氨基酸流行率与慢性脑损伤的关联
2015年11月17日 更新者：Brent Masel
在遭受脑损伤多年后，个人仍然处于身体和认知受损的状态。
研究人员认为，血液中氨基酸的浓度会长期改变并对个体健康产生负面影响。
初步数据显示，TBI 人群血清样本中的氨基酸浓度显着降低，这些氨基酸水平降低可能是由于微生物组的变化。
了解这些变化将有助于指导针对这一人群的康复服务。
患有慢性脑损伤的人将捐献血液、口腔组织和粪便样本，以便与未受伤的人进行比较。
来自宿主的遗传信息将被条带化并丢弃；参与者的遗传信息将不会被保留。
为了更好地了解微生物组的变化，将评估抗生素和益生菌的任何历史。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是评估与非脑损伤队列人群相比，患有慢性（> 2 年）创伤性脑损伤 (TBI) 的成人个体的氨基酸水平。
与未患 TBI 的个体相比，慢性 TBI 患者氨基酸测定的初步数据显示，TBI 组的氨基酸浓度显着降低。
口腔和粪便微生物组的组成和结构将通过 16S rDNA 测序确定。 分类学和社区结构概况将被视为结果变量，并与参与者的血浆氨基酸浓度、受伤后年数、年龄、性别和其他变量一起建模以确定相关性。 这些相关性可能会提高我们对慢性 TBI 人群中氨基酸代谢减少的理解。
终点将通过 16S rRNA 基因测序在 TBI 和健康参与者中识别微生物组结构和组成，并评估参与者的氨基酸浓度和其他参与者的人口统计学和表型特征（受伤后年数、年龄、性别）。 这种比较可能会提高我们对慢性 TBI 人群中氨基酸代谢减少的理解。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93313
- Centre for Neuro Skills
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75038
- Centre for Neuro Skills
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Galveston、Texas、美国、77550
- Transitional Learning Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性脑损伤组的个体是从创伤性脑损伤康复设施中招募的。
这些设施包括德克萨斯州加尔维斯顿的 Tideway、加利福尼亚州贝克斯菲尔德的神经技能中心和德克萨斯州达拉斯的神经技能中心。
这项研究的队列将从康复设施周围的社区中招募。
描述
纳入标准：
- 愿意献血10毫升
- 愿意捐献口腔组织样本
- 愿意捐献粪便样本
排除标准：
- （脑外伤组）有慢性（两年以上）外伤性脑损伤。
- 无法提供自愿知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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慢性脑损伤
该组中的个人在研究前 2 年以上遭受过脑损伤。
年龄从 21 岁到 70 岁不等。
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未受伤的控制
这群人没有脑外伤史。
年龄介于 21 至 70 岁之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进食后 1.5 小时必需氨基酸浓度相对于基线的变化
大体时间：在禁食 8 小时后的第 1 天采集样本，并在进食预定膳食后 90 分钟再次采集样本
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禁食 8 小时后采集 5 毫升血液以确定氨基酸的基线浓度。
然后将提供一顿饭，并在吃完饭后 90 分钟采集另一份血样，以检查氨基酸浓度的变化。
这些样品将用于确定存在的每种必需氨基酸的水平。
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在禁食 8 小时后的第 1 天采集样本，并在进食预定膳食后 90 分钟再次采集样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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