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Biomimo vs. Estudio clínico de control aleatorizado de Xience (meriT-V)

16 de agosto de 2018 actualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, de control activo, abierto, multicéntrico para la comparación entre el stent liberador de sirolimus BioMime de Meril Life Sciences y el stent liberador de everolimus Xience de Abbott Vascular Inc. para evaluar la eficacia y la seguridad en la enfermedad de las arterias coronarias.

meriT-V es un ensayo clínico abierto prospectivo de control activo para comparar la seguridad y la eficacia del stent BioMime Sirolimus vs. Familia Xience de stent de everolimus mediante asignación aleatoria para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias en múltiples centros multinacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la investigación multicéntrica que compara el stent liberador de fármaco BioMime Sirolimus con la familia XIENCE de (Abbott Vascular, Santa Clara, California, EE. UU.) en el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria. Considerando que los estudios aleatorizados proporcionan una mejor comparabilidad y datos reales de eficacia y seguridad de los dispositivos. Los sujetos serán aleatorizados 2:1 con puntos finales sustitutos y evaluación clínica.

Los sujetos incluidos en el estudio son elegibles para cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del protocolo del estudio. El proceso de consentimiento informado se realizará antes de que el sujeto se someta al Procedimiento. El sujeto será tratado con el tratamiento asignado por el proceso de Aleatorización. El seguimiento del estudio será la evaluación del puntaje de angina de Seattle hasta 2 años después del procedimiento de angioplastia junto con el seguimiento hospitalario o telefónico a 1 mes, 5 meses, 1 y 2 años y seguimiento angiográfico a los 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia, Brasil, 38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Bélgica
    • Western Europe
      • Bonheiden, Western Europe, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed, Brno, Chequia, 656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clínic
  • Letonia
    • Europe
      • Riga, Europe, Letonia, LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3300
        • Albert Schweitzer
  • Polonia
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polonia, 43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • Reino Unido
    • England
      • Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener ≥18 años de edad.
  • Evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional territorial positivo. Angina de pecho estable documentada (Clasificación 1, 2, 3 o 4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS]) o angina de pecho inestable con isquemia documentada (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C) o isquemia silenciosa documentada
  • El paciente tiene una intervención planificada de hasta dos lesiones nativas de novo
  • Diámetro de referencia de la lesión diana ≥ 2,5 mm y ≤ 3,5 mm de diámetro (estimado visualmente)
  • La longitud de la lesión objetivo es menor o igual a 46 mm (estimado visualmente)
  • Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Si la paciente es una mujer, debe ser una mujer sin capacidad de procrear que se haya sometido a una esterilización quirúrgica o sea posmenopáusica.
  • El paciente y el médico del paciente acuerdan las visitas de seguimiento, incluido un seguimiento angiográfico de 9 meses.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de un infarto de miocardio agudo con onda Q o sin onda Q dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice, a menos que las enzimas CK y CK-MB estén por debajo del doble del límite superior normal.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos necesarios, incluidos aspirina, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus, everolimus.
  • Hay una lesión significativa no tratada de > 40% de estenosis de diámetro que permanece proximal o distal al sitio objetivo después de la intervención planificada.
  • Colocación previa de cualquier stent en la lesión diana y/o dentro de los 10 mm de la lesión diana.
  • Lesión con una rama lateral importante (diámetro de la rama > 2 mm) que se cubriría con un stent
  • Oclusión total o flujo coronario TIMI 0 en el vaso objetivo.
  • Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (estenosis >50%)
  • El vaso objetivo proximal o la lesión objetivo están severamente calcificados por evaluación visual.
  • Ubicación aortoostial, ubicación de la lesión principal izquierda sin protección o una lesión dentro de los 5 mm del origen de la LAD o LCX.
  • El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
  • El paciente sufrió un accidente cerebrovascular, un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) o una hemorragia gastrointestinal (GI) significativa en los últimos 6 meses.
  • El paciente tiene insuficiencia renal determinada por una creatinina > 2,0 mg/dl o 180 µmol/l.
  • La lesión diana, o el vaso diana proximal a la lesión diana contiene trombo
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada de ≤30%
  • El paciente es receptor de un trasplante de corazón.
  • El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de una vaina de 6 French o angulaciones extremas del vaso en la ubicación del acceso (< 45 grados)
  • El paciente tiene otra enfermedad médica (es decir, cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que puede hacer que el paciente no cumpla con el protocolo, confunda la interpretación de los datos o esté asociada con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de un año)
  • El paciente participa simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent coronario liberador de sirolimus
Stent liberador de sirolimus BioMime de Meril Life Sciences
Dispositivo: Stent coronario liberador de sirolimus
El stent liberador de sirolimus BioMimeTM (marcado CE) tiene una plataforma NexGenTM ​​de cromo cobalto (marcado CE) con el sistema de colocación de balón Tamarin BlueTM (marcado CE y con autorización de la FDA inferior a 510k). El stent está recubierto con una combinación de fármaco Sirolimus y polímeros PLLA y PDLG biodegradables.
Otros nombres:
  • Stent liberador de sirolimus BioMime
Comparador activo: Stent coronario liberador de everolimus
Familia XIENCE (V, Xpedition o Prime) del sistema de stent liberador de everolimus de Abbott Vascular Inc.
Dispositivo: Stent coronario liberador de everolimus
El stent Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime es un stent de cromo cobalto con plataforma MULTI-LINK MINI VISION o MULTI-LINK VISION con everolimus (ingrediente activo) incrustado en un polímero no erosionable (ingrediente inactivo).
Otros nombres:
  • Familia XIENCE de stent liberador de everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la pérdida de luz tardía en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
El resultado principal de este estudio es evaluar la pérdida de luz tardía en el stent a los 9 meses para ambas estrategias de tratamiento.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de reestenosis binaria por angiografía
Periodo de tiempo: 9 meses
Reestenosis binaria (DS ≥50%)
9 meses
Diámetro mínimo del lumen por angiografía
Periodo de tiempo: 9 meses
MLD y %DS posterior al procedimiento a los 9 meses en comparación con la línea de base previa al procedimiento y posterior al procedimiento
9 meses
Pérdida de luz tardía en el segmento a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Pérdida de luz tardía en el segmento a los 9 meses en el segmento y en los márgenes del stent proximal y distal.
9 meses
Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 1, 5, 9, 12 y 24 meses
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
1, 5, 9, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigador principal: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Investigador principal: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Investigador principal: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Investigador principal: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
  • Investigador principal: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
  • Investigador principal: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
  • Investigador principal: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Investigador principal: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
  • Investigador principal: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
  • Investigador principal: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clínic
  • Investigador principal: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Investigador principal: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
  • Investigador principal: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Investigador principal: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
  • Investigador principal: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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