Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioMime vs. Xience Randomized Control Clinical Study (meriT-V)

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Potentiaalinen, aktiivisen kontrollin avoin, monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus Meril Life Sciencesin BioMime Sirolimus Eluting Stentin ja Abbott Vascular Inc:n Xience Everolimus Eluting Stentin vertailusta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimotaudissa.

meriT-V on prospektiivinen, aktiivinen kontrolli avoin kliininen tutkimus, jossa vertaillaan BioMime Sirolimus -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta vs. Xience-perhe Everolimus-stentti satunnaismääräyksellä sepelvaltimotaudin hoitoon useissa monikansallisissa keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan monikeskustutkimuksen arvioimiseksi, jossa BioMime Sirolimus Drug Eluting -stenttiä verrataan XIENCE-perheeseen (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA) sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa. Ottaen huomioon, että satunnaistetut tutkimukset tarjoavat paremman vertailukelpoisuuden ja todellisen laitteiden teho- ja turvallisuustiedot. Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 korvaavilla päätepisteillä ja kliinisellä arvioinnilla.

Tutkimukseen sisällytettävät henkilöt ovat oikeutettuja täyttämään tutkimusprotokollan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Tietoinen suostumusprosessi suoritetaan ennen kuin koehenkilö joutuu Toimenpiteeseen. Kohdetta hoidetaan satunnaiskäsittelyllä määrätyllä hoidolla. Tutkimusseuranta on Seattlen angina pectoris -pisteiden arviointi enintään 2 vuoden kuluttua angioplastiatoimenpiteestä sekä sairaala- tai puhelinseuranta 1 kuukauden 5 kuukauden, 1 ja 2 vuoden välein ja angiografinen seuranta 9 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat, 8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Alankomaat, 3300
        • Albert Schweitzer
  • Belgia
    • Western Europe
      • Bonheiden, Western Europe, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia, Brasilia, 38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic
  • Latvia
    • Europe
      • Riga, Europe, Latvia, LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Puola
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Puola, 43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed, Brno, Tšekki, 656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen alueellinen toimintatutkimus. Dokumentoitu stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokitus 1, 2, 3 tai 4) tai epästabiili angina pectoris, johon liittyy dokumentoitu iskemia (Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C), tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • Potilaalla on suunniteltu toimenpide, jossa on enintään kaksi de-novo natiivivauriota
  • Kohdevaurion vertailuhalkaisija ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,5 mm halkaisijaltaan (visuaalisesti arvioitu)
  • Leesion tavoitepituus on pienempi tai yhtä suuri kuin 46 mm (visuaalisesti arvioitu)
  • Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Jos potilas on nainen, hänen tulee olla hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka on steriloitu kirurgisesti tai on postmenopausaalinen.
  • Potilas ja potilaan lääkäri sopivat seurantakäynneistä, joihin sisältyy 9 kuukauden angiografinen seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet akuutista Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktista 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteeä, elleivät CK- ja CK-MB-entsyymit ole alle kaksi kertaa normaalin ylärajan.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin vaaditulle lääkkeelle, mukaan lukien aspiriini, hepariini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, sirolimuusi, everolimuusi.
  • Suunnitellun toimenpiteen jälkeen kohdealueen proksimaalisesti tai distaalisesti jäljellä on hoitamaton merkittävä leesio, jonka halkaisija on > 40 %.
  • Minkä tahansa stentin aiempi asennus kohdevaurioon ja/tai 10 mm:n etäisyydelle kohdevauriosta.
  • Leesio, jossa on merkittävä sivuhaara (oksan halkaisija > 2 mm), joka peitettäisiin stentauksella
  • Täydellinen tukos tai TIMI 0 sepelvaltimovirtaus kohdesuoneen.
  • Vasemman pääsepelvaltimotauti (stenoosi > 50 %)
  • Proksimaalinen kohdesuonen tai kohdevaurio on visuaalisen arvioinnin perusteella vakavasti kalkkeutunut.
  • Aorto-ostiaalinen sijainti, suojaamaton vasen pääleesion sijainti tai vaurio 5 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä.
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
  • Potilas kärsi aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen neurologisen kohtauksen (TIA) tai merkittävän maha-suolikanavan (GI) verenvuodon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on > 2,0 mg/dl tai 180 µmol/l.
  • Kohdeleesio tai kohdevauriota lähellä oleva kohdesuonen sisältää trombin
  • Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %
  • Potilas on sydämensiirron saaja
  • Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen tai suonen äärimmäiset kulmaukset pääsykohdassa (< 45 astetta)
  • Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta), joka voi aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa, sekaisin tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle vuoden).
  • Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus Eluting Coronary Stent
BioMime Sirolimus Eluting Stent of Meril Life Sciences
Laite: Sirolimus Eluting Coronary Stent
BioMimeTM Sirolimus Eluting Stentissä (CE-merkitty) on kobolttikromi NexGenTM ​​alusta (CE-merkitty) ja Tamarin BlueTM balloon Delivery System (CE-merkitty ja FDA:n etäisyys alle 510k). Stentti on päällystetty Sirolimus-lääkkeen ja biohajoavien PLLA- ja PDLG-polymeerien yhdistelmällä.
Muut nimet:
  • BioMime Sirolimus Eluting Stent
Active Comparator: Everolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti
XIENCE-perhe (V, Xpedition tai Prime) Abbott Vascular Inc:n Everolimus-eluoivaa stenttijärjestelmää.
Laite: Everolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti
Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime -stentti on MULTI-LINK MINI VISION- tai MULTI-LINK VISION -alustan kobolttikromistentti, jossa Everolimus (aktiivinen ainesosa) on upotettu kulumattomaan polymeeriin (inaktiivinen ainesosa).
Muut nimet:
  • XIENCE-perhe Everolimuusia eluoivaa stenttiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi stentin myöhäisen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida stentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kohdalla molemmilla hoitostrategioilla.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binaarisen restenoosin esiintymistiheys angiografialla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Binaarirestenoosi (DS ≥50 %)
9 kuukautta
Pienin luumenin halkaisija angiografialla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
MLD ja %DS toimenpiteen jälkeen 9 kuukauden kohdalla verrattuna toimenpiteen edeltävään perustilaan ja toimenpiteen jälkeen
9 kuukautta
Segmentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
In-segment Late Lumen Loss 9 kuukauden kohdalla segmentissä sekä proksimaaliset ja distaaliset stentin marginaalit.
9 kuukautta
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1, 5, 9, 12 ja 24 kuukautta
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
1, 5, 9, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Päätutkija: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Päätutkija: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Päätutkija: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Päätutkija: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
  • Päätutkija: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
  • Päätutkija: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
  • Päätutkija: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Päätutkija: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
  • Päätutkija: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
  • Päätutkija: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clínic
  • Päätutkija: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Päätutkija: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
  • Päätutkija: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Päätutkija: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
  • Päätutkija: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sirolimus Eluting Coronary Stent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa