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BioMime Vs. Estudo Clínico de Controle Randomizado Xience (meriT-V)

16 de agosto de 2018 atualizado por: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico, aberto e prospectivo de controle ativo para comparação entre o stent com eluição de sirolimus BioMime da Meril Life Sciences e o stent com eluição de everolimus Xience da Abbott Vascular Inc. para avaliar a eficácia e a segurança na doença arterial coronariana.

meriT-V é um ensaio clínico prospectivo, de controle ativo e aberto para comparar a segurança e a eficácia do stent BioMime Sirolimus vs. Família Xience de stent Everolimus por atribuição aleatória para tratamento de doença arterial coronariana em vários centros multinacionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é conduzido para avaliar a investigação multicêntrica comparando o stent BioMime Sirolimus Drug Eluting com a família XIENCE de (Abbott Vascular, Santa Clara, Califórnia, EUA) no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana. Considerando que os estudos randomizados fornecem uma melhor comparabilidade e dados reais de eficácia e segurança dos dispositivos. Os indivíduos serão randomizados 2:1 com desfechos substitutos e avaliação clínica.

Os sujeitos incluídos no estudo são elegíveis para atender aos critérios de inclusão e exclusão do protocolo do estudo. O processo de consentimento informado será realizado antes que o sujeito seja submetido ao Procedimento. O sujeito será tratado com tratamento alocado pelo processo de randomização. O acompanhamento do estudo será a avaliação do escore de angina de Seattle até 2 anos após o procedimento de angioplastia juntamente com o acompanhamento hospitalar ou telefônico em 1 mês, 5 meses, 1 e 2 anos e acompanhamento angiográfico em 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
      • Uberlândia, Brasil, 38411-186
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Bélgica
    • Western Europe
      • Bonheiden, Western Europe, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda, 8025
        • Isala Hospital
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623
        • Catharina Cardiac Centre
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holanda, 3300
        • Albert Schweitzer
  • Letônia
    • Europe
      • Riga, Europe, Letônia, LV1002
        • University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
        • University Clinic of Cardiology
  • Polônia
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polônia, 43-100
        • American Heart Institure S.A.
  • Reino Unido
    • England
      • Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL.
        • Manchester Heart Centre
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Fn Brno, Jihlavska 20
    • Brno
      • Brno-střed, Brno, Tcheca, 656 91
        • St. Anne's Univeristy Hospital Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter ≥18 anos de idade.
  • Evidência clínica de cardiopatia isquêmica e/ou estudo funcional territorial positivo. Angina pectoris estável documentada (Canadian Cardiovascular Society (CCS) Classificação 1, 2, 3 ou 4) ou angina pectoris instável com isquemia documentada (Braunwald Classe IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou isquemia silenciosa documentada
  • O paciente tem uma intervenção planejada de até duas lesões nativas de novo
  • Diâmetro de referência da lesão alvo ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm de diâmetro (estimado visualmente)
  • O comprimento da lesão alvo é menor ou igual a 46 mm (estimado visualmente)
  • Paciente disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Se a paciente for uma mulher, ela não deve ter potencial para engravidar, foi submetida a esterilização cirúrgica ou está na pós-menopausa.
  • O paciente e o médico do paciente concordam com as visitas de acompanhamento, incluindo um acompanhamento angiográfico de 9 meses.

Critério de exclusão:

  • Evidência de infarto agudo do miocárdio com onda Q ou sem onda Q dentro de 72 horas antes do procedimento índice, a menos que as enzimas CK e CK-MB sejam menos que duas vezes o limite superior normal.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos medicamentos necessários, incluindo aspirina, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus, everolimus.
  • Há uma lesão significativa não tratada com estenose > 40% de diâmetro permanecendo proximal ou distal ao local alvo após a intervenção planejada.
  • Colocação prévia de qualquer stent na lesão-alvo e/ou a 10 mm da lesão-alvo.
  • Lesão com ramo lateral significativo (diâmetro do ramo > 2 mm) que seria coberto por stent
  • Oclusão total ou fluxo coronário TIMI 0 no vaso alvo.
  • Doença da artéria coronária principal esquerda (estenose >50%)
  • O vaso-alvo proximal ou lesão-alvo é gravemente calcificado por avaliação visual.
  • Localização aorto-ostial, localização da lesão principal esquerda desprotegida ou uma lesão dentro de 5 mm da origem da LAD ou LCX.
  • O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
  • O paciente sofreu um acidente vascular cerebral, ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) ou sangramento gastrointestinal (GI) significativo nos últimos 6 meses
  • O paciente apresenta insuficiência renal determinada por creatinina > 2,0mg/dl ou 180 µmol/l.
  • A lesão-alvo ou o vaso-alvo proximal à lesão-alvo contém trombo
  • Fração de ejeção ventricular esquerda documentada de ≤30%
  • O paciente é um receptor de um transplante de coração
  • O paciente tem doença vascular periférica extensa que impede a inserção segura da bainha 6 French ou angulações extremas do vaso no local de acesso (< 45 graus)
  • O paciente tem outra doença médica (ou seja, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano)
  • O paciente está participando simultaneamente de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Coronário com Eluição de Sirolimus
Stent Eluidor de Sirolimus BioMime de Meril Life Sciences
Dispositivo: Stent Coronário com Eluição de Sirolimus
O Stent BioMimeTM Sirolimus Eluting (marcado CE) possui plataforma NexGenTM ​​de cromo-cobalto (marcado CE) com sistema de entrega de balão Tamarin BlueTM (marcado CE e com liberação do FDA abaixo de 510k). O stent é revestido com uma combinação de medicamento Sirolimus e polímeros PLLA e PDLG biodegradáveis.
Outros nomes:
  • Stent Eluidor de Sirolimus BioMime
Comparador Ativo: Stent coronário com eluição de everolimus
Família XIENCE (V, Xpedition ou Prime) do sistema de stents eluidores de Everolimus da Abbott Vascular Inc.
Dispositivo: Stent coronário com eluição de everolimus
O stent Xience V/Xience Xpedition/Xience Prime é uma plataforma MULTI-LINK MINI VISION ou MULTI-LINK VISION stent de cromo-cobalto com Everolimus (ingrediente ativo) incorporado em um polímero não erodível (ingrediente inativo).
Outros nomes:
  • Família XIENCE de stents com eluição de Everolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a perda tardia de lúmen intra-stent
Prazo: 9 meses
O resultado primário deste estudo é avaliar a perda tardia de lúmen intra-stent aos 9 meses para ambas as estratégias de tratamento.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de reestenose binária por angiografia
Prazo: 9 meses
Reestenose Binária (DS ≥50%)
9 meses
Diâmetro Lúmen Mínimo por Angiografia
Prazo: 9 meses
MLD e %DS pós-procedimento aos 9 meses em comparação com a linha de base pré-procedimento e pós-procedimento
9 meses
Perda tardia de lúmen no segmento em 9 meses
Prazo: 9 meses
Perda tardia de lúmen no segmento aos 9 meses no segmento e nas margens proximal e distal do stent.
9 meses
Avaliação Clínica
Prazo: 1, 5, 9, 12 e 24 meses
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
1, 5, 9, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Alexandre Abizaid, Ph.D, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigador principal: Dr. Roberto V Botelho, MD, Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Investigador principal: Dr. Pedro Lemos, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Investigador principal: Dr. Expedito Ribeiro, MD, Instituto do Coracao - HCFMUSP Centro de Pesquisa Clinica
  • Investigador principal: Dr. Elvin Kedhi, Ph.D, MBBS, Isala
  • Investigador principal: Dr. Pim Tonino, MD, Catharina Cardiac Centre
  • Investigador principal: Dr. Floris Kauer, MD, Albert Schweitzer
  • Investigador principal: Dr. Luc Janssen, MD, Imelda Ziekenhuis Cardiology
  • Investigador principal: Dr. Farzin F Ordoubadi, B.Sc, MB BCHIR, MRCP, MD, FRCP, Manchester Heart Centre
  • Investigador principal: Dr. Suneel Talwar, MBBS, MRCP, MD, Royal Bournemouth Hospital
  • Investigador principal: Dr. Monica Masotti, MD, Hospital Clinic
  • Investigador principal: Dr. Andrejs Erglis, MD, University of Latvia, Research Institute of Cardiology
  • Investigador principal: Prof. Sasko Kedev, Ph.D, MD, FESC, FACC, University Clinic of Cardiology
  • Investigador principal: Dr. Ota Hlinomaz, Ph.D, MD, St. Anne's Univeristy Hospital Brno
  • Investigador principal: Dr. Petr kala, Ph.D, MD, FESC, FSCAI, Fn Brno, Jihlavska 20
  • Investigador principal: Dr. Krzysztof Milewski, Ph.D, MD, American Heart Institure S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BioM/RCT/12/03
  • 2013-005353-67 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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