonen gjennomgikk prosedyren. Personen vil bli behandlet med behandling tildelt av randomiseringsprosessen. Studieoppfølgingen vil være Seattle angina-skårevaluering opptil 2 år etter angioplastikkprosedyren sammen med sykehuset eller telefonisk oppfølging etter 1 måned 5 måneder, 1 og 2 år og angiografisk oppfølging etter 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Europe
-
Bonheiden, Western Europe, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis Cardiology
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
-
Uberlândia, Brasil, 38411-186
- Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
-
-
-
-
Europe
-
Riga, Europe, Latvia, LV1002
- University of Latvia, Research Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
- University Clinic of Cardiology
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025
- Isala Hospital
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623
- Catharina Cardiac Centre
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3300
- Albert Schweitzer
-
-
-
-
Silesia
-
Tychy, Silesia, Polen, 43-100
- American Heart Institure S.A.
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
-
-
England
-
Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Manchester, England, Storbritannia, M13 9WL.
- Manchester Heart Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Fn Brno, Jihlavska 20
-
-
Brno
-
Brno-střed, Brno, Tsjekkia, 656 91
- St. Anne's Univeristy Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥18 år.
- Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv territoriell funksjonsstudie. Dokumentert stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikasjon 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris med dokumentert iskemi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumentert stille iskemi
- Pasienten har en planlagt intervensjon på opptil to denovo native lesjoner
- Mållesjonsreferansediameter ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm i diameter (visuelt estimert)
- Mållesjonslengden er mindre enn eller lik 46 mm (visuelt estimert)
- Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Hvis pasienten er en kvinne, bør hun være uten fruktbarhet som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller er postmenopausal.
- Pasienten og pasientens lege samtykker i oppfølgingsbesøkene inkludert en 9 måneders angiografisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på et akutt Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyren, med mindre CK- og CK-MB-enzymene er mindre enn to ganger øvre normalgrense.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av de nødvendige medisinene, inkludert aspirin, heparin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus, everolimus.
- Det er en ubehandlet signifikant lesjon på > 40 % diameter stenose som gjenstår proksimalt eller distalt til målstedet etter den planlagte intervensjonen.
- Tidligere plassering av en stent ved mållesjonen og/eller innenfor 10 mm fra mållesjonen.
- Lesjon med en betydelig sidegren (grendiameter >2 mm) som ville bli dekket av stenting
- Total okklusjon eller TIMI 0 koronarstrøm i målkaret.
- Venstre Hovedkoronarsykdom (stenose >50 %)
- Det proksimale målkaret eller mållesjonen er alvorlig forkalket ved visuell vurdering.
- Aorto-ostial plassering, ubeskyttet venstre hovedlesjonslokasjon, eller en lesjon innenfor 5 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX.
- Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
- Pasienten har hatt slag, forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) eller betydelig gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienten har nyreinsuffisiens bestemt av et kreatinin på > 2,0 mg/dl eller 180 µmol/l.
- Mållesjonen, eller målkaret proksimalt til mållesjonen inneholder trombe
- Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤30 %
- Pasienten er mottaker av hjertetransplantasjon
- Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk skjede eller ekstreme vinkler av karet ved tilgangsposisjon (< 45 grader)
- Pasienten har annen medisinsk sykdom (dvs. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er forbundet med begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn ett år)
- Pasienten deltar samtidig i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sirolimus Eluerende Koronar Stent
BioMime Sirolimus Eluting Stent of Meril Life Sciences
|
BioMimeTM Sirolimus Eluting Stent (CE-merket) har koboltkrom NexGenTM-plattform (CE-merket) med Tamarin BlueTM ballongleveringssystem (CE-merket og med FDA-godkjenning under 510k).
Stenten er belagt med kombinasjon av Sirolimus-medisin og biologisk nedbrytbare PLLA- og PDLG-polymerer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus-eluerende koronar stent
XIENCE-familie (V, Xpedition eller Prime) av Everolimus-eluerende stentsystem fra Abbott Vascular Inc.
|
Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime-stent er MULTI-LINK MINI VISION eller MULTI-LINK VISION-plattform Kobolt kromstent med Everolimus (aktiv ingrediens) innebygd i en ikke-eroderbar polymer (inaktiv ingrediens).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere in-stent sent lumentap
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere sent lumentap i stent etter 9 måneder for begge behandlingsstrategier.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av binær restenose ved angiografi
Tidsramme: 9 måneder
|
Binær restenose (DS ≥50 %)
|
9 måneder
|
|
Minimum lumendiameter etter angiografi
Tidsramme: 9 måneder
|
MLD og %DS etter prosedyre ved 9 måneder sammenlignet med før prosedyre baseline og etter prosedyre
|
9 måneder
|
|
Sent lumentap i segmentet ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Sent lumentap i segmentet etter 9 måneder i segmentet og proksimale og distale stentmarginer.
|
9 måneder
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: 1, 5, 9, 12 og 24 måneder
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
|
1, 5, 9, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Hovedetterforsker: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
- Hovedetterforsker: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
- Hovedetterforsker: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
- Hovedetterforsker: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
- Hovedetterforsker: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
- Hovedetterforsker: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
- Hovedetterforsker: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
- Hovedetterforsker: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
- Hovedetterforsker: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
- Hovedetterforsker: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
- Hovedetterforsker: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
- Hovedetterforsker: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
- Hovedetterforsker: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
- Hovedetterforsker: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
- Hovedetterforsker: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Everolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- BioM/RCT/12/03
- 2013-005353-67 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .