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BioMimo Vs. Studio clinico di controllo randomizzato Xience (meriT-V)

16 agosto 2018 aggiornato da: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Uno studio clinico prospettico, con controllo attivo, in aperto, randomizzato, multicentrico per il confronto tra lo stent a rilascio di Sirolimus BioMime di Meril Life Sciences e lo stent a rilascio di Everolimus Xience di Abbott Vascular Inc. per valutare l'efficacia e la sicurezza nella malattia coronarica.

meriT-V è uno studio clinico prospettico con controllo attivo in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stent BioMime Sirolimus vs. Famiglia Xience di stent Everolimus con assegnazione casuale per il trattamento della malattia coronarica presso più centri multinazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto per valutare l'indagine multicentrica che confronta lo stent a rilascio di farmaco BioMime Sirolimus con la famiglia XIENCE di (Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA) nel trattamento di pazienti con malattia coronarica. Considerando che gli studi randomizzati forniscono una migliore comparabilità e dati reali di efficacia e sicurezza dei dispositivi. I soggetti saranno randomizzati 2:1 con endpoint surrogati e valutazione clinica.

I soggetti inclusi nello studio sono idonei a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo dello studio. Il processo di consenso informato verrà eseguito prima che il soggetto si sottoponga alla Procedura. Il soggetto sarà trattato con il trattamento assegnato dal processo di randomizzazione. Il follow-up dello studio sarà la valutazione del punteggio dell'angina di Seattle fino a 2 anni dopo la procedura di angioplastica insieme all'ospedale o il follow-up telefonico a 1 mese 5 mesi, 1 e 2 anni e il follow-up angiografico a 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Western Europe
      • Bonheiden, Western Europe, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia, Brasile, 38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed, Brno, Cechia, 656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Lettonia
    • Europe
      • Riga, Europe, Lettonia, LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3300
        • Albert Schweitzer
  • Polonia
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polonia, 43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • Regno Unito
    • England
      • Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere ≥18 anni di età.
  • Evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o studio funzionale territoriale positivo. Angina pectoris stabile documentata (classificazione 1, 2, 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society (CCS)) o angina pectoris instabile con ischemia documentata (Classe di Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o ischemia silente documentata
  • Il paziente ha un intervento pianificato fino a due lesioni native de-novo
  • Diametro di riferimento della lesione target ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm di diametro (stimato visivamente)
  • La lunghezza della lesione target è inferiore o uguale a 46 mm (stimata visivamente)
  • Paziente disposto a fornire un consenso informato scritto.
  • Se la paziente è una donna, dovrebbe essere senza potenziale fertile che ha subito la sterilizzazione chirurgica o è in post-menopausa.
  • Il paziente e il medico del paziente acconsentono alle visite di follow-up, compreso un follow-up angiografico di 9 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infarto miocardico acuto con onda Q o senza onda Q nelle 72 ore precedenti la procedura indice, a meno che gli enzimi CK e CK-MB non siano inferiori al doppio del limite superiore normale.
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci richiesti tra cui aspirina, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus, everolimus.
  • C'è una lesione significativa non trattata di > 40% di stenosi del diametro che rimane prossimale o distale al sito target dopo l'intervento pianificato.
  • Posizionamento precedente di qualsiasi stent sulla lesione bersaglio e/o entro 10 mm dalla lesione bersaglio.
  • Lesione con un ramo laterale significativo (diametro del ramo >2 mm) che verrebbe coperto da stent
  • Occlusione totale o flusso coronarico TIMI 0 nel vaso bersaglio.
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi >50%)
  • Il vaso bersaglio prossimale o la lesione bersaglio sono gravemente calcificati alla valutazione visiva.
  • Posizione aorto-ostiale, posizione della lesione principale sinistra non protetta o una lesione entro 5 mm dall'origine del LAD o LCX.
  • Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Il paziente ha subito un ictus, un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) o un'emorragia gastrointestinale (GI) significativa negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente presenta insufficienza renale determinata da una creatinina > 2,0 mg/dl o 180 µmol/l.
  • La lesione bersaglio, o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio, contiene un trombo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata di ≤30%
  • Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore
  • Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French o angolazioni estreme del vaso all'accesso (< 45 gradi)
  • Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che può causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata (ad es. meno di un anno)
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent coronarico a eluizione di Sirolimus
BioMime Sirolimus Eluting Stent di Meril Life Sciences
Dispositivo: Stent coronarico a eluizione di Sirolimus
Lo stent a rilascio di sirolimus BioMimeTM (marchio CE) ha una piattaforma NexGenTM ​​in cobalto-cromo (marchio CE) con il sistema di erogazione del palloncino Tamarin BlueTM (marchio CE e con autorizzazione FDA inferiore a 510k). Lo stent è rivestito con una combinazione di farmaco Sirolimus e polimeri biodegradabili PLLA e PDLG.
Altri nomi:
  • BioMime Sirolimus Eluting Stent
Comparatore attivo: Stent coronarico a rilascio di everolimus
Famiglia XIENCE (V, Xpedition o Prime) del sistema di stent a rilascio di Everolimus di Abbott Vascular Inc.
Dispositivo: Stent coronarico a rilascio di everolimus
Lo stent Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime è una piattaforma MULTI-LINK MINI VISION o MULTI-LINK VISION stent in cobalto-cromo con Everolimus (principio attivo) incorporato in un polimero non erodibile (ingrediente inattivo).
Altri nomi:
  • XIENCE famiglia di stent a rilascio di Everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
L'esito primario di questo studio è valutare la perdita tardiva del lume nello stent a 9 mesi per entrambe le strategie di trattamento.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della restenosi binaria mediante angiografia
Lasso di tempo: 9 mesi
Restenosi binaria (DS ≥50%)
9 mesi
Diametro minimo del lume mediante angiografia
Lasso di tempo: 9 mesi
MLD e %DS post-procedura a 9 mesi rispetto al basale pre-procedura e post-procedura
9 mesi
Perdita tardiva del lume nel segmento a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Perdita tardiva del lume nel segmento a 9 mesi nel segmento e margini prossimali e distali dello stent.
9 mesi
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 1, 5, 9, 12 e 24 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
1, 5, 9, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigatore principale: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Investigatore principale: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Investigatore principale: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Investigatore principale: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
  • Investigatore principale: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
  • Investigatore principale: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
  • Investigatore principale: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Investigatore principale: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
  • Investigatore principale: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
  • Investigatore principale: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
  • Investigatore principale: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Investigatore principale: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
  • Investigatore principale: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Investigatore principale: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
  • Investigatore principale: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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